MARESYL XYLO 1 mg/ml SPRAY NAZ.,SOL.

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale.

Maresyl Xylo 1 mg/ml spray nazal poate fi utilizat la adulţi, și la copii cu vârsta de cel puţin10 ani.

Doze

Doza la adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 10 ani este de 1-2 pulverizări în fiecare nară, dar nu mai mult de o dată la interval de 10-12 ore. Dacă este necesar, medicamentul poate fi utilizat de cel mult 3 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Maresyl Xylo 1 mg/ml spray nazal este indicat la copii cu vârsta de cel puţin 10 ani, în condiţiile administrării conform recomandărilor de mai sus.

Maresyl Xylo 1 mg/ml nu este recomandat la copii cu vârsta sub 10 ani. Alte concentraţii ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru administrarea la acest grup de pacienţi.

Durata maximă de tratament este de 7 zile; dacă după 3 zile pacientul nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie evaluată starea clinică a acestuia. Utilizarea prelungită şi excesivă poate cauza congestie de tip rebound. Doza recomandată nu trebuie depăşită.

Mod de administrare

Înainte de prima administrare este necesar să se pulverizeze de câteva ori (de 4 ori) în aer, pentru a se obţine uniformizarea dozei. Flaconul trebuie ţinut în poziţie verticală. Dacă medicamentul nu este utilizat timp de câteva zile, trebuie efectuată cel puţin o pulverizare în aer, cu rol de test, pentru a obţine o doză uniformă.

Medicamentul trebuie utilizat după suflarea nasului.

Maresyl Xylo spray nazal este indicat numai pentru utilizare intranazală. Administrarea spray-ului nazal trebuie să se facă în poziţie şezând. În plus, copii mici trebuie să stea aşezaţi în poala persoanei care asistă administrarea.

Pentru a reduce la minimum riscul de răspândire a infecţiilor, medicamentul nu trebuie utilizat de mai mult de o persoană, iar pompa trebuie clătită după utilizare.

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Nu trebuie utilizat după hipofizectomie trans-sfenoidală sau intervenţii chirurgicale trans-nazale/trans-orale cu expunere a durei mater.

• Inflamaţie „uscată” a mucoasei nazale (rinită uscată)

În cazul utilizării xilometazolinei, trebuie adoptată o atitudine precaută la pacienţii care prezintă reacţii puternice la simpatomimetice. Utilizarea poate determina, de exemplu, insomnie, ameţeli, tremor, aritmie sau hipertensiune arterială.

Maresyl Xylo poate fi utilizat numai după evaluarea atentă a riscurilor şi beneficiilor tratamentului, la pacienţii:

• care au fost trataţi cu inhibitori de monoaminoxidază (MAO) în ultimele 2 săptămâni

• cu presiune intraoculară crescută, în special pacienţii cu glaucom cu unghi îngust

• cu boală cardiovasculară severă (de exemplu boală ischemică cardiacă, hipertensiune arterială)

• cu feocromocitom

• cu boli metabolice (de exemplu hipertiroidism, diabet zaharat)

• cu porfirie

• cu hiperplazie de prostată

Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii

ventriculare grave.

Tumefierea mucoasei poate reveni odată cu oprirea unui tratament pe termen lung cu xilometazolină. În acest caz, aceasta poate fi determinată de aşa-numitul efect de rebound, cauzat chiar de medicament. Pentru a preveni această evoluţie, perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă (vezi pct. 4.2). Infecţiile bacteriene ale nasului şi sinusurilor trebuie tratate în mod corespunzător. Se poate produce răspândirea infecţiei dacă acelaşi flacon cu spray este utilizat de mai multe persoane.

Nu se recomandă utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresivele triciclice sau tetraciclice, cu inhibitorii de monoaminoxidază (MAO) sau la mai puţin de două săptămâni de la administrarea inhibitorilor de monoaminoxidază (MAO).

Din cauza potenţialelor efecte hipertensive ale xilometazolinei, este de preferat ca Maresyl Xylo să nu

fie utilizat concomitent cu medicamente antihipertensive (de exemplu metildopa). Maresyl Xylo şi alte

medicamente cu efect potenţial hipertensiv (de exemplu doxapram, ergotamină, oxitocină) pot să îşi potenţeze reciproc efectele hipertensive.

Sarcina

Datele provenite de la un număr limitat de expuneri în cursul primului trimestru de sarcină nu au relevat nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra fătului/nou-născutului. Nu sunt disponibile alte date epidemiologice. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării xilometazolinei la doze mai mari decât doza terapeutică recomandată (vezi pct. 5.3). Trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul detectării hipertensiunii arteriale sau a semnelor de scădere a fluxului sanguin la nivel uterin. În cazul utilizării de doze mai mari şi durate de utilizare mai lungi, nu poate fi exclusă scăderea fluxului sanguin la nivel uterin.

Maresyl Xylo poate fi utilizat în cursul sarcinii conform instrucţiunilor, pe o perioadă de cel mult o săptămână.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă xilometazolina se elimină în laptele matern uman. Nu se poate exclude existenţa unui risc pentru sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea/de a nu utiliza Maresyl Xylo, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Întrucât supradozajul poate duce la scăderea formării de lapte, doza recomandată de xilometazolină nu trebuie depăşită pe durata alăptării.

Fertilitatea

Tratamentul cu xilometazolină nu are efecte cunoscute asupra fertilităţii.

Dacă este utilizată corect, xilometazolina are un efect neglijabil sau nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar dacă pacientul prezintă toropeală/somnolenţă este de preferat ca acesta să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje.

Reacţiile adverse la medicament cel mai frecvent raportate au fost senzaţia de înţepătură sau arsură la nivelul nasului şi gâtului, precum şi senzaţia de uscăciune la nivelul mucoasei nazale.

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).

Reacţiile adverse consemnate în tabelul de mai jos provin din studiile clinice privind eficacitatea şi/sau siguranţa xilometazolinei, precum şi din raportările de caz.

Copii şi adolescenţi

Administrarea xilometazolinei la copii s-a dovedit a fi sigură în cadrul a câteva studii clinice. Datele provenite din studii clinice şi raportări de caz indică faptul că este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii să fie similare cu cele de la adulţi. Majoritatea reacţiilor adverse raportate la copii au apărut după supradozajul cu xilometazolină. Acestea includ nervozitate, insomnie, somnolenţă, halucinaţii şi convulsii. Au fost consemnate cazuri de respiraţie neregulată la sugari şi nou-născuţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Cazurile de supradozaj raportate au apărut în principal la copii. Efectele toxice observate au fost deprimarea sistemului nervos central, inclusiv cazuri grave, sedare, xerostomie, perspiraţie şi simptome determinate de stimularea sistemului nervos simpatic (tahicardie, aritmie cardiacă şi hipertensiune arterială). Administrarea intranazală sub formă de picături (doză unică) a spray-ului nazal soluţie conţinând xilometazolină recomandat pentru adulţi (1 mg/ml) a determinat o comă cu durata de 4 ore la un copil cu vârsta de 15 zile. Ca urmare a tratamentului instituit ulterior, copilul s-a recuperat complet.

Tratmentul intoxicaţiei este simptomatic.

Administrarea de cărbune activ (adsorbant) şi sulfat de sodiu (laxativ) sau, dacă este necesar, lavajul gastric, reprezintă singurele măsuri utile în caz de supradozaj sever şi care pot fi luate imediat după ingerare, deoarece xilometazolina poate fi absorbită rapid. În caz de supradozaj sever, se indică internarea pe secţia de terapie intensivă. Ca antidot, poate fi administrat un alfa-simpaticolitic neselectiv.