BROMHEXIN ARENA 8 mg COMPR.

Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii, alte pneumopatii.

Adulţi: doza recomandată este de 8–16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi.

Adolescenți și copii peste 10 ani: doza recomandată este de 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Arena 8 mg) de trei ori pe zi sau 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Arena 12 mg) de două ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 10 ani: deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de 8 mg, se recomandă utilizarea altor formulări cu concentrații adecvate.

Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).

În cazul în care după 3 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptomatologiei, pacientul trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.

Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1. Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).

Pacienţii cu afecţiuni bronşice cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor imobili).

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

În cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal, se recomandă prudenţă, datorită acţiunii iritante gastrice.

În cazul unor afecţiuni renale sau al insuficienţei hepatice severe se recomandă scăderea dozelor şi creşterea intervalului dintre administrări, pentru a se evita acumularea hepatică a metaboliţilor. Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor hepatice şi renale, mai ales în cazul unui tratament prelungit.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive (vezi pct. 4.5).

La pacienţii care nu pot expectora eficient, poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) determină creşterea concentraţiei acestora în ţesutul pulmonar, îmbunătăţindu-se distribuţia lor în arborele traheobronşic. În cazul oxitetraciclinei, creşte şi concentraţia acesteia în mucusul nazal.

Administrarea concomitentă cu antitusive nu este recomandată, deoarece reduce eliminarea prin tuse a secreţiilor bronşice, cu riscul apariţiei exitusului prin acumularea secreţiilor bronşice la nivel traheal.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secreţiile bronşice). Administrarea concomitentă cu medicamente cu acţiune iritantă gastrică (expectorante secretostimulante) creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.

Nu există date privind administrarea la gravide. Bromhexinul se excretă în laptele matern.

Deoarece nu se cunosc efectele bromhexinului asupra fătului, respectiv sugarului, nu se recomandă administrarea de bromhexin în timpul sarcinii şi alăptării.

Bromhexinul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

De obicei medicamentul este bine tolerat. În cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului, s-au identificat următoarele reacţii adverse:

Tulburări gastro-intestinale

Rare: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii

Cu frecvenţă necunoscută: ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva;

Tulburări ale sistemului nervos central

Rare: cefalee şi ameţeli;

Tulburări hepatobiliare

Cu frecvenţă necunoscută: au fost semnalate cazuri de creştere tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.

Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc. În studiile la animale s-a constatat sialoree, vărsături, hipotensiune arterială.

Tratament

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice simptomatice.