PHYSIOTENS 0,4 mg COMPR. FILM.

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Doza uzuală iniţială de moxonidină este de 0,2 mg moxonidină pe zi, iar doza maximă este de 0,6 mg moxonidină pe zi, administrată divizată în două prize. Doza maximă care poate fi administrată în priză unică este de 0,4 mg.

Ajustările dozei zilnice trebuie individualizate în funcţie de răspunsul clinic al pacientului. Moxonidina poate fi administrată independent de orarul meselor.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, doza iniţială este de 0,2 mg pe zi. Dacă este necesar şi este bine tolerată, doza poate fi crescută la 0,4 mg pe zi, la pacienții cu insuficiență renală moderată și 0,3 mg pe zi, la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).

La pacienţii hemodializaţi, doza iniţială este de 0,2 mg pe zi. Dacă este necesar şi este bine tolerată, doza poate fi crescută la 0,4 mg pe zi.

Moxonidina nu este recomandată pentru administare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Moxonidina este contraindicată la pacienţii cu:

• hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;

• sindromul sinusului bolnav;

• bradicardie (frecvenţa cardiacă în repaus < 50 bătăi/minut);

• bloc atrio-ventricular grad II şi III;

• insuficienţă cardiacă.

După punerea pe piață a medicamentului, au fost raportate cazuri de bloc atrio-ventricular de diverse grade, la pacienții care urmau tratament cu moxonidină. Pe baza acestor rapoarte, nu poate fi exclus rolul cauzal al moxonidinei în întârzierea conducerii atrio-ventriculare. Prin urmare, se recomandă prudență la pacienții cu posibilă predispoziție de a dezvolta bloc atrio-ventricular.

Se recomandă precauţie în administrarea moxonidinei la pacienţii cu bloc atrio-ventricular grad I, pentru evitarea bradicardiei.

Se recomandă precauţie în administrarea moxonidinei la pacienţii cu boală arterială coronariană severă sau angină pectorală instabilă, deoatece nu sunt suficiente date privind acest grup de pacienţi.

Se recomandă precauţie în administrarea moxonidinei la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece moxonidina se excretă în principal renal. La aceşti pacienţi, se recomandă creșterea treptată a dozei, în special la iniţierea tratamentului. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 0,2 mg pe zi şi poate fi crescută la pacienții cu insuficiență renală moderată (RFG > 30 ml/min până la maxim 0,4 mg pe zi și la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/ min) și până la maxim 0,3 mg pe zi, dacă este indicat din punct de vedere clinic şi doza este bine tolerată.

Dacă moxonidina este administrată în asociere cu un beta-blocant şi ambele tratamente trebuie întrerupte, se va întrerupe mai întâi tratamentul cu beta-blocant şi după câteva zile tratamentul cu moxonidină..

Până în prezent, după întreruperea tratamentului cu moxonidină nu au fost observate semne ale efectului de rebound asupra tensiunii aretriale. Cu toate acestea, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu moxonidină; doza trebuie redusă treptat, pe parcursul unei perioade de 2 săptămâni.

Se recomandă precauţie la administrarea de moxonidină la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată deoarece nu sunt date suficiente privind siguranţa administrării la această grupă de pacienți.

Tratamentul cu moxonidină nu trebuie întrerupt brusc. Se recomandă scăderea treptată a dozei pe parcursul unei perioade de două săptămâni.

Pacienții în vârstă pot fi mai susceptibili la efectele cardiovasculare ale medicamentelor antihipertensive. Prin urmare, tratamentul trebuie inițiat cu doza minimă eficace, iar creșterea dozelor trebuie făcută cu precauție pentru a preveni reacțiile adverse cu consecințe grave.

Physiotens conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză–galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea moxonidinei în asociere cu alte medicamente antihipertensive poate determina efect antihipertensiv aditiv.

Deoarece antidepresivele triciclice pot reduce eficacitatea medicamente antihipertensive cu acţiune centrală, nu se recomandă administrarea moxonidinei în asociere cu antidepresive triciclice.

Moxonidina poate potenţa efectul sedativ al antidepresivelor triciclice (nu se recomandă administrarea în asociere), tranchilizantelor, alcoolului, sedativelor şi hipnoticelor.

La pacienţii cărora li s-a administrat lorazepam, moxonidina a potenţat moderat desfăşurarea funcţiilor cognitive alterate. Moxonidina poate amplifica efectul sedativ al benzodiazepinelor dacă este administrată concomitent cu acestea.

Moxonidina se excretă prin secreţie tubulară. Nu poate fi exclusă interacţiunea cu alte medicamente se elimină prin secreţie tubulară.

Sarcina

Nu sunt date adecvate privind administrarea moxonidinei la gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte embriotoxice (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Moxonidina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea

La om, moxonidina se excretă în lapte. De aceea, nu trebuie administrată în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu moxonidină este considerat absolut necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

Nu au fost efectuate studii aprivind efectul moxonidinei asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Au fost raportate somnolenţă şi ameţeli. Acestea trebuie luate în considerare atunci când se intenţionează efectuarea acestor activităţi.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate includ simptome cum sunt: xerostomie, ameţeli, astenie şi somnolenţă. Cel mai adesea, aceste simptome scad în intensitate după primele săptămâni de tratament.

Clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de sistemul afectat (observate în timpul studiilor clinice placebo controlate la un număr de n=886 pacienţi expuşi la moxonidină, având ca rezultat frecvenţele de mai jos):

* nu a existat o creştere a frecvenţei comparativ cu placebo

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro.

Simptomele supradozajului

Au fost rapotate puţine cazuri de supradozaj, în cazul ingestiei acute a unor doze de până la 19,6 mg, care nu au condus la deces. Simptomele şi semnele raportate includ: cefalee, sedare, somnolenţă, hipotensiune arterială, ameţeli, astenie, bradicardie, xerostomie, vărsături, oboseală şi dureri în etajul abdominal superior. În cazul unui supradozaj sever, se recomandă monitorizare atentă, în special a tulburărilor de cunoştinţă şi a deprimării respiratorii.

În plus, pe baza studiilor cu privire la administrarea de doze mari de moxonidină la animale, pot să apară, de asemenea, hipertensiune arterială tranzitorie, tahicardie şi hiperglicemie.

Tratamentul supradozajului

Nu se cunoaşte un antidot specific. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale, se pot administra pentru susţinerea funcţiei circulatorii, fluide şi dopamină. Bradicardia poate fi tratată cu atropină.

Antagonişti de alfa–receptori pot diminua sau anula efectele hipertensiunii arteriale paradoxale induse de supradozajul cu moxonidină.