CLORURA DE SODIU FRESENIUS 0,9 g/100 ml SOL. PERF.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - CLORURA 9mg/ml
Tratament pentru substituţia izotonă de volum în deshidratări hipotone sau izotone. Substituţie de volum de scurtă durată.
Vehicul pentru medicamente compatibile sau electroliţi. Umectarea pansamentelor.
Doze
Doza depinde de necesarul de lichide şi electroliţi al pacientului.
Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, următoarea doză este recomandată (atunci când nu a fost prescris altfel):
Viteza maximă de perfuzare
Viteza maximă de perfuzare trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului.
Doza maximă zilnică
Doza maximă zilnică depinde de necesarul de lichide şi electroliţi al pacientului.
În mod obișnuit, aportul zilnic de lichide de 40 ml/kg şi de aproximativ 6 mmol sodiu/kg şi zi, nu trebuie depăşit.
Mărimea deficitului de sodiu poate fi estimată utilizând următoarea formulă: deficit de Na+ (mmol) = (nivel ţintă de Na+ - nivel actual de Na+) x greutate corporală în kg x 0,2 (volumul extracelular este egal cu greutatea corporală în kg x 0,2).
Adulţi
Doza standard este de 3–6 mmol sodiu/kg, pentru adulţi.
Copii şi adolescenţi
Doza standard este de 3–5 mmol sodiu/kg, pentru copii şi adolescenţi.
În cazul administrării unui volum mare, trebuie avută în vedere utilizarea unei soluţii cristaloide echilibrate, cu conţinut scăzut de sodiu, pentru a evita acidoza hipercloremică.
Doza şi durata administrării, precum şi calea de administrare (injectare/perfuzare intravenoasă, injectare intramusculară sau subcutanată), trebuie să respecte cerinţele corespunzătoare medicamentelor diluate/dizolvate.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Supraîncărcare cu lichide (hiperhidratare).
Trebuie acordată o atenţie specială în cazul utilizării Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml la pacienţi cu:
-
hipokaliemie;
-
hipernatremie;
-
hipercloremie;
-
afecţiuni care impun restricţionarea aportului de sodiu (de exemplu, insuficienţă cardiacă, edem generalizat, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie, insuficienţă renală severă).
Starea generală a pacientului şi parametrii de laborator (electroliţi serici şi urinari) trebuie monitorizaţi adecvat, mai ales în timpul administrării unor volume mari din această soluţie.
În general, trebuie evitată supraîncărcarea lichidiană prin supradozaj. În mod particular, riscul crescut de hiperhidratare trebuie avut în vedere la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau afecţiuni renale severe.
Soluţiile care conţin clorură de sodiu trebuie administrate cu prudenţă la pacienţi cu hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, edem periferic sau pulmonar, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism sau alte stări sau tratamente (de exemplu, corticosteroizi) asociate cu retenţie de sodiu (vezi pct. 4.5).
Interacţiuni legate de prezenţa sodiului:
Combinaţii nerecomandate (vezi pct. 4.4):
Corticosteroizii şi carbenoxolona sunt asociate cu retenţie de sodiu şi apă (cu edeme şi hipertensiune arterială).
Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml poate fi administrat în siguranţă în timpul sarcinii şi alăptării, dacă balanţa hidroelectrolitică este controlată.
Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Reacţiile adverse sunt clasificate, în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Pentru medicamente similare, următoarele reacţii adverse au fost descrise:
Tulburări metabolice şi de nutriţie
În timpul administrării soluţiilor electrolitice, următoarele reacţii adverse au fost raportate:
-
hiperhidratare şi insuficienţă cardiacă, la pacienţi cu afecţiuni cardiace sau edem pulmonar (foarte frecvente);
-
tulburări electrolitice (foarte frecvente);
-
edem, ca urmare a supraîncărcării cu apă/sodiu (frecvenţă necunoscută).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţiile adverse pot fi asociate cu tehnica de administrare şi includ febră, infecţie la locul de injectare, durere sau reacţie locală, iritarea venei, tromboză venoasă sau flebită care se extinde de la locul de injectare şi extravazare.
Investigaţii diagnostice
La doze mari, efectele de diluţie pot conduce, frecvent, la o diluare similară a componentelor sângelui, de exemplu a factorilor de coagulare sau a altor proteine plasmatice şi la o scădere a hematocritului.
Reacţiile adverse pot fi asociate cu medicamentul adăugat la soluţie; natura medicamentului adăugat va determina probabilitatea apariţiei oricăror alte reacţii adverse.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, perfuzia trebuie întreruptă. Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozajul poate produce hipervolemie cu tegument întins, stază venoasă, edem pulmonar sau cerebral, precum şi dezechilibru acido-bazic şi electrolitic.
În aceste situaţii, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie luate măsuri pentru creşterea eliminării renale prin administrarea diureticelor cu acţiune rapidă (de exemplu, furosemid) şi obţinerea unei balanţe negative corespunzătoare.
În cazul instalării oliguriei sau anuriei, eliminarea lichidelor prin hemofiltrare hipertonă poate fi necesară pentru a îndepărta excesul de lichide.
Proprietăți farmacologice - CLORURA 9mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, electroliţi, codul ATC: B05BB0l.
Sodiul este principalul cation din spaţiul extracelular şi reglează mărimea volumului extracelular împreună cu diferiţi anioni. Sodiul şi potasiul sunt principalii transportori ai proceselor bioelectrice din organism.
Concentraţia serică normală a sodiului şi a clorului variază între 135–145 mmol/l, respectiv între
95–105 mmol/l. Clorul este, în principal, un anion extracelular care se găseşte în concentraţii mici în oase şi în concentraţii ridicate în unele componente ale ţesutului conjunctiv, cum este colagenul. Concentraţia intracelulară a sodiului este mare în hematii şi mucoasa gastrică. Între concentraţia sodiului şi metabolismul hidric al organismului există o legătură strânsă. Orice schimbare fiziologică anormală a concentraţiei serice a sodiului afectează simultan nivelul lichidelor din organism.
Indiferent de osmolaritatea serică, o concentraţie crescută a sodiului în organism determină creşterea conţinutului de lichide şi o concentraţie scăzută a sodiului în organism se asociază cu o reducere a lichidelor organismului.
Conţinutul total de sodiu din organism este de aproximativ 4 moli (92 g). Aproximativ 97% din sodiu se găseşte în lichidul extracelular şi aproximativ 3% în lichidul intracelular.
Rinichiul este principalul reglator al balanţei sodiului şi a apei. În interacţiune cu mecanismele reglatoare hormonale (sistemul renină-angiotensină-aldosteron, hormonul antidiuretic) şi cu peptida natriuretică atrială, rinichiul este principalul responsabil de stabilitatea volumului şi de compoziţia lichidului din spaţiul extracelular.
Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml este o soluție izotonă. După administrare, Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml se distribuie atât în spaţiul interstiţial, cât şi în cel intravascular. Aproximativ 2/3 din soluţia perfuzată extravazează şi numai 1/3 din lichidul administrat rămâne tranzitoriu în spaţiul intravascular. Astfel, soluţia are un efect hemodinamic numai de scurtă durată.
Clorul va fi substituit de hidrogen carbonat în sistemul tubulilor şi, astfel, este implicat în reglarea balanţei acido-bazice.
Cationul Na+ şi anionul Cl– sunt principalii electroliţi din lichidul extracelular.
Menţinerea echilibrului normal al sodiului este esenţială pentru asigurarea volumui adecvat de sânge şi a distribuţiei apei în organism. Homeostazia lichidiană este reglată de diferite sisteme interconectate. Un organism sănătos poate compensa un aport anormal de mare de apă şi clorură de sodiu, prin adaptarea eliminării. Sunt implicate, în principal, rinichiul, glandele suprarenale, hipofiza, plămânii şi sistemul nervos simpatic. Mecanismele de reglare a balanţei hidrice a organismului sunt asociate cu cationul Na+. Consecutiv, tulburările homeostaziei apei produc schimburi de sodiu şi vice versa. În plus, sodiul este implicat în toate procesele bioelectrice şi în funcţionarea a numeroase sisteme enzimatice.
La voluntari sănătoşi, aproximativ 60% din volumul administrat în bolus, în perfuzie, a fost eliminat din spaţiul intravascular după 20 de minute de la perfuzare. După două ore de la perfuzare, numai
20-25% din volumul iniţial perfuzat se mai găseşte în spaţiul intravascular.
Volumul de distribuţie al Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml este de 15%-17% din greutatea corporală. Distribuţia soluţiei cristaloide între diferitele compartimente ale organismului depinde de concentraţia sodiului în respectivul compartiment.
Cristaloizii se elimină renal. Homeostazia clorului este în legătură cu aceea a sodiului şi a potasiului. Clorul este schimbat cu bicarbonatul în sistemul tubular renal şi, astfel, participă la reglarea balanţei acido-bazice a organismului. Împreună cu sodiul, clorul menţine presiunea osmotică în spaţiul extracelular, cei doi ioni contribuind cu aproximativ 80% la osmolaritatea extracelulară. De asemenea, clorul joacă un rol important în dezvoltarea potenţialului de membrană.
Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă ale clorurii de sodiu 0,9 g/100 ml la animal nu sunt relevante, deoarece componentele medicamentului sunt componente fiziologice ale plasmei, atât la animal, cât şi la om.
Nu sunt aşteptate efecte toxice în condiţiile administrării clinice, dacă este utilizat în acord cu recomandările pentru tratament.
Proprietăți farmaceutice - CLORURA 9mg/ml
Medicul are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea oricărui medicament adăugat, prin verificarea oricărei posibile schimbări de culoare şi/sau posibile formări de precipitat, complex insolubil sau cristale.
Dacă se adaugă medicamente, trebuie acordată atenţie condiţiilor igienice, amestecării complete şi compatibilităţii.
După adăugarea unui medicament la Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml, amestecul trebuie administrat imediat.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original:
5 ani pentru flacoanele din sticlă
3 ani pentru flacoane din PEJD KabiPac, polipropilenă KabiClear, pungile din poliolefine (freeflex și
freeflex+) de 250 ml, 500 ml și 1000 ml
2 ani pentru pungile din poliolefine (freeflex și freeflex+ ) de 50 ml și 100 ml
Perioada de valabilitate a medicamentului după amestecare cu alte componente:
Pentru stabilitatea fizico-chimică, vezi pct. 6.6.
Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea altor medicamente. Altfel, responsabilitatea privind păstrarea până la utilizarea medicamentului revine utilizatorului, iar aceasta nu trebuie să depăşească, în general, 24 de ore la 2°C–8°C.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex) a câte 50 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex) a câte 100 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex) a câte 250 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex) a câte 500 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex) a câte 1000 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 30 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 40 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 40 flacoane din polipropilenă KabiClear a câte 100 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din polipropilenă KabiClear a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă KabiClear a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din polipropilenă KabiClear a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă KabiClear a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (freeflex+) a
câte 50 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (freeflex+) a câte 100 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (freeflex+) a câte 250 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (freeflex+) a câte 500 ml soluție perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (freeflex+) a câte 1000 ml soluție perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
şi alte instrucţiuni de manipulare
A nu se utiliza dacă flaconul este deteriorat, soluţia nu este limpede sau dacă conţine impurităţi. Amestecurile trebuie realizate în condiţii de asepsie.
Această soluţie, care nu conţine conservanţi, este destinată unei singure administrări. Administrarea trebuie începută imediat după desigilarea ambalajului primar.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.