REGAINE FEMINA 50 mg/g SPUMA CUT.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - REGAINE 50mg/g
Tratamentul alopeciei androgene tip feminin (rărire caracteristică a părului în zona parietală), la femei.
Doze
Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată este indicat doar pentru administrare externă. A nu se aplica
pe alte zone ale corpului în afară de scalp.
Părul și scalpul trebuie să fie perfect uscate înainte de aplicarea topică a spumei. O doză de 1 g (echivalentul a jumătate de capac) de Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată trebuie aplicată pe zonele afectate ale scalpului, o dată pe zi. Doza totală nu trebuie să depășească 1 g.
În general, va fi necesară o aplicare pe zi, timp de 12 săptămâni, înainte de apariţia semnelor de regenerare a părului. Utilizatoarele trebuie să întrerupă tratamentul dacă nu se observă nici o îmbunătățire după 24 săptămâni.
Utilizarea continuă este necesară pentru a menține regenerarea părului, altfel căderea/rărirea părului va începe din nou.
Grupe speciale de pacienți
Nu există recomandări speciale de utilizare la pacientele vârstnice sau la pacientele cu insuficienţă
renală sau insuficienţă hepatică.
Copii şi adolescenţi
Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu este recomandat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.
Mod de administrare
Se poziţionează flaconul presurizat cu susul în jos și se apăsă pe pulverizator pentru a elibera o doză de spumă pe o suprafață neabsorbantă, precum un vas sau o farfurie curată.
În zonele în care părul începe să se rărească, pacienta va împărți părul pe mijloc pentru a maximiza expunerea scalpului. Se aplică spuma pe zonele afectate din creștetul capului și se masează ușor la nivelul scalpului, din spate spre față (frunte).
Pacienta îşi va împărți părul de cel puțin alte 2 ori, pe fiecare parte față de cărarea din mijloc, și va aplica restul de spumă pe fiecare cărare, conform instrucțiunilor de mai sus. Pacienta se va spăla bine pe mâini și va spăla bine vasul sau farfuria, imediat după aplicare, pentru a evita contactul accidental cu ochii și mucoasele.
Pentru a evita îndepărtarea spumei, scalpul nu trebuie expus la apă timp de aproximativ 4 ore după
aplicare.
-
Hipersensibilitate la minoxidil sau la oricare dintre excipienții enumeraţila pct. 6.1.
Regaine Femina50 mg/g spumă cutanată trebuie utilizat când scalpul este normal și sănătos, adică nu
este eritematos sau inflamat sau infectat, iritat sau dureros.
Înainte de a începe tratamentul cu spuma cutanată minoxidil 5%, pacienta trebuie consultată amănunțit și trebuie evaluat istoricul medical. Trebuie excluse tulburările endocrinologice, bolile sistemice preexistente sau malnutriția și, dacă este cazul, trebuie implementat un tratament specific.
Minoxidil nu este indicat când nu există un istoric familial al căderii părului, căderea părului apare brusc și/sau localizat, căderea părului este indusă de naștere sau în cazul în care motivul pentru căderea părului nu este cunoscut.
Utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată sau utilizarea mai frecventă nu va îmbunătăți
rezultatele.
Când tratamentul cu minoxidil este oprit, căderea părului va reapărea din nou.
Creșterea nedorită a părului poate fi cauzată de transferul medicamentului în alte zone decât scalpul. Efecte cardiovasculare
Pacientele diagnosticate cu boli cardiovasculare, aritmie cardiacă sau hipertensiune arterială trebuie să
se adreseze unui medic înainte de a utiliza Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată.
Ingerarea accidentală poate provoca evenimente adverse cardiace grave. Așadar, acest medicament nu trebuie păstrat la îndemâna copiilor.
Simptome care necesită întreruperea utilizării și consultarea unui medic.
Pacienta trebuie să înceteze utilizarea Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată și să se adreseze unui medic dacă apare hipotensiune arterială (vezi pct. 4.8) sau dacă prezintă dureri precordiale, puls rapid, senzație de leșin sau amețeală, creștere în greutate bruscă și inexplicabilă, edeme la nivelul mâinilor sau picioarelor sau eritem sau iritație persistente la nivelul scalpului.
Modificări ale culorii și/sau texturii părului
Unele paciente au prezentat modificări ale culorii și/sau texturii părului după utilizarea Regaine
Femina 50 mg/g spumă cutanată. Căderea temporară a părului
Căderea părului în cantități mai mari poate apărea din cauza acțiunii minoxidilului de a trece firele de păr aflate în faza telogenă de repaus în faza anagenă de creștere (firele de păr mature cad pe măsură ce firele noi cresc în locul lor). Această accentuare temporară a căderii părului apare, în general, la două până la șase săptămâni de la începutul tratamentului și se oprește după câteva săptămâni (primul semn al acțiunii minoxidilului). În cazul în care căderea părului continuă, pacientele trebuie să înceteze tratamentul cu Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată și să se adreseze medicului curant.
Potențiale efecte sistemice
Utilizatoarele trebuie să cunoască faptul că, deși utilizarea extensivă a Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu a adus dovezi cu privire la absorbţia unor cantităţi de minoxidil suficiente pentru a induce reacţii adverse, absorbția crescută determinată de utilizărea incorectă, variabilitatea individuală, sensibilitatea neobișnuită sau integritatea redusă a barierei epidermice cauzată de inflamație sau procese maladive la nivelul pielii (de exemplu, excoriații la nivelul scalpului sau psoriazis al scalpului) pot duce la apariţia reacţiilor adverse sistemice.
Hipertricoza la copii ca urmare a expunerii cutanate accidentale la minoxidil:
Au fost raportate cazuri de hipertricoză la sugari după contactul pielii acestora cu zonele de aplicare a minoxidilului la pacienți (persoane care au grijă de pacienți) care utilizează minoxidil cu administrare topică. Hipertricoza a fost reversibilă, în câteva luni, atunci când sugarii nu au mai fost expuși la minoxidil. Prin urmare, contactul dintre copii și locurile de aplicare a minoxidilului trebuie evitat.
Excipienți
Regaine Femina conține 564,6 mg alcool (etanol) în fiecare unitate de dozare (1 g), ceea ce echivalează cu 56,46 % m/m. Poate provoca senzație de arsură pe pielea deteriorată. În caz de contact accidental cu zone sensibile (ochi, piele cu escoriaţii și mucoase), zona trebuie clătită cu multă apă rece de la robinet.
De asemenea, Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată conține butil-hidroxitoluen care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) sau iritații ale ochilor sau mucoaselor și alcool cetilic și alcool stearilic, care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).
Acest medicament conține polisorbat, care poate provoca reacții alergice.
Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente (adică corticosteroizi, tretinoină, ditranol) administrate topic la nivelul scalpului.
Studiile farmacocinetice cu privire la interacțiuni ale medicamentelor efectuate la om au arătat că absorbția percutanată a minoxidilului este crescută de tretinoină și ditranol, ca urmare a permeabilității crescute a stratului cornos; dipropionatul de betametazonă crește concentrațiile locale de minoxidil din țesuturi și scade absorbția sistemică a minoxidilului.
Fertilitatea
Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la fertilitate la femei.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra fertilităţii, rate scăzute de concepție și implantare, precum și o reducere a numărului de pui vii, la valori de expunere mult mai mari comparativ cu cele intenționate pentru expunere la om (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la oameni este necunoscut.
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la utilizarea la gravide.
Studiile la animale au arătat risc de afectare fetală la valori de expunere mult mai mari comparativ cu
cele intenționate pentru expunerea la om (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la oameni este necunoscut.
Alăptarea
Minoxidilul absorbit sistemic este secretat în laptele uman. Efectul minoxidilului asupra nou-
născuților/sugarilor nu este cunoscut.
Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptăriiși nici la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează mijloace de contracepție.
Regaine Femina 50mg/g spumă cutanată poate cauza amețeală sau hipotensiune arterială (vezi secțiunea 4.8). Daca pacientele manifestă aceste simptome este interzisă conducerea de vehicule sau utilizarea utilajelor.
Frecvența reacțiilor adverse la minoxidil administrat topic este definită folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puțin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi<1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Datele privind evenimentele adverse dintr-un studiu controlat cu placebo efectuat cu spumă cutanată cu minoxidil 5% administrată o dată pe zi la femei, un studiu clinic controlat cu placebo efectuat cu spumă cutanată cu minoxidil 5% la bărbați, șapte studii clinice controlate cu placebo efectuate la bărbați și femei trataţi cu soluție care conţine minoxidil (2% și 5%), precum și din experiența ulterioară punerii pe piaţă a tuturor formelor farmaceutice care conţin minoxidil (inclusiv soluție 2%, soluție 5% și spumă 5% cu utilizare la bărbați și femei) sunt incluse în tabelul de mai jos:
| Clasificarea pe aparate, sistemeși organe | Frecvența | Reacții adverse raportate |
| Tulburări ale sistemuluiimunitar | Cu frecvență necunoscută | Reacții alergice, incluzând angioedem (cu simptome precum edemul buzelor, gurii, faringelui și orofaringelui)Hiperexcitabilitate(inclusiv edem facial, eritem generalizat, prurit generalizat si dificultăți la înghițire)Dermatită de contact |
| Tulburări ale sistemului nervos | Foarte frecvente | Cefalee |
| Frecvente | Amețeală | |
| Tulburări oculare | Cu frecvență necunoscută | Iritații în zona ochilor |
| Tulburări cardiace | Cu frecvență necunoscută | PalpitațiiTahicardie |
| Tulburări vasculare | Frecvente | Hipertensiune arterială |
| Mai puțin frecvente | Hipotensiune arterială | |
| Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | Frecvente | Dispnee |
| Tulburări gastrointestinale | Mai puțin frecevente | Amețeală |
| Cu frecvență necunoscută | Vărsături | |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Frecvente | Dermatită, dermatită acneiformă, prurit, hipertrichozăIritații la nivelul scalpului cum ar fi usturimi/arsuri, prurit, uscăciune/exfoliere, foliculită.Hipertrichoză facială |
| Cu frecvență necunoscută | Pierderi temporare alepăruluiModificări ale culorii păruluiTextură anormală a păruluiReacții la locul de aplicare, care ar putea implica, de asemenea, urechile și fața, precum prurit, iritații ale pielii, durere, prurit, edem, xerodermie și eritem până la exfoliere, dermatită, vezicule, sângerări și ulcerații. | |
| Tulburări generale şi la nivelullocului de administrare | Frecvente | Edem periferic |
| Rare | Dureri toracice | |
| Investigații diagnostice | Frecvente | Creștere în greutate |
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Absorbția sistemică crescută a minoxidilului poate apărea dacă sunt aplicate doze de Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată mai mari decât cele recomandate, pe zone mai întinse ale corpului sau pe alte zone decât scalpul.
Absorbția sistemică crescută poate apărea dacă acest medicament este aplicat pe o zonă cu integritate scăzută a barierei epidermice determinată de traumatism, inflamație sau afecțiuni la nivelul pielii.
Din cauza concentrației de minoxidil din Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată, ingerarea accidentală are potențialul de a produce reacţii sistemice legate de acțiunea farmacologică a medicamentului (1 g de Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată conține minoxidil50 mg reprezentând jumătate din doza maximă recomandată la adulți pentru minoxidil administrat oralîn tratamentul hipertensiunii arteriale). Semnele și simptomele supradozajului cu minoxidil pot fi în principal reacții cardiovasculare asociate cu retenția de sodiu și apă și tahicardie. De asemenea, pot apărea hipotensiune arterială și amețeală.
Abordare terapeutică
Abordarea terapeutică a supradozajului cu minoxidil trebuie să fie simptomatică și de susținere a
funcţiilor vitale.
Proprietăți farmacologice - REGAINE 50mg/g
Spuma este termolabilă, se topește la temperatura pielii și se evaporă rapid.
Absorbție
Absorbția sistemică a minoxidilului administrat topic de la nivelul pielii normale intacte este redusă și variază între 1% și 2% din doza totală aplicată.
Într-un studiu de farmacocinetică, absorbția sistemică din spuma cutanată cu minoxidil 5% a fost evaluată separat la bărbați și femei și a fost comparată cu absorbția sistemică dintr-o soluție cu minoxidil cu administrare topică (5% sau 2%). La subiecții de sex masculin, absorbția sistemică a spumei cutanate cu minoxidil 5% aplicate de două ori pe zi a fost aproximativ jumătate din cea observată în cazul utilizării soluției cu minoxidil 5% cu administrare topică, aplicată de două ori pe zi. ASC medie (0-12 ore) și Cmax au fost de 8,81 ngx oră/ml și respectiv 1,11 ng/ml, pentru spuma cu minoxidil 5% și de 18,71 ng x oră/ml și respectiv 2,13 ng/ml pentru soluția cu minoxidil 5%. Timpul până la obţinerea concentrației plasmatice maxime de minoxidil (Tmax) pentru spuma cu minoxidil 5% a fost de 5,42 ore, similar cu Tmax pentru soluția cu minoxidil 5% de 5,79 ore. La femei, expunerea la minoxidil a fost aproximativ similară după administrarea o dată pe zi a spumei cutanate cu minoxidil 5% și administrarea de două ori pe zi a unei soluții cu minoxidil 2% cu administrare topică. După administrarea o dată pe zi a spumei cutanate cu minoxidil 5%, ASC medie (0-24 ore) a fost de 12,0 ng x oră/ml iar Cmax a fost de 1,25 ng/ml.
Distribuție
Volumul distribuției minoxidilului după administrarea intravenoasă a fost estimat la 70 litri.
Metabolizare
Aproximativ 60% din doza de minoxidil absorbită după aplicarea topică este metabolizată la glucuronoconjugat de minoxidil, în special la nivel hepatic.
Eliminare
Minoxidilul și metaboliții săi sunt excretați aproape în întregime în urină, cu un grad foarte scăzut de eliminare prin materii fecale. După încetarea administrării, aproximativ 95% din minoxidilul aplicat topic va fi eliminat în patru zile.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Într-un număr de teste efectuate in vitro și in vivo minoxidil nu a dovedit un potențial
mutagen/genotoxic.
O incidență ridicată a tumorilor mediate hormonal a fost observată la șoareci și șobolani. Aceste tumori, observate numai la rozătoare, la doze foarte mari sunt induse de reacțiile hormonale secundare (hiperprolactinemie), printr-un mecanism similar cu cel observat la rezerpină.
Aplicarea topică a minoxidilului nu a demonstrat nici o reacție asupra statusului hormonal la femei. Așadar, inducerea tumorilor mediate hormonal prin administrarea de minoxidil nu reprezintă un risc cancerigen la om.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la șobolani și iepuri au indicat semne de toxicitate maternă și risc pentru fetus la valori de expunere mult mai mari comparativ cu cele intenționate pentru expunerea la om (de 19 până la 570 de ori mai mari comparativ cu expunerea la om). Există un risc scăzut de afectare fetală la om.
La șobolani, dozele de minoxidil mai mari de 9 mg/kg (de cel puțin 25 de ori mai mari decât expunerea la om) administrate subcutanat și dozele administrate oral egale sau mai mari de 3 mg/kg şi
zi (de cel puțin 8 ori mai mari decât expunerea la om) au fost asociate cu rate reduse de concepție și
implantare precum și cu reducerea numărului de pui vii.
Nu există alte date non-clinice relevante pentru medic, în afara celor deja incluse la alte puncte ale Rezumatul caracteristicilor produsului.
Proprietăți farmaceutice - REGAINE 50mg/g
Etanol anhidru
Apă purificată Butilhidroxitoluen (E 321) Acid lactic
Acid citric anhidru Glicerol
Alcool cetilic Alcool stearilic Polisorbat 60
Agent propulsor: Propan 48%/Butan 30%/Izobutan 22%
Pericol - aerosol extrem de inflamabil: recipient sub presiune - poate exploda dacă este încălzit. A se păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. A nu se pulveriza spre flacără deschisă sau alte surse de aprindere. A nu se găuri sau arde, nici după utilizare. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina soarelui. A nu se expune la temperaturi peste 50°C.
Flacon presurizat din poliamidă, căptușit cu aluminiu, cu capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem
de închidere securizat pentru copii, conținând 60 grame (echivalentul a 73 ml) de medicament.
Ambalajele conțin unul sau două flacoane presurizate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Precauții speciale pentru eliminare
Expunerea recipientului și a conținutului la flacără deschisă trebuie evitată în timpul eliminării. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat conform cerințelor locale.