VIBROCIL ACTILONG MENTOL 1 mg/ml SPRAY NAZ.,SOL.

VIBROCIL ACTILONG MENTOL este indicat pentru:

• ameliorarea congestiei nazale datorate răcelii, febrei fânului sau altor forme de rinită alergică şi sinuzitei;

• facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale;

• tratamentul adjuvant în otita medie, decongestionarea mucoasei nazo-faringiene;

• facilitarea rinoscopiei.

Doze

Copii şi adolescenţi

Clorhidratul de xilometazolină 1mg/ml nu trebuie să fie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de o aplicare în fiecare nară, de 3 ori pe zi, la nevoie. Nu trebuie depăşită doza maximă de 3 aplicaţii pe zi în fiecare nară. Este recomandat ca ultima aplicaţie să fie administrată înainte de culcare. Vibrocil Actilong Mentol nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv (vezi pct. 4.4) Doza recomandată nu trebuie depăşită, în special la copii şi vârstnici.

Pompa pulverizatoare permite dozarea exactă şi asigură o bună distribuţie a soluţiei pe suprafaţa mucoasei nazale. Se exclude astfel posibilitatea supradozei accidentale. Fiecare pulverizare conţine clorhidrat de xilometazolină 0,14 mg.

Înainte de prima aplicare pompa trebuie activată prin acţionarea acesteia de 4 ori. Odată activată, pompa va rămâne în mod normal funcţională pe parcursul tratamentului zilnic, administrat cu regularitate. Dacă se întâmplă ca soluţia să nu fie pulverizată în timpul acţionării complete a pompei sau dacă produsul nu a

fost folosit mai mult de 7 zile, pompa va trebui activată din nou prin 4 acționări repetate. La următoarele aplicări, pompa dozatoare de pulverizare va fi gata de utilizare.

A nu se pulveriza în ochi.

Modul de administrare

1. Suflaţi nasul.

2. Ţineţi flaconul în poziţie verticală, cu degetul mare dedesubt şi duza între alte două degete.

3. Aplecaţi-vă uşor înainte şi introduceţi duza într-o nară.

4. Apăsaţi pompa şi inhalaţi în acelaşi timp, astfel încât să asiguraţi distribuirea optimă a soluţiei în nas.

5. Curăţaţi şi uscaţi duza imediat după utilizare şi acoperiţi imediat cu capacul, după utilizare.

6. Pentru a evita o posibilă răspândire a infecţiei, spray-ul trebuie utilizat doar de o singură persoană.

Hipersensibilitate la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre excipienţi.

Similar altor vasoconstrictoare, VIBROCIL ACTILONG MENTOL nu trebuie utilizat la pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater.

Pacienţi cu glaucom cu unghi închis. Pacienţi cu rinită uscată sau rinită atrofică.

Similar altor medicamente simpatomimetice, VIBROCIL ACTILONG MENTOL trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

VIBROCIL ACTILONG MENTOL trebuie utilizat cu precauţie la:

• pacienţii cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare

• pacienţii cu hipertiroidism, diabet zaharat, feocromocitom

• pacienţi cu hipertrofie de prostată

• pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau pacienţi care au fost trataţi cu acest tip de medicamente cu două săptămâni inainte de începerea tratamentului cu Vibrocil Actilong Mentol (vezi pct. 4.5)

Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare grave.

Similar altor medicamente vasoconstrictoare, cu administrare topică, VIBROCIL ACTILONG MENTOL nu trebuie utilizat pe o perioadă de peste 7 zile consecutiv: utilizarea prelungită sau excesivă poate determina rebound congestiv şi/sau atrofierea mucoasei nazale.

Nu trebuie depăşită doza recomandată, mai ales la copii şi vârstnici.

VIBROCIL ACTILONG MENTOL conţine clorură de benzalconiu soluţie care poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului, în special în cazul utilizării de lungă durată.

Conţine, de asemenea, ulei de ricin care în aplicare topică poate provoca reacţii adverse cutanate.

Populaţie pediatrică

VIBROCIL ACTILONG MENTOL nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Inhibitori ai monoaminooxidazei: xilometazolina poate accentua efectele inhibitorilor monoaminooxidazei şi poate induce crize hipertensive. Xilometazolina nu este indicată la pacienţii care utilizează sau au utilizat IMAO în înainte cu 2 săptămâni (vezi pct. 4.4).

Antidepresivele triciclice şi tetraciclice: utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice şi tetraciclice cu medicamente simpatomimetice poate duce la creşterea efectului simpatomimentic al xilometazolinei, această asociere nu este recomandată.

Sarcina

Datorită posibilului efect vasoconstrictor sistemic, ca o măsură de precauţie, VIBROCIL ACTILONG MENTOL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Lactaţia

Nu există date referitoare la apariţia vreunei reacţii adverse la sugarul alimentat natural. Cu toate acestea, nu se ştie dacă xilometazolina se excretă în laptele matern, de aceea, în perioada de alăptare, utilizarea VIBROCIL ACTILONG MENTOL trebuie făcută cu precauţie şi pe baza unei recomandări medicale.

Fertilitatea

Nu există date adecvate cu privire la efectele VIBROCIL ACTILONG MENTOL asupra fertilităţii si nu sunt disponibile studii pe animale. Expunerea sistemică la clorhidrat de xilometazolină este foarte mică, de aceea efectele asupra fertilităţii sunt foarte puţin probabile.

VIBROCIL ACTILONG MENTOL nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt listate mai jos, în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.

Reacţii adverse

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Administrarea topică excesivă a clorhidratului de xilometazolină sau ingestia accidentală poate cauza ameţeli severe, transpiraţii, scăderi severe ale temperaturii corpului, cefalee, bradicardie, hipertensiune arterială, depresie respiratorie, comă şi convulsii. Hipertensiunea poate fi urmată de hipotensiune.

Copiii mici sunt mai sensibili la toxicitate faţă de adulţi.

Trebuie luate măsurile terapeutice adecvate la toţi indivizii la care se suspectează supradozarea, şi este indicat tratamentul simptomatic urgent sub supraveghere medicală, când este posibil. Aceasta include observarea individului pe o durată de câteva ore. În cazul unui supradozaj sever cu stop cardiac, resuscitarea trebuie continuată cel puţin 1 oră.