FERVEX DURERE SI FEBRA PENTRU COPII 30 mg/ml SOL. ORALA

Fervex durere și febră pentru copii este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate

uşoară până la moderată şi/sau a stărilor febrile.

Acest medicament este indicat copiilor cu greutate de la 3 la 32 kg (aproximativ de la naștere până la vârsta de 12 ani). Pentru copiii care cântăresc mai puțin de 3 kg sau mai mult de 32 kg sunt disponibile alte forme farmaceutice mai potrivite.

Dozele se stabilesc în funcţie de greutatea corporală. Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai în scop orientativ. Pentru a evita riscul supradozării, aveţi grijă ca niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol (vezi pct. 4.4).

Doze

Fervex durere și febră pentru copii 30 mg/ml trebuie administrat de la 10 până la 15 mg/kg/doză, la fiecare 4 - 6 ore, până la o doză totală zilnică maximă de 60 mg/kg pe zi.

A se administra numai cu seringa dozatoare care însoţeşte medicamentul, creată special pentru a fi utilizată cu acest medicament. A nu se utiliza un alt dispozitiv de măsurare.

Seringa dozatoare este gradată în kg, pe orizontală, de la 3 kg la 16 kg (gradată la fiecare kg) şi inscripționată cu greutăţile de 3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg și 16 kg.

Umplerea seringii dozatoare în funcţie de greutatea copilului trebuie completată şi cu ajustarea nivelului lichidului la gradaţia corespunzătoare.

• de la 3 la 16 kg: se utilizează seringa dozatoare până la gradaţia corespunzătoare greutăţii copilului sau până la cea mai apropiată.

  De exemplu, de la 3 la 3,5 kg, seringa dozatoare se umple până la gradaţia 3. O nouă doză va fi repetată, dacă este nevoie, după 6 ore.

• de la 16 la 32 kg: prima dată se umple seringa dozatoare, apoi se completează cu o reumplere a seringii

  până se obţine greutatea copilului.

  De exemplu de la 18 kg la l9 kg: se umple prima dată seringa dozatoare până la gradaţia 10 kg, apoi se mai umple o dată până la gradaţia 8 kg. O nouă administrare, dacă este necesară, va fi făcută după 6 ore.

  Mod şi frecvenţă de administrare

  Administrare orală.

  Soluţia orală poate fi băută ca atare sau diluată într-o cantitate mică de lichid (de exemplu: apă, lapte, suc

  de fructe).

  Administrările regulate împiedică fluctuaţiile în intensitatea durerii sau febrei.

  La copil va fi stabilit un interval între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, de preferat de 6 ore.

  Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

• durerea persistă mai mult de 5 zile sau dacă febra persistă mai mult de 3 zile sau

• dacă medicamentul nu este eficace sau dacă apar alte simptome.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

La pacienţii cu afectare renală intervalul minim dintre administrări trebuie modificat conform tabelului:

Clearance-ul creatininei

Interval între doze

cl 10-50 ml/min 6 ore

cl <10 ml/min 8 ore

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg/kg pe zi (fără a depăși 2 g pe zi), în următoarele situații:

• afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special aceia care suferă de insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată;

• sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);

• alcoolism cronic, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);

• deshidratare.

Hipersensibilitate la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la

oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată. Intoleranţă la fructoză.

Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenţa paracetamolului în componența altor medicamente administrate concomitent (cu sau fără prescripţie medicală).

Dacă doza administrată la copil este de 60 mg/kg/zi, asocierea unui alt medicament antipiretic nu este

justificată decât în situaţia ineficienţei paracetamolului.

Administrarea de paracetamol în doze mai mari decât cele recomandate atrage de la sine riscul de afectare hepatică foarte severă. Simptomele clinice ale afectării hepatice sunt de obicei vizibile după 1-2 zile de la supradozajul cu paracetamol. Intensitatea maximă a simptomelor de afectare hepatică sunt observate de obicei după 3-4 zile. Tratamentul cu antidot trebuie administrat cât mai curând posibil (vezi pct. 4.9 Supradozaj).

Paracetamolul trebuie folosit cu precauţie în caz de:

• insuficienţă hepatocelulară, incluzând sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);

• insuficienţă renală severă;

• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G-6-PD) poate duce la anemie hemolitică;

• alcoolism cronic;

• malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), anorexie, cașexie, bulimie, repaus alimentar;

• deshidratare, hipovolemie.

Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului.

Când analgezicele sunt utilizate pe termen lung (>3 luni) la pacienții cu cefalee cronică, cu administrare la fiecare două zile sau mai frecvent, durerea de cap se poate intensifica sau agrava. Cefaleea indusă de abuzul analgezicelor (CAM - cefalee de abuz medicamentos) nu trebuie tratată prin creșterea dozei. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie întreruptă cu acordul medicului.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat, la pacienții cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutrițiesau alte surse de deficit de glutation (de exemplu alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării

concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă,.

Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu

conţine sodiu”.

Acest medicament conţine sucroză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine propilenglicol (E1520). Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat

pentru alcool-dehidrogenază, cum ar fi alcoolul etilic, poate determina reacții adverse severe la nou-născuți.

Paracetamolul poate provoca reacţii cutanate grave, cum ar fi pustuloză exantematoasă acută generalizată

(PEAG), sindromul Stevens-Johnson (SJS) şi necroză epidermică toxică (NET), cu potenţial letal. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la apariţia semnelor reacţiilor cutanate grave, iar administrarea medicamentului trebuie întreruptă la apariţia primelor erupţii cutanate sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Efectul altor medicamente asupra Fervex durere și febră pentru copii

Fenitoina

Administrarea concomitentă a fenitoinei poate determina o reducere a eficacităţii paracetamolului şi o creştere a riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii care urmează tratament cu fenitoină trebuie să evite

utilizarea unor doze mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se observa apariţia semnelor de hepatotoxicitate.

Probenecid

Probenecidul determină o scădere de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea

conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de paracetamol în

cazul tratamentului concomitent cu probenecid.

Salicilamida

Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire (t½) al paracetamolului.

Substanţe cu potenţial inductor enzimatic

Administrarea concomitentă a substanţelor cu potenţial inductor enzimatic trebuie făcută cu precauţie. Aceste substanţe includ, dar nu se limitează la: barbiturice, isoniazidă, carbamazepină, rifampicină şi etanol.

Efectul Fervex durere și febră pentru copii asupra altor medicamente

Fervex durere și febră pentru copii poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă este administrat în asociere cu alte medicamente.

Anticoagulantele orale

Atunci când paracetamolul se administrează în doză maximă (4 g pe zi) pe o perioadă de 4 zile, există riscul creşterii efectului anticoagulantelor orale şi creşterii riscului hemoragiei. Se impune controlul regulat de INR. Dacă este necesar, doza de anticoagulant oral poate fi ajustată în timpul tratamentului cu paracetamol, cât şi după întreruperea tratamentului cu paracetamol.

Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină, poate duce la

variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată în perioada administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu paracetamol a fost întrerupt.

Flucloxacilină

Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Interacţiuni cu testele de laborator

Paracetamolul poate interfera cu determinarea acidului uric din sânge prin metoda acidului fosfotungstic și testele de glucoză din sânge prin metoda glucozooxidază-peroxidază.

Fertilitatea

În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată necesitatea tratamentului cu paracetamol la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.

Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pe durata sarcinii şi alăptarii este limitată.

Sarcina

Dacă este clinic necesar, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar ar trebui utilizată doza minimă eficace pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă.

Un volum mare de date privind femeile gravide nu evidențiază toxicitate malformativă sau toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter prezintă rezultate neconcludente.

Alăptarea

După administrarea orală, paracetamolul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Erupţii cutanate tranzitorii au fost raportate la sugarii alăptaţi. Totuşi, paracetamolul este considerat compatibil cu alăptarea. Cu toate acestea, paracetamolul trebuie administrat cu precauţie la femeile care alăptează.

Nu sunt relevante.

Experienţa postmarketing

Deoarece reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate voluntar într-o populaţie al cărui număr de indivizi este incert, nu este întotdeauna posibilă estimarea corectă a frecvenţei lor de apariţie.

Conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme, organe, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă

necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Acest tabel a fost redactat în conformitate cu recomandările Grupului de Lucru CIOMS III şi V şi pe baza Ghidurilor Comisiei Europene cu privire la Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvența lor

este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută

La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Cazurile de reacții de hipersensibilitate au variat de la simple erupții cutanate, eritem sau urticarie până la edem Quincke sau șoc anafilactic și au necesitat întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptomatologie

Există un risc de supradozaj, în special la pacienţii cu afectare hepatică, în cazuri de etilism cronic, la pacienţii cu malnutriţie cronică şi la pacienţii cărora li se administrează medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice. În special în aceste cazuri supradozajul poate avea potenţial letal (vezi pct. 4.4).

Simptomele intoxicaţiei apar în primele 24 de ore şi se manifestă prin greaţă, vărsături, anorexie, paloare, indispoziţie generală şi diaforeză.

Supradozajul prin ingestia acută cu paracetamol în doză de 7,5 g sau mai mult la adulţi, sau 140 mg/kg la copii, determină citoliză hepatică care poate evolua la necroză completă şi ireversibilă, cu insuficienţă

hepatocelulară, acidoză metabolică (care poate avea ca origine acidul lactic sau acidul piroglutamic în anumite cazuri) şi encefalopatie, care pot duce la comă sau deces.

Simultan, se observă valori serice crescute ale transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT), ale lactat

dehidrogenazei şi bilirubinei, împreună cu scăderea valorilor serice ale protrombinei, care pot să apară în

12-48 de ore de la ingestie. Simptomele clinice ale afectării hepatice apar, în general, după 1 până la 2 zile şi ating un maxim după 3 până la 4 zile.

Următoarele evenimente au fost observate după supradozajul cu paracetamol:

• Insuficiența renală acută chiar și în absența leziunilor hepatice severe.

• Coagulare intravasculară diseminată secundară insuficienței hepatice acute.

• Cazuri rare de pancreatită acută.

Abordare terapeutică

• Spitalizare de urgenţă.

• Înainte de începerea tratamentului, se recoltează o probă de sânge pentru dozarea concentrației plasmatice a paracetamolului, cât mai curând posibil, dar nu mai devreme de 4 ore de la ingestia de paracetamol.

• Eliminarea rapidă a medicamentului ingerat, prin lavaj gastric.

• Tratamentul supradozajului include administrarea antidotului, N-acetilcisteină (NAC) pe cale intravenoasă sau orală, dacă este posibil în primele 8 ore după ingestie. NAC poate asigura un anumit grad de protecţie, chiar dacă este administrată după 16 ore.

• Tratament simptomatic.

• Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului şi repetate la fiecare 24 ore. În cele mai multe cazuri, valorile serice ale transaminazelor hepatice revin la normal în 1 până la 2 săptămâni, cu recuperarea în totalitate a funcţiei hepatice. Totuşi, în cazurile foarte grave, poate fi necesar transplantul hepatic.