GEROVITAL H^3 100mg COMPR. FILM.

Profilaxia fenomenelor degenerative datorate vârstei.

Între seriile de tratament injectabil, pentru care doza recomandată este de 5 ml (o fiolă) soluţie injectabilă Gerovital H³ intramuscular pe zi, de 3 ori pe săptămână, 4 săptămâni se va adăuga tratament oral – câte 2 comprimate filmate Gerovital H³ pe zi, 12 zile. Tratamentul se repetă de 5 – 6 ori pe an.

În unele cazuri, în funcţie de intensitatea şi localizarea procesului degenerativ, tratamentul poate fi exclusiv oral: câte 3 comprimate filmate Gerovital H³ pe zi, timp de 21 zile, în 6 – 8 serii pe an.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Hipotensiune arterială severă.

Tratament concomitent cu sulfamide (cu excepţia celor antidiabetice) şi cu acetilcolinesterazice: neostigmina, ezerina (fizostigmina) şi piridostigmina, deficit de colinesterază.

Epilepsie necontrolată medicamentos.

Bloc atrioventricular de grad II sau III fără stimulator cardiac.

Tratamentul trebuie efectuat sub supraveghere medicală, mai ales prima serie, pentru a stabili doza optimă.

Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică.

Deşi nu s-a demonstrat efectul carcinogen pentru clorhidratul de procaină, medicamentul nu se recomandă pacienţilor cu cancer, deoarece nu este exclus efectul de stimulare asupra potenţialului mitotic al celulelor neoplazice.

Clorhidratul de procaină trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu intervalul QT prelungit. Dozele şi modul de administrare trebuie adaptate pentru a evita orice risc de concentraţii plasmatice mari, care pot fi la originea unor tulburări de ritm ventriculare severe.

Excipienţi

Conţine metabisulfit de potasiu. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Gerovital H³ nu trebuie să fie administrat simultan cu:

• sulfamide (mecanism de acţiune antagonist) – cu excepţia medicamentelor hipoglicemiante;

• anticolinesterazice: neostigmina, ezerina (fizostigmina) şi piridostigmina.

Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, nu sunt probabile efecte malformative la om. Nu sunt disponibile informaţii suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii şi alăptării. Din aceste motive, nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi al alăptării.

Gerovital H³ poate produce la unii pacienți amețeli. Pacienții trebuie avertizați să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje dacă prezintă această reacție adversă.

Tulburări ale sistemului imunitar

Administrarea de Gerovital H³ poate determina reacţii alergice la pacienţii cu hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi, de tipul: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, până la şoc anafilactic. Aceste efecte impun întreruperea imediată a tratamentului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Reacţii adverse minore pot apărea mai ales la iniţierea tratamentului: ameţeli, stare de slăbiciune, lipotimie şi palpitaţii. Aceste efecte pot fi evitate dacă, după administrarea soluţiei injectabile, pacientul rămâne în decubit dorsal timp de 10 – 15 minute.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Manifestările toxice pot să apară, fie imediat după injectarea intravasculară accidentală, fie tardiv după supradozaj, acestea fiind: efecte asupra sistemului nervos central (nervozitate, tremurături, nistagmus, cefalee, logoree, vertij, zgomote în urechi, simptome care necesită supraveghere atentă, pentru a preveni o eventuală agravare, însoţită de convulsii şi deprimare a sistemului nervos central); efecte asupra aparatului respirator (tahipnee, apoi apnee); efecte asupra aparatului cardiovascular (tahicardie, bradicardie, deprimare la nivelul aparatului cardiovascular cu hipotensiune arterială până la colaps, tulburări de ritm precum extrasistole ventriculare sau fibrilatie ventriculară, tulburări de conducere precum bloc atrioventricular). Aceste simptome pot determina stop cardiac.

Tratamentul este simptomatic şi de susţinere al funcţiilor vitale.