MEZYM 20000 COMPR. GASTROREZ.

Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii.

Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):

• fibroză chistică;

• pancreatită cronică;

• chirurgia pancreasului, postpancreatectomie parțială sau totală;

• cancer pancreatic;

• gastrectomie, rezecție parțială gastrică ce implică chirurgie de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II);

• obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);

• sindromul Shwachman-Diamond.

Doze

Doza recomandată la o masă este de:

1 – 2 comprimate gastrorezistente (echivalent cu 20000-40000 U FE lipază).

Doza de Mezym 20000 este în conformitate cu gravitatea insuficienţei pancreatice existente.

Este recomandată o doză de 20000 - 40000 unităţi de lipază la o masă ca doză generală, dar aceasta poate fi depăşită. Tratamentul cu Mezym 20000 are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi corporale normale şi normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunelor.

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în funcţie de severitatea bolii şi compoziţia alimentelor.

Creşterea dozei se face numai sub supravegherea medicului şi depinde de simptomatologie (de exemplu: steatoree şi dureri abdominale). Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime, de 15000 - 20000 unităţi de lipază/kg corp.

În mod deosebit, la pacienţii cu fibroză chistică, nu trebuie depăşită doza de enzime necesară pentru absorbţia adecvată de grăsimi, în funcţie de cantitatea şi compoziţia meselor.

Copii şi adolescenţi

Doza pentru copii trebuie stabilită numai de către medic.

Mod de administrare

Comprimatele gastrorezistente de Mezym 20000 trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient, de preferat în timpul mesei. Acestea trebuie înghiţite întregi, cu grijă, deoarece eficacitatea poate fi diminuată prin mestecarea lor, iar enzimele astfel eliberate pot afecta mucoasa bucală.

Durata administrării

Durata administrării Mezym 20000 nu este limitată. Aceasta depinde de evoluţia afecţiunii şi este stabilită de medic.

Hipersensibilitate la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în faza activă/fulminantă a bolii.

Deoarece Mezym 20000 conţine enzime active, care prin eliberare în cavitatea bucală, de exemplu prin mestecare, pot determina apariţia de ulceraţii (afectarea mucoasei), se recomandă atenţie pentru ca Mezym 20000 să fie înghiţit întreg.

La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo-cecale şi colonice (colonopatia fibrozantă).

Ca o măsură de precauţie, trebuie evaluate din punct de vedere medical simptomele abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special la pacienţii cărora li se administrează mai mult de 10000 de unităţi de lipază/kg şi zi.

Conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acid folic

Absorbţia acidului folic poate fi încetinită prin utilizarea pulberei de pancreas, fiind necesară administrarea unei cantităţi suplimentare de acid folic.

Acarboză, miglitol

Efectul antidiabeticelor orale, acarboză şi miglitol poate să scadă în cazul administrării concomitente de Mezym 20000.

Nu există date adecvate privind utilizarea Mezym 20000 la femeile gravide.

Există date insuficiente din studiile experimentale la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.

Riscul posibil pentru om este, prin urmare, necunoscut.

Mezym 20000 nu trebuie luat în timpul sarcinii și alăptării, atâta timp cât utilizarea nu este absolut necesară.

Mezym 20000 nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor: Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100 Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000

Foarte rare: < 1/10000

Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare

Au fost observate reacţii alergice (cum sunt erupţie cutanată, urticarie, strănut, lăcrimare, bronhospasm, dispnee) care au apărut imediat după administrarea de pulbere de pancreas.

Tulburări gastrointestinale

Foarte rare

• Formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonul ascendent la pacienţii cu fibroză chistică după administrarea unei doze mari de pulbere de pancreas.

• Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie, sindrom dispeptic, distensie abdominală, flatulenţă, obstrucţie intestinală, iritaţie perianală.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută

-Erupţii cutanate tranzitorii, prurit.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cu frecvenţă necunoscută

La pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pulbere de pancreas, apare creşterea excreţiei de acid uric în urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice cantitatea de acid uric din urină pentru a se evita formarea de calculi de acid uric.

De asemenea poate apărea hiperuricemia. Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

S-a raportat că dozele extrem de mari, în special la pacienții cu fibroză chistică, pot fi asociate cu o creștere a acidului uric în sânge și urină.