KETOPROFEN SLAVIA 25 mg/g GEL

Tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatice (poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilopoietică, puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv acces de gută).

Adulţi:

Gelul se aplică pe zona dureroasă sau inflamată de 2 – 3 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicată va fi cea necesară acoperirii suprafeţei dureroase.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g ketoprofen pe zi Durata tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână.

Zona acoperită de gel se va masa timp de cateva minute.

Copii:

Siguranţa şi eficacitatea gelului cu ketoprofen nu au fost stabilite la copii.

-hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

-antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate

-reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene)

-antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri

-pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar

-al treilea trimestru de sarcină

-copii sub 15 ani.

Gelul nu se va aplica pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee, şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise.

De asemenea, Ketoprofen Slavia gel nu se va aplica la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi anală, zonei oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive.

Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului.

Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.

Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.

Gelul se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuate. Tratamentul se va întrerupe la apariţia rash-ului.

Regiunea tratată cu gel trebuie să fie protejată cu îmbrăcăminte atunci când se desfăşoară activităţi în exterior, chiar şi în absenţa luminii solare directe.

Acest medicament conţine para-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi în mod excepţional bronhospasm.

Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile serice ca urmare a aplicării locale sunt mici.

Sarcina

În absenţa experienţei clinice cu forma topică şi cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare sistemică:

Primul şi al doilea trimestru de sarcină

Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofenului în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.

Al treilea trimestru de sarcină

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt.

La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil.

Alăptarea

Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele uman, ketoprofenul nu este recomandat la mamele care alăptează.

Ketoprofen Slavia gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură.

Rare:- reacţii de fotosensibilitate, dermatită buloasă, urticarie. Mai rar au apărut reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza.

-Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: agravarea insuficienţei renale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Este improbabil ca supradozajul să se datoreze administrării topice. Dacă se ingeră accidental, gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea ingerată. În caz de ingestie a gelului, se va face tratament simptomatic şi de susţinere în concordanţă cu cantitatea de medicament antiinflamator ingerată.