KETOCONAZOL DR. MAX 20 mg/g SAMPON

Dermatită seboreică a scalpului. Mătreață (Pityriasis capitis).

Ketoconazol Dr. Max este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.

Doze

Dermatită seboreică și mătreață (Pityriasis capitis): o cură de spălare, de două ori pe săptămână, timp de 2-4 săptămâni.

Pentru o cură de spălare, trebuie să se utilizeze 5-6 ml (1 linguriță) de șampon.

Copii și adolescenți

Din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea, nu se recomandă utilizarea Ketoconazol Dr. Max la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare Administrare cutanată.

Șamponul, diluat într-o cantitate mică de apă, se masează cu grijă pe scalp și păr. Trebuie lăsat timp de 3

până la 5 minute, iar apoi se clătește bine. Este important să se spele bine scalpul, nu doar părul.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Ketoconazol Dr. Max nu trebuie aplicat pe răni deschise și la nivelul ochilor. Dacă apare această situație, pacientul trebuie să clătească cu apă rănile deschise și ochii.

Pentru a preveni o reacție la șampon imediat după oprirea bruscă a tratamentului de lungă durată cu corticosteroizi topici, este necesară întreruperea treptată a tratamentului cu corticosteroizi (vezi pct. 4.5).

În cazul utilizării concomitente a corticosteroizilor sistemici timp de mai mult de 3 săptămâni, tratamentul nu

trebuie oprit brusc; terapia cu corticosteroizii trebuie întreruptă treptat (vezi pct. 4.5).

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu alte medicamente.

Simptomele de iritație cutanată pot apărea la utilizarea șamponului imediat după tratamentul de lungă durată cu corticosteroizi topici. La pacienții care au urmat tratament de lungă durată cu corticosteroizi topici, în cazul utilizării concomitente de Ketoconazol Dr. Max, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu corticosteroizi, în decurs de 2 până la 3 săptămâni, pentru a evita un posibil efect de rebound.

Pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi sistemici timp de mai mult de 3 săptămâni nu trebuie să oprească brusc tratamentul; tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt treptat.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea ketoconazolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Nu se anticipează apariția de efecte asupra sarcinii, deoarece expunerea sistemică la ketoconazol este neglijabilă atunci când se aplică local pe scalp.

Ketoconazol Dr. Max poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați, deoarece la femeia care

alăptează, expunerea sistemică la ketoconazol este neglijabilă atunci când se aplică local pe scalp. Ketoconazol Dr. Max poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu se cunosc date privind efectul asupra fertilității.

Ketoconazol Dr. Max nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt enumerate în conformitate cu baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de convenția privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100), rare (≥1/10 000 și <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacțiile adverse raportate din studiile clinice sau experiența ulterioară punerii pe piață:

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: foliculită

Foarte rare: rinită

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: hipersensibilitate Foarte rare: angioedem, urticarie

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte rare: diminuare a apetitului alimentar

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: disgeuzie Foarte rare: parestezie

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente: iritație oculară, creștere a lăcrimării

Foarte rare: senzație de înțepătură la nivelul ochilor

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: prurit și arsuri, xerodermie, structură anormală a părului

Mai puţin frecvente: seboree/acnee, telangiectazie, alopecie, erupție eritematoasă, dermatită de contact,

descuamare a pielii

Rare: părul poate deveni excesiv de uscat sau gras

Foarte rare: schimbare a culorii părului (în special în cazul părului deteriorat chimic sau

grizonat), eritem facial tranzitoriu

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Frecvente: reacții locale, pustule la locul de aplicare

Mai puţin frecvente: iritație locală, eritem și prurit la locul de aplicare Foarte rare: sensibilitate cutanată, iritație a scalpului

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Supradozajul este puțin probabil în cazul aplicării topice a șamponului care conține ketoconazol. Utilizarea accidentală nu este, în general, considerată periculoasă și trebuie luate doar măsuri de susținere și simptomatice. Inducerea emezei sau lavajul gastric nu este recomandat pentru a preveni inhalarea de ketoconazol.