ERDOMED 175 mg/5 ml PULB. PT. SUSP. ORALA

Tratament secretolitic în afecţiunile acute şi cronice bronhopulmonare, care sunt însoţite de o tulburare a producţiei şi transportului de mucus. Pentru fluidificarea mucusului vâscos în

afecţiuni acute şi cronice ale căilor respiratorii.

Medicamentul este destinat utilizării de către adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 15

kg.

Copii cu greutate corporală cuprinsă între 15 şi 19 kg: 5 ml suspensie orală, de 2 ori pe zi.

Copii cu greutate corporală cuprinsă între 20 şi 30 kg: 5ml suspensie orală de 3 ori pe zi.

Copii cu greutate corporală peste 30 kg şi adulţi: 10 ml suspensie orală de 2 ori pe zi.

Mod de administrare:

Pentru administrare orală.
Prepararea suspensiei: se adaugă apă în flaconul cu pulbere până la semnul marcat pe flacon şi se agită puternic; se completează cu apă până la marcaj şi se agită din nou.

Se agită flaconul înaintea fiecărei administrări.

Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie stabilită individual.

Hipersensibilitate la erdosteină sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă hepatică severă

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 25 ml/min)

Datorită posibilei interacţiuni a metaboliţilor cu metabolismul metioninei/cisteinei, Erdomed nu trebuie administrat pacienţilor care suferă de homocistinurie.

Copii cu greutatea sub 15 kg.

În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată este necesară reducerea dozei. (vezi şi pct.

4.2).

Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.

Se va evita administrarea concomitentă de antitusive (poate determina o acumulare excesivă de secreţii datorită inhibării reflexului de tuse).

Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să

expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).

Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, erdosteina poate accentua reflexul de tuse.

Acest medicament conţine 200 mg benzoat de sodiu (E 211) în fiecare unitate de volum care este echivalent la 10 mg/5 ml.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe 5 ml, adică practic ”nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine sucroză (zahăr). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

5 ml de suspensie orală conţin aproximativ 2 g de sucroză (zahăr). Acest lucru trebuie avut în

vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.

Erdosteina se poate administra concomitent cu antibiotice, precum amoxicilină, ampicilină, claritromicină, ciprofloxacină sau eritromicină, cât şi cu medicamente bronhodilatatoare

(salbutamol, teofilină).

Nu se recomandă asocierea Erdomed cu antitusive sau medicamente care scad secreţia bronşică

(parasimpatolitice).

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea la gravide sau excreţia în laptele matern, nu se recomandă administrarea erdosteinei în timpul sarcinii şi alăptării.

Erdomed nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi

<1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: cefalee

Tulburări gastro-intestinale

Foarte rare: alterarea gustului, xerostomie, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie, dureri epigastrice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: urticarie, eritem, eczemă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http: //www.anm.ro

Până în prezent nu se cunoaşte niciun caz de supradozaj. Atunci când sunt administrate doze mari de Erdomed, este aşteptată apariţia mai frecventă şi de intensitate crescută a simptomelor menţionate la reacţii adverse, în special dureri gastro-intestinale. Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul erdosteinei.