ARTROMED 200 mg COMPR. FILM.

Adjuvant în tratamentul durerilor artrozice la adulţi.

Doza recomandată este de 200 mg oxaceprol (un comprimat filmat Artromed 200 mg) de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara.

Comprimatele filmate se administrează pe cale orală, întregi, cu o cantitate suficientă de apă, preferabil înainte de masă.

Durata tratamentului depinde de forma şi stadiul afecţiunii şi trebuie ajustată individual.

Hipersensibilitate la oxaceprol sau la oricare dintre excipienţi. Insuficienţă renală severă.

Colorantul galben amurg (E 110) conţinut în Artromed poate provoca reacţii alergice.

La pacienţii care urmează un tratament anticoagulant cu antagonişti ai vitaminei K nu poate fi exclusă o influenţă a oxaceprolului asupra coagulării sângelui. Din acest motiv, în timpul tratamentului simultan cu Artromed, se recomandă controale periodice ale timpului de protrombină.

Studiile cu privire la efectele oxaceprolului asupra sarcinii, dezvoltării embrionare, fetale sau asupra naşterii şi dezvoltării postnatale la animale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

Artromed nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, după analiza raportului risc embrionar sau fetal/beneficiu matern.

Nu există date despre excreţia oxaceprolului în laptele matern; de aceea nu se recomandă administrarea Artromed pe perioada alăptării.

Oxaceprol nu are nici o influenţă directă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar se recomandă a se ţine cont de posibilele reacţii adverse (vezi pct. ,,Reacţii Adverse”).

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos

Cu frecvenţă necunoscută: cefalee, ameţeli.

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: greaţă, tulburări ale apetitului alimentar, dureri epigastrice, diaree, care sunt deseori de natură tranzitorie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate tranzitorii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate: edem, prurit cutanat, exantem.

Foarte rare: reacţii alergice: căderea părului, dureri articulare, vasculită, urticarie, edem angioneurotic, eozinofilie alergică.

În cazul apariţiei acestor reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.