TRUSOPT 20 mg/ml PIC. OFT., SOL.

TRUSOPT este indicat:

• ca adjuvant la terapia cu blocante beta-adrenergice,

• ca monoterapie la pacienţii care nu răspund la terapia cu blocante beta-adrenergice sau la care blocantele beta-adrenergice sunt contraindicate,

  în tratamentul tensiunii intraoculare crescute, la pacienţii cu:

• hipertensiune oculară,

• glaucom cu unghi deschis,

• glaucom pseudoexfoliativ.

Atunci când este administrat în monoterapie, doza este de o picătură de dorzolamidă administrată de trei ori pe zi, în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi).

Atunci când este administrat ca tratament adjuvant, asociat cu un blocant beta-adrenergic de uz oftalmic, doza este de o picătură de dorzolamidă administrată de două ori pe zi în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi).

Când se decide înlocuirea unui alt antiglaucomatos topic cu dorzolamidă, se administrează inclusiv în ultima zi doza zilnică corespunzătoare din medicamentul utilizat anterior, iar din ziua următoare se administrează dorzolamidă.

Dacă pacientului i se administrează mai multe medicamente topice oftalmice, ele trebuie instilate separat la intervale de cel puţin 10 minute.

Pacienţii trebuie instruiţi să-şi spele mâinile înainte de utilizare şi să nu permită vârfului picurătorului flaconului să atingă ochiul sau zonele din jurul acestuia.

Pacienţii trebuie, de asemenea, instruiţi că soluţiile oculare, în cazul mânuirii necorespunzătoare, se pot contamina cu bacterii cunoscute a determina în mod frecvent infecţii oculare. Leziunile oculare grave şi pierderea consecutivă a vederii pot fi rezultatul utilizării de soluţii contaminate.

Pacienţii trebuie informaţi asupra mânuirii corecte a flacoanelor.

Mod de administrare

Pentru flacoanele tip OCUMETER PLUS

1. Înainte de prima utilizare a medicamentului, asiguraţi-vă că banda de siguranţă a sigiliului de pe faţa flaconului este intactă. Pentru un flacon nedeschis este normal să existe un spaţiu între flacon şi capac.

2. Rupeţi banda de siguranţă pentru a desigila flaconul.

3. Pentru a deschide flaconul, deşurubaţi capacul prin răsucire în sensul indicat de săgeţile de pe faţa superioară a capacului. Nu trageţi capacul direct în sus pentru a-l îndepărta de flacon. Prin tragerea capacului direct în sus împiedicaţi degajarea corespunzătoare a picăturilor.

4. Aplecaţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară pentru a forma un „buzunăraş” între pleoapă şi ochiul dumneavoastră.

5. Răsturnaţi flaconul şi comprimaţi uşor cu policele (degetul mare) sau cu indexul (degetul arătător) zona indicată ca “Zona de comprimare cu degetul” până când o singură picătură este degajată în ochi, aşa cum v-a fost indicat de către medicul dumneavoastră. NU ATINGEŢI OCHIUL SAU PLEOAPA CU VÂRFUL PICURĂTORULUI.

6. Dacă după prima deschidere degajarea picăturii se face cu dificultate, puneţi la loc capacul flaconului şi înşurubaţi (nu strângeţi tare) şi apoi scoateţi capacul răsucindu-l în direcţia opusă sensului indicat de săgeţile de pe faţa superioară a capacului.

7. Repetaţi manevrele de la punctele 4 şi 5 pentru celălalt ochi, dacă aşa v-a indicat medicul dumneavoastră.

8. Închideţi flaconul prin înşurubarea capacului până când acesta face contact ferm cu flaconul. Pentru o închidere adecvată, săgeata din stânga capacului trebuie aliniată cu săgeata din stânga etichetei flaconului. Nu forţaţi înşurubarea capacului, aceasta putând deteriora flaconul şi capacul.

9. Vârful picurătorului este astfel realizat încât eliberează o singură picătură; de aceea NU lărgiţi orificiul vârfului picurătorului.

10. După ce aţi folosit toate dozele, în flacon va mai rămâne puţin TRUSOPT. Nu trebuie să vă îngrijoraţi deoarece la umplere s-a adăugat o cantitate suplimentară de TRUSOPT şi astfel veţi beneficia de întreaga cantitate de TRUSOPT pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Nu încercaţi să scoateţi medicamentul în exces din flacon.

Pentru flacoanele din PEJD, prevăzute cu picurător și închise cu capac din PP

1. Spalaţi-vă pe mâini.

2. Deschideţi flaconul. Aveti grijă ca vârful picurătorului să nu atinga ochiul, pielea din jurul ochiului sau degetele.

3. Inclinaţi capul pe spate şi ţineţi flaconul cu picurătorul deasupra ochiului.

4. Trageti uşor în jos de pleoapa inferioară şi priviti în sus. Strângeţi uşor flaconul şi lăsaţi o picătură să cadă

   în spaţiul dintre pleoapa inferioară şi ochi.

5. Apasati cu un deget coltul intern al ochiului, lângă nas, sau inchideti pleoapele timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii medicamentului în restul corpului.

6. Repetati paşii 3 până la 5 cu celălalt ochi, dacă aşa v-a indicat medicul dumneavoastră.

.7. Puneti capacul din nou şi inchideti flaconul bine

Utilizare la copii

La copii, sunt disponibile date clinice limitate privind administrarea de dorzolamidă, de trei ori pe zi. (Pentru informaţii privind dozele de administrare la copii, vezi pct. 5.1)

Hipersensibilitate la dorzolamidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Dorzolamida nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau acidoză hipercloremică. Deoarece dorzolamida şi metaboliţii săi sunt excretaţi predominant renal, dorzolamida este contraindicată la aceşti pacienţi.

Dorzolamida nu a fost studiată la pacienţii cu afectare hepatică şi de aceea trebuie administrată cu prudenţă la aceşti pacienţi.

Conduita terapeutică în cazul pacienţilor cu glaucom cu unghi închis acut impune şi alte intervenţii terapeutice, pe lângă administrarea medicamentelor hipotensive oculare. Dorzolamida nu a fost studiată la pacienţii cu glaucom acut cu unghi închis.

Dorzolamida conţine o grupare sulfonamidică, conţinută de asemenea în sulfonamide şi care, deşi administrată topic, se absoarbe sistemic. De aceea, aceleaşi tipuri de reacţii adverse observate în cazul administrării sulfonamidelor pot să apară şi în cazul administrării locale, incluzând reacţii adverse severe cum sunt sindrom Stevens – Johnson şi necroliză epidermică toxică. Dacă apar semne ale reacţiilor adverse grave sau ale reacţiilor de hipersensibilitate, trebuie întreruptă utilizarea acestui medicament.

Tratamentul cu inhibitori ai anhidrazei carbonice cu administrare orală a fost asociat cu urolitiază, ca rezultat al tulburărilor echilibrului acido-bazic, în special la pacienţii cu antecedente de litiază renală. Deşi nu s-au observat tulburări ale echilibrului acido-bazic în cazul utilizării dorzolamidei, urolitiaza s-a raportat rar.

Deoarece dorzolamida este un inhibitor topic de anhidrază carbonică care se absoarbe sistemic, pacienţii cu antecedente de litiază renală pot prezenta un risc crescut de apariţie a urolitiazei în timpul utilizării dorzolamidei.

Dacă sunt observate reacţii alergice (de exemplu, conjunctivită sau reacţii la nivelul pleoapei), trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.

La pacienţii trataţi cu un inhibitor al anhidrazei carbonice cu administrare orală şi dorzolamidă, efectele sistemice produse de inhibarea anhidrazei carbonice se pot cumula. Nu este recomandată administrarea concomitentă de dorzolamidă şi inhibitori ai anhidrazei carbonice administraţi oral.

La pacienţii cu defecte corneene cronice preexistente şi/sau antecedente de intervenţii chirurgicale intraoculare s-au raportat edeme corneene si decompensări corneene ireversibile în cazul utilizării TRUSOPT. Dorzolamida cu administrare locală trebuie utilizată cu precauţie la astfel de pacienţi.

După efectuarea procedurilor de filtrare în asociere cu terapii de suprimare a producerii umorii apoase s-au raportat dezlipire coroidiană concomitent cu hipotonie oculară.

TRUSOPT conţine clorură de benzalconiu, cu rol de conservant, care poate determina iritaţie oculară. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi trebuie aşteptat cel puţin 15 minute înaintea reaplicării lor. Clorura de benzalconiu este cunoscută a decolora lentilele de contact moi.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au efectuat studii privind administrarea dorzolamidei la pacienţi cu vârsta gestaţională mai mică de 36 săptămâni şi nou-născuţi cu vârsta mai mică de 1 săptămână. Pacienţilor cu imaturitate semnificativă a funcţiei tubulare renale trebuie să li se administreze dorzolamidă doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu datorită riscului posibil de acidoză metabolică.

Nu s-au efectuat studii specifice cu dorzolamida privind interacţiunile medicamentoase.

În studiile clinice dorzolamida a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente, fără evidenţierea unor interacţiuni adverse: soluţie oftalmică de timolol, soluţie oftalmică de betaxolol şi medicaţie sistemică incluzând inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), blocante ale canalelor de calciu, diuretice, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene inclusiv acid acetilsalicilic şi hormoni (de exemplu, estrogen, insulină, tiroxină).

Asocierea dintre dorzolamidă şi agonişti miotici şi adrenergici nu a fost pe deplin evaluată în timpul terapiei pentru glaucom.

Utilizarea în timpul sarcinii

Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind expunerea în timpul sarcinii. La iepure, administrarea dorzolamidei a determinat efecte teratogene la doze toxice materne (vezi pct. 5.3)

Utilizarea în timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă dorzolamida este excretată în laptele uman. La femelele de şobolan care alăptează au fost observate scăderi ale greutăţii corporale la urmaşi. În cazul în care tratamentul cu dorzolamidă este necesar, alăptarea nu este recomandată.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Reacţiile adverse posibile cum sunt ameţelile şi tulburările de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

TRUSOPT a fost evaluat la peste 1400 indivizi în studii clinice controlate şi necontrolate. În studiile pe termen lung, la 1108 pacienţi trataţi cu TRUSOPT ca monoterapie sau ca terapie complementară la blocantele beta-adrenergice oftalmice, cele mai frecvente cauze ale întreruperii tratamentului cu TRUSOPT (aproximativ 3%) au fost reacţii adverse oculare, conjunctivite primare şi reacţii la nivelul pleoapei.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de-a lungul studiilor clinice sau a experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului:

[Foarte frecvente: (≥1/10), Frecvente: (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100), Rare: (≥1/10000 şi <1/1000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: cefalee.

Rare: ameţeli, parestezie.

Tulburări oculare:

Foarte frecvente: senzaţie de arsuri şi înţepături.

Frecvente: puncte superficiale de keratită, lăcrimare, conjunctivită, inflamaţia pleoapei, mâncărime oculară, iritaţia pleoapei, vedere neclară.

Mai puţin frecvente: iridociclită.

Rare: iritaţie inclusiv roşeaţă, durere, cruste palpebrale, miopie tranzitorie (care dispare la întreruperea terapiei), edem cornean, hipotonie oculară, dezlipirea coroidei după intervenţii chirurgicale de filtrare. Cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de corp străin în ochi.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Rare: epistaxis.

Cu frecvenţă necunoscută: dispnee.

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente: greaţă, gust amar.

Rare: iritaţie faringiană, xerostomie.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Rare: dermatită de contact, sindrom Stevens – Johnson, necroliză epidermică toxică.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Rare: urolitiază.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Frecvente: astenie/oboseală.

Rare: Hipersensibilitate: semne şi simptome ale reacţiilor locale (reacţii palpebrale) şi reacţii alergice sistemice, inclusiv angioedem, urticarie şi prurit, erupţii cutanate tranzitorii, polipnee, rareori bronhospasm.

Investigaţii diagnostice: dorzolamida nu a fost asociată cu tulburări electrolitice semnificative clinic.

Copii şi adolescenţi:

Vezi pct. 5.1.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Sunt disponibile doar informaţii limitate în ceea ce priveşte supradozajul la oameni prin ingestie accidentală sau voluntară de clorhidrat de dorzolamidă.

Simptome

La administrarea orală au fost raportate următoarele: somnolenţă; în cazul aplicării topice: greaţă, ameţeli, cefalee, oboseală, vise neobişnuite şi disfagie.

Tratament

Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic şi de susţinere. Pot apărea tulburări hidroelectrolitice, acidoză şi sunt posibile efecte asupra sistemului nervos central. Concentraţiile electroliţilor serici (în special potasiul) şi pH-ul sanguin trebuie monitorizate.