Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în care a fost demonstrat un deficit de volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale.

.

Concentraţia medicamentului cu albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de necesarul fiecărui pacient.

Doze

Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de pierderile de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.

Dacă este nevoie să fie administrată albumină umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametri hemodinamici; aceştia pot include:

• tensiune arterială şi puls

• presiune venoasă centrală

• presiune de umplere a arterei pulmonare

• diureză

• electrolitemie

• hematocrit/hemoglobină

  Copii şi adolescenţi

  Experienţa privind utilizarea Albunorm 250 g/l la copii şi adolescenţi este limitată; ca urmare, la aceşti pacienţi medicamentul trebuie administrat doar dacă beneficiile depăşesc în mod clar riscurile potenţiale.

  Mod de administrare

  Albumina umană poate fi administrată direct, pe cale intravenoasă; de asemenea, poate fi diluată într-o soluţie izotonă (de exemplu glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%).

  Viteza de perfuzare trebuie ajustată corespunzător circumstanţelor pentru fiecare pacient în parte şi conform indicaţiilor.

  În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.

Hipersensibilitate la medicamentele cu albumină sau la oricare dintre excipienţi.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice se impune întreruperea imediată a perfuziei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.

Albumina trebuie utilizată cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia şi consecinţele sale sau hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afecţiuni sunt:

• insuficienţă cardiacă decompensată

• hipertensiune arterială

• varice esofagiene

• edem pulmonar

• diateze hemoragice

• anemie severă

• anurie renală şi postrenală

În cadrul unui studiu clinic de urmărire post-hoc efectuat la pacienţi în stare critică, cu leziuni tramatice ale creierului, echilibrarea volemică cu albumină a fost asociată cu o incidenţă a mortalităţii mai mare comparativ cu echilibrarea cu soluţii saline. Atât timp cât nu se cunoaşte mecanismul care determină această diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa mortalităţii, se recomandă precauţie în utilizarea albuminei la pacienţii cu leziuni severe traumatice ale creierului.

Efectul coloid-osmotic al soluţiilor de albumină umană 200-250 g/l este de aproximativ patru ori mai mare comparativ cu al plasmei umane. Ca urmare, când se administrează albumină, trebuie să se asigure hidratarea adecvată a pacientului. Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru a preveni supraîncărcarea circulatorie şi hiperhidratarea.

Soluţiile de albumină umană 200-250 g/l au un conţinut relativ scăzut în electroliţi comparativ cu soluţiile de albumină umană 40-50 g/l. Când se administrează albumină, trebuie monitorizată electrolitemia pacientului (vezi pct. 4.2) şi trebuie urmate etapele corespunzătoare pentru refacerea sau menţinerea echilibrului electrolitic.

Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se asigura înlocuirea adecvată a celorlalţi constituenţi ai sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).

Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate corespunzător statusul circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.

Acest medicament conţine 331 - 368 mg sodiu pe 100 ml soluţie de albumină, echivalent cu până la 18,4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. Cu toate aceste măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou- apărute, precum şi altor agenţi patogeni.

Nu există raportări care să confirme transmiterea de virusuri prin albumina a cărei obţinere respectă etapele de fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent faptul ca de fiecare dată când se administrează unui pacient Albunorm 250 g/l, să se noteze numărul seriei medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria medicamentului.

Nu sunt cunoscute interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.

Sarcina

La om, siguranţa utilizării Albunorm 250g/l în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că nu sunt anticipate efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului sau nou-născutului.

Nu au fost efectuate studii cu Albunorm 250g/l la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Totuşi, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţii uşoare cum sunt eritem facial tranzitoriu, urticarie, febră şi greaţă apar rar. În mod obişnuit, aceste reacţii dispar rapid când viteza de perfuzare este redusă sau perfuzia este oprită. Foarte rar, pot să apară reacţii adverse severe, cum este şocul. În caz de reacţii severe, perfuzia trebuie oprită şi trebuie iniţiat tratament corepunzător.

Următoarele reacţii adverse au fost observate pentru soluţiile de albumină umană după punerea pe piaţă şi pot fi anticipate, de asemenea, şi pentru Albunorm 250g/l .

* nu poate fi estimată din datele disponibile

Pentru informaţii referitoare la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct. 4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau de creştere a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat, iar parametri hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.