FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - FSME-IMMUN 0,25ml
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este indicat pentru imunizarea activă (profilactică) împotriva encefalitei
provocate de căpuşe (TBE) la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior se administreză pe baza recomandărilor oficiale privind necesitatea vaccinării împotriva virusului TBE şi perioada corespunzătoare pentru vaccinare.
Doze
Schema de vaccinare primară
Schema de vaccinare primară este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta cuprinsă între 1 an și 15
ani şi constă în administrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
Prima şi cea de-a doua doză trebuie administrate la un interval de 1 până la 3 luni.
Dacă este necesar să se obţină un răspuns imun rapid, cea de-a doua doză poate fi administrată la două săptămâni după prima doză.
După administrarea primelor două doze, se estimează o protecţie suficientă pentru sezonul de activitate al căpuşelor în curs (vezi pct. 5.1).
Cea de-a treia doză se administrează într-un interval cuprins între 5 până la 12 luni după utilizarea celei de a doua doze. După administrarea celei de-a treia doze se estimează ca protecţia să dureze cel puţin 3 ani.
Pentru obţinerea imunităţii înainte de începerea activităţii sezoniere a căpuşelor, care de obicei este primăvara, prima şi cea de-a doua doză trebuie administrate în lunile de iarnă. De preferat, schema de vaccinare trebuie completată prin administrarea celei de a treia doze de vaccin în sezonul de activitate al căpuşelor sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon.
| Imunizare | Doza | Schema de vaccinare | Schema de imunizare rapidă |
| Doza 1 | 0,25 ml | Data stabilită | Data stabilită |
| Doza 2 | 0,25 ml | La 1 până la 3 luni după prima doză de vaccin administrată | La 14 zile după prima doză de vaccin administrată |
| Doza 3 | 0,25 ml | La 5 până la 12 luni după ceade-a doua doză de vaccin administrată | La 5 până la 12 luni după ceade-a doua doză de vaccin administrată |
Dozele de rapel
Prima doză de rapel trebuie administrată la 3 ani după utilizarea celei de a treia doze (vezi pct. 5.1.). Dozele ulterioare de rapel trebuie administrate la un interval de 5 ani de la utilizarea ultimei doze de rapel.
| Doza de rapel | Doza | Perioada |
| Prima doză de rapel | 0,25 ml | La 3 ani după cea de-a 3-a doză |
| Dozele ulterioare de rapel | 0,25 ml | La interval de 5 ani |
Schemă de vaccinare întreruptă
Extinderea intervalului dintre administrarea dozelor (schema de vaccinare primară şi dozele de rapel) poate lăsa subiecţii fără protecţie adecvată împotriva infecţiei (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, în eventualitatea unei scheme de vaccinare întrerupte după cel puţin două vaccinări anterioare, o doză unică de recuperare este suficientă pentru a continua schema de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Nu sunt disponibile date privind doza de recuperare pentru copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 5.1).
Copii cu sistem imunitar afectat (inclusiv cei care utilizează terapie imunosupresoare)
Nu există date clinice specifice, pe care să se bazeze recomandările referitoare la doze. Cu toate acestea, poate fi luată în considerare determinarea concentraţiei de anticorpi la patru săptămâni după utilizarea celei de a doua doze şi administrarea unei doze suplimentare în cazul în care nu există nicio dovadă de seroconversie la acel moment. Aceleaşi considerente se aplică şi în cazul dozelor ulterioare.
Mod de administrare
Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară în regiunea superioară a braţului (muşchiul
deltoid).
La copiii cu vârsta de până la 18 luni sau în funcţie de dezvoltarea şi starea de nutriţie a copilului,
vaccinul poate fi administrat în muşchiul coapsei (muşchiul vast lateral).
Doar în cazuri excepționale (la subiecți cu o tulburare de sângerare sau la subiecţi care urmează tratament anticoagulant profilactic), vaccinul poate fi administrat subcutanat (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Este necesară atenţie mărită pentru a se evita administrarea intravasculară accidentală (vezi pct. 4.4).
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau reziduuri de producţie (formaldehidă, neomicină, gentamicină, sulfat de protamină). Trebuie avute în vedere alergiile de tip încrucişat determinate de aminoglicozide, altele decât neomicina şi gentamicina.
Hipersensibilitate severă la proteinele din ou şi pui (reacţie anafilactică după ingestia de proteină din
ou), care pot provoca reacţii alergice severe la persoanele sensibilizate (vezi, de asemenea, pct. 4.4).Vaccinarea împotriva encefalitei provocate de căpuşe (TBE) trebuie amânată dacă persoana este diagnosticată cu o boală acută moderară sau severă (cu sau fără febră).
Hipersensibilitate şi anafilaxie
Similar administrării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate pentru a trata reacţiile anafilactice determinate de administrarea vaccinului.
Alergia uşoară la proteina din ou nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinarea cu
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Cu toate acestea, persoanele cu astfel de alergii trebuie vaccinate numai sub supraveghere corespunzătoare şi trebuie să fie disponibil echipament medical pentru abordarea terapeutică a situaţiilor de urgenţă în caz de reacţii de hipersensibilitate.
Excipienţi
Concentraţiile de potasiu şi sodiu sunt mai mici de 1 mmol per doză, adică practic "nu conţine potasiu şi sodiu".
Administrare intravasculară
Administrarea intravasculară trebuie evitată, deoarece aceasta poate provoca reacţii adverse severe,
inclusiv reacţii de hipersensibilitate cu şoc.
Trombocitopenie şi tulburări de coagulare
Calea de administrare recomandată este intramusculară. Totuşi, acest mod de administrare poate să nu fie adecvat la subiecţi cu o tulburare de sângerare sau la subiecţi care urmează tratament anticoagulant profilactic. Date limitate de la adulţii sănătoşi sugerează un răspuns imun comparabil pentru vaccinările subcutanate de rapel, atunci când sunt comparate cu vaccinările intramusculare de rapel.
Totuşi, administrarea subcutanată poate duce la un risc crescut de reacţii adverse locale. Nu există date disponibile pentru copii/adolescenți. Mai mult, nu există date disponibile pentru imunizarea primară pe cale subcutanată.
Febră
La copii, în special la cei foarte mici, poate să apară febră după administrarea primei doze de vaccin (vezi pct. 4.8). În general, febra dispare în decurs de 24 de ore. Incidenţa raportărilor de episoade de febră după administrarea celei de a doua doze de vaccin este, în general, mai mică în comparaţie cu cea observată după administrarea primei doze de vaccin. La copiii cu antecedente de convulsii sau febră mare după vaccinări, trebuie luate în considerare tratamentul sau profilaxia febrei.
Reactivitate încrucişată
La persoanele care urmează o terapie imunosupresoare este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector. Ori de câte ori sunt considerate necesare teste serologice, cu scopul de a determina necesitatea administrării de doze de rapel secvenţiale, acestea trebuie efectuate într-un laborator calificat, cu experienţă. Acest lucru este determinat de faptul că reactivitatea încrucişată cu anticorpii deja existenţi din expunerea naturală sau rezultaţi după vaccinarea împotriva altor flavivirusuri (de exemplu encefalita japoneză, febra galbenă, virusul Dengue) poate da rezultate fals pozitive.
Boală autoimună
În cazul unei boli autoimune diagnosticate sau suspectate, riscul de infecţie cu virusul encefalitic transmis de căpuşe trebuie comparat cu efectul pe care vaccinul FSME-IMMUN 0,25 ml Junior l-ar putea avea asupra bolii autoimune.
Tulburare cerebrală preexistentă
Este necesară prudenţă la vaccinarea persoanelor cu tulburări cerebrale preexistente cum sunt afecţiuni
cu demielinizare active sau epilepsie insuficient controlată.
Profilaxia după expunere
Nu există date privind profilaxia după expunere cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
Limite ale eficienței vaccinului
Similar oricărui vaccin, este posibil ca FSME-IMMUN 0,25 ml Junior să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiei, acesta fiind indicat pentru prevenţie. Pentru detalii privind administrarea la persoanele cu sistem imunitar deficitar şi la persoanele care urmează o terapie imunosupresore vezi pct. 4.2.
Alte infecţii decât cea cu virusul TBE
Prin înţepăturile de căpuşă se pot transmite şi alte infecţii decât cea cu virusul TBE, inclusiv infecţii cu microorganisme patogene care pot provoca uneori un tablou clinic similar celui determinat de infecţia cu virusul encefalitic. Vaccinul împotriva encefalitei provocate de căpuşe nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu Borrelia. Prin urmare, apariţia de semne şi simptome clinice de infecţie encefalitică la o persoană vaccinată trebuie investigată cu atenţie, existând posibilitatea de cauze alternative.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu alte vaccinuri sau medicamente. Administrarea altor vaccinuri, în acelaşi timp cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, trebuie efectuată numai în conformitate cu recomandările oficiale. În cazul în care este necesară utilizarea concomitentă a altor vaccinuri injectabile, administrările trebuie efectuate în locuri diferite, de preferinţă, în membre diferite.
Sarcina
Nu există date privind administrarea FSME-IMMUN 0,25 ml Junior la femeile gravide.
Alăptarea
Nu se ştie dacă FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este excretat în laptele uman.
Prin urmare, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior trebuie administrat în timpul sarcinii şi la femeile care alăptează numai atunci când este considerată urgentă realizarea unei protecţii împotriva infecţiei TBE şi după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu.
Este puţin probabil ca vaccinul FSME-IMMUN 0,25 ml Junior să influenţeze abilităţile motorii ale copilului (de exemplu, a se juca pe stradă sau a se plimba cu bicicleta) sau capacitatea unei persoane de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil să apară tulburări de vedere sau ameţeli.
Frecvenţa reacţiilor adverse după prima vaccinare (3088 subiecţi) s-a calculat pe baza unei analize cumulate din 8 studii clinice în cadrul cărora s-a administrat FSME-IMMUN 0,25 ml (1,2 µg) Junior la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1- 15 ani.
Incidenţa reacţiilor adverse sistemice observate după administrarea celei de-a doua şi a treia doze de vaccin a fost mai mică decât după administrarea primei doze de vaccin. După prima, a doua şi a treia doză de vaccin au fost observate incidenţe similare ale reacţiilor adverse la nivelul locului de administrare.
Următoarele reacţii adverse enumerate în această secţiune sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie:
Reacţii adverse raportate în studii clinice
| Aparate, sistemeşi organe | Frecvenţă | |||
| Foarte frecvente(≥ 1/10) | Frecvente(≥1/100 şi <1/10) | Mai puţinfrecvente(≥1/1000 şi <1/100) | Rare(≥1/10000 şi<1/1000) | |
| Tulburări hematologice şi limfatice | Limfadenopatie | |||
| Tulburări metabolice şi de nutriţie | Scădere a apetitului alimentar | |||
| Tulburări psihice | Nelinişte1 Tulburări de somn | |||
| Tulburări alesistemului nervos | Cefalee | Anomalii senzorialeAmeţeli | ||
| Tulburări acustice şi vestibulare | Vertij | |||
| Tulburări gastro- intestinale | Greaţă Vărsături | Durere abdominală | Diaree Dispepsie | |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutuluisubcutanat | Urticarie | |||
| Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutuluiconjunctiv | Mialgie | Artralgie | ||
| Tulburărigenerale şi la nivelul locului de administrare | Reacţii2 la nivelul locului de injectare, de exemplu, durere la nivelul locului de injectare | Febră cu valori mari3, Oboseală, Stare generală de rău4Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt | Frisoane | Prurit la nivelul locului de injectare |
-
Tumefiere
-
Induraţie
-
Eritem
1 Frecvenţa este estimată pe baza datelor obţinute de la copii cu vârsta cuprinsă între 1-5 ani
2 Un subiect poate prezenta mai multe reacţii adverse
3 Febra apare cu frecvenţă mai mare la copii decât la adolescenţi (de exemplu, Foarte frecvente respectiv, Frecvente). Incidenţa febrei după administrarea celei de-a doua şi a treia doze este, în general, mai scăzută decât după prima doză.
4 Frecvenţa este estimată pe baza datelor obţinute de la copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 15 ani.
Febra a fost măsurată rectal la copiii cu vârsta de minim 3 ani şi la nivelul cavităţii bucale la copiii cu vârsta de 3 ani şi peste. Analiza include orice febră asociată sau nu temporar cu vaccinarea, indiferent dacă există sau nu o relaţie cauzală.
Febra este dependentă de vârstă şi scade cu creşterea numărului de doze administrate.
Într-un studiu privind siguranţa şi în studiile de stabilire a dozei, episoadele de febră observate după administrarea primei doze de vaccin au fost raportate, după cum urmează:
Copii cu vârsta între 1 până la 2 ani (n = 262): febră uşoară (38-39° C) la 27,9% dintre subiecţi; febră moderată (39,1 – 40,0° C) la 3,4% dintre subiecţi; fără febră severă (>40° C).
Copiii cu vârsta între 3 până la 15 ani (n = 2519): febră uşoară la 6,8% dintre subiecţi; febră moderată la 0,6% dintre subiecţi; fără febră severă (>40° C).
Episoadele de febră raportate după administrarea celei de-a doua doze de vaccin sunt, în general, mai mici în comparaţie cu episoadele de febră după administrarea primei doze de vaccin: la 15,6% (41/263) dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 1 - 2 ani şi la 1,9% (49/2522) dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 15 ani.
Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă
Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate după punerea pe piaţă a vaccinului
| Clasa de aparate, sisteme şi organe | Frecvenţă* |
| Rare (≥1/10000 şi <1/1000): | |
| Tulburări ale sistemului imunitar | reacţii anafilactice, hipersensibilitate |
| Tulburări ale sistemului nervos | encefalită, convulsii (inclusiv febrile), meningism, polineuropatie, disfuncţii motorii (hemipareză/pareză facială hemiplegică,paralizie/pareză, nevrită), sindrom Guillain-Barré |
| Tulburări oculare | afectare a vederii, fotofobie, dureri oculare |
| Tulburări acustice şi vestibulare | tinitus |
| Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale | dispnee |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | erupţie cutanată tranzitorie (eritematoasă, maculo- papulară), prurit, hiperhidroză |
| Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutuluiconjunctiv | durere cervicală, rigiditate musculo-scheletică(inclusiv rigiditate cervicală), durere la nivelulextremităţilor |
| Tulburări generale şi la nivelul locului deadministrare | tulburări de mers, simptome asemănătoare gripei,astenie, edem |
*Limita superioară pentru intervalul de încredere 95% a frecvenţei evenimentelor adverse se calculează cu formula 3/n, în care n reprezintă numărul subiecţilor incluşi în toate studiile clinice desfăşurate cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Ca urmare, frecvenţa “rară” calculată reprezintă frecvenţa maximă teoretică pentru aceste evenimente.
Într-un mic studiu comparativ asupra răspunsului imun după administrarea intramusculară şi subcutanată a FSME-IMMUN, efectuat la adulţi sănătoși, pentru administrarea subcutanată s-a constatat un profil mai crescut de reactogenitate locală, în special la femei. Nu sunt disponibile date la copii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - FSME-IMMUN 0,25ml
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri contra encefalitei, codul ATC: J07BA01
Efectul farmacodinamic al vaccinului constă în inducerea unui titru de anticorpi anti-virus encefalitic transmis de căpuşe suficient de mare pentru a oferi protecţie împotriva virusului encefalitic transmis de căpuşe (TBE).
Date serologice obţinute în urma studiilor clinice
În studiile clinice efectuate cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, seropozitivitatea a fost definită ca o valoare ELISA >126 VIE U/ml sau titruri NT ≥10. Ratele de seropozitivitate reunite determinate prin ELISA şi NT la 21 zile după a doua doză de vaccin şi a treia doză de vaccin în schemele de vaccinare rapide şi convenţionale sunt prezentate în tabelele 1 şi 2.
Tabelul 1. Schema de vaccinare convenţională, ratele de seropozitivitate cumulate1 determinate
prin testele ELISA şi NT
| Subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani | ELISA2 | NT2 | ||
| Doze | a 2-a | a 3-a | a 2-a | a 3-a |
| Rata de seropozitivitate1,% (n/N) | 99,4(501/504) | 100,0(493/493) | 98,5(196/199) | 99,5(193/194) |
Tabelul 2. Schema de vaccinare convenţională, ratele de seropozitivitate cumulate1 determinate
prin testele ELISA şi NT
| Subiecţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 15 ani | ELISA2 | NT2 | ||
| Doze | a 2-a | a 3-a | a 2-a | a 3-a |
| Rata de seropozitivitate1,% (n/N) | 97,1(496/511) | 99,8(505/506) | 95,5(274/287) | 99,7(289/290) |
1 - evaluate la 21 de zile după fiecare doză
2 – Seropozitivitate cu valoare prag:ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10
Cea mai mare rată de seropozitivitate, determinată prin ELISA şi NT la ambele grupe de vârstă a fost atinsă după administrarea celei de-a treia doze. Prin urmare, completarea schemei de vaccinare primară de trei doze este necesară pentru a atinge titruri protectoare de anticorpi la majoritatea persoanelor.
La cinci luni de la administrarea celei de a doua doze de vaccin, mai mult de 97% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 1-5 ani şi mai mult de 93% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 6-15 ani au prezentat titruri seropozitive de anticorpi anti-virus encefalitic transmis de căpuşe (TBE), prin ambele metode ELISA şi NT.
Rezultatele unui studiu de urmărire care a investigat persistenţa anticorpilor anti-virus encefalitic transmis de căpuşe susţin necesitatea administrării primei doze de rapel la interval de cel mult trei ani de la vaccinarea primară. O analiză a seropozitivităţii efectuată la 58 luni după prima doză de rapel a demonstrat rate de seropozitivitate mari la determinarea NT pentru toate subgrupele de vârstă: 96,6% la copii cu vârsta cuprinsă între 1-2 ani, 100% la copii cu vârsta cuprinsă între 3-6 ani şi 100% la copii cu vârsta cuprinsă între 7-15 ani, la care vaccinarea de rapel se poate face la 5 ani de la administrarea primei doze de rapel.
Eficiența vaccinului din viața reală
Rata de protecţie a generaţiilor anterioare și ale vaccinului actual TBE a fost stabilită în timpul unei supravegheri permanente efectuate în rândul populaţiei generale din Austria, începând din anul 1984. În această perioadă de supraveghere a fost calculată pentru perioada 1994-2003 o rată de protecţie la
copii de peste 98%, după completarea schemei de vaccinare primară (3 doze). Rata de protecţie este cel puţin la fel de ridicată după primele două vaccinări, respectând schemele de vaccinare convenţională şi rapidă. La persoanele la care s-au efectuat vaccinări neregulate, rata de protecţie este semnificativ mai mică. Pe baza unei supravegheri continue efectuate în rândul întregii populații a Austriei, eficiența vaccinului împotriva encefalitei transmise de căpușe (TBE) la copii a variat între 82,8% și 95% în perioada2018–2022.
Date din viața reală privind eficiența vaccinului sunt disponibile din 10 studii care au inclus copii, desfășurate în Austria, Republica Cehă, Germania și Letonia, dintre care 7 au stratificat estimările eficienței vaccinului în funcție de vârstă. Aceste studii au demonstrat că vaccinurile împotriva TBE au fost eficiente (cu estimări ale eficienței >92%) în prevenirea infecției cu virusul encefalitei transmise de căpușe (TBEV) la copii. Un studiu realizat exclusiv la copii în Letonia a raportat o eficiență de 95,5% (IC 95%: 67,1–99,4) pentru trei sau mai multe doze de FSME-IMMUN Junior împotriva infecției cu TBEV și de 94,9% (IC 95%: 63,1–99,3) împotriva spitalizării cauzate de TBE.
Un studiu privind persistența memoriei imune la persoane cu vârsta de 6 ani și peste, ale căror intervale de vaccinare au fost mai lungi decât cele recomandate (≤12 ani), a arătat că o singură doză de vaccin de recuperare cu FSME-IMMUN a fost capabilă să inducă un răspuns anamnestic de anticorpi la 99% dintre copii, măsurat prin ELISA. Nu sunt disponibile date privind răspunsul imun măsurat prin testul de neutralizare (NT).
Vaccinarea cu FSME-IMMUN induce titruri statistic echivalente de anticorpi neutralizanţi împotriva tulpinilor de virus encefalitic transmis de căpuşe (TBE) Europeană, Siberiană şi din Orientul Îndepărtat. Într-un studiu clinic publicat, un titru considerabil de anticorpi neutralizanţi - încrucişaţi a fost indus şi împotriva virusului febrei hemoragice Omsk. Cu toate acestea, titrurile au fost mai mici decât cele obţinute împotriva subtipurilor de virus encefalitic transmis de căpuşe (TBE).
Proprietăți farmaceutice - FSME-IMMUN 0,25ml
Albumină umană Clorură de sodiu Fosfat disodic dihidrat
Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile Zahăr
Hidroxid de aluminiu hidratat
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
A nu se congela.
0,25 ml suspensie pentru injecție într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu un piston (elastomer din halogenobutil) şi un capac de protecţie a vârfului (elastomer din halogenobutil). Sunt disponibile ambalaje cu 1 și 10 seringi preumplute. Ambalajul poate include seringi fără ace sau 1 ac separat per seringă. Acele sunt sterile și de unică folosință.Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fiecare seringă preumplută este ambalată într-un blister. Deschiderea în blisterul sigilat este intenţionată şi permite echilibrarea umidităţii în timpul încălzirii seringii preumplute, înainte de administrarea vaccinului, aşa cum se recomandă. Pentru scoaterea seringii se deschide blisterul prin îndepărtarea capacului. Nu se apasă seringa prin blister.
Pentru administrare subcutanată vezi pct. 6.6.
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de administrare. Vaccinul trebuie agitat bine înaintea administrării, pentru a se obţine o suspensie omogenă. După agitare, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este o suspensie injectabilă omogenă, opalescentă, de culoare albă până la aproape albă. Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor străine şi/sau modificărilor aspectului fizic al suspensiei. În cazul în care se observă una dintre modificările de mai sus, vaccinul trebuie aruncat.
După îndepărtarea capacului seringii, se ataşează imediat acul, iar capacul de protecție al acului trebuie îndepărtat înainte de administrare. Odată acul atașat, vaccinul trebuie administrat imediat. În cazul excepțional al administrării subcutanate, trebuie utilizat un ac corespunzător.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Administrarea vaccinului şi numărul lotului trebuie înregistrate de către medic. O etichetă detaşabilă este ataşată fiecărei seringi.