VANIQA 11,5% CREMA

Tratamentul hirsutismului facial la femei.

Doze

Crema Vaniqa trebuie aplicată pe zona afectată de două ori pe zi, la un interval de cel puţin opt ore. Eficacitatea a fost demonstrată numai pentru zonele afectate ale feţei şi interiorului bărbiei. Aplicarea trebuie să se limiteze numai la aceste zone. Dozele maxime aplicate utilizate în condiţii de siguranţă în testele clinice au fost de până la 30 grame pe lună.

Se pot observa îmbunătăţiri ale afecţiunii în termen de opt săptămâni de la începerea tratamentului. Un tratament continuu poate duce la îmbunătăţiri suplimentare şi este necesară întreţinerea efectelor benefice. Afecţiunea poate reveni la forma anterioară tratamentului în termen de opt săptămâni de la întreruperea acestuia.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă aspecte pozitive în termen de patru luni de la începerea acestuia.

Este posibil ca pacienţii să trebuiască să utilizeze în continuare o metodă de îndepărtare a părului (de exemplu, rasul sau depilarea) împreună cu Vaniqa. În acest caz, crema nu trebuie aplicată mai devreme de cinci minute de la ras sau altă metodă de îndepărtare a părului, deoarece pot fi simţite pişcături sau arsuri.

Grupe speciale de pacienţi

Persoanele în vârstă: (> 65 ani) nu este necesară ajustarea dozei.

Copiii şi adolescenţi:

Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Vaniqa la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile pentru a sprijini utilizarea la această grupă de vârstă.

Insuficienţă hepatică/renală: siguranţa şi eficacitatea utilizării Vaniqa la femeile cu insuficienţă hepatică sau renală nu au fost stabilite. Întrucât siguranţa medicamentului Vaniqa nu a fost studiată în cazul pacientelor cu insuficienţă renală severă, prescrierea medicamentului Vaniqa se va face cu precauţie la aceste paciente. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Trebuie să se aplice un strat subţire de cremă pe zonele afectate, curate şi uscate. Crema trebuie bine introdusă în piele prin masare. Medicamentul trebuie aplicat astfel încât să nu rămână în mod vizibil resturi de produs pe zonele tratate după masare. Trebuie să vă spălaţi pe mâini după aplicarea acestui medicament. Pentru eficacitate maximă, zona tratată nu trebuie curăţată timp de patru ore de la aplicare. Se pot aplica produse cosmetice (inclusiv cele de protecţie solară) pe zonele tratate, dar nu mai repede de cinci minute de la aplicare.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

O creştere excesivă a părului poate apărea din cauza unor tulburări grave nedescoperite (de

exemplu sindrom ovarian polichistic, neoplasm androgen cu secreţie) sau a unor substanţe active (de exemplu ciclosporină, glucocorticoide, minoxidil, fenobarbitonă, fenitoin, tratament combinat de înlocuire a hormonului estrogen cu androgen). Aceşti factori trebuie luaţi în considerare în tratamentul medical general al pacienţilor cărora este posibil să li se prescrie Vaniqa.

Vaniqa este destinată numai uzului cutanat. Contactul cu ochii sau cu membranele mucoase (de exemplu, nasul sau gura) trebuie evitate. La aplicarea cremei pe pielea exfoliată sau cu probleme, pot fi simţite pişcături sau arsuri trecătoare.

În cazul în care apare iritarea pielii sau intoleranţa acesteia, frecvenţa aplicării trebuie redusă temporar la o dată pe zi. Dacă iritaţia nu dispare, trebuie întrerupt tratamentul şi consultat un medic.

Acest medicament conţine alcool cetostearilic şi alcool stearilic care pot provoca reacţii locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact) şi de asemenea metil parahidroxibenzoat şi propil parahidroxibenzoat care pot provoca reacţii alergice (care pot fi de tip întârziat).

Nu au fost efectuate studii de interacţiune.

Sarcina:

În timpul testelor clinice, datele de la un număr limitat de sarcini expuse (22) arată că nu există o dovadă clinică a faptului că tratamentul cu Vaniqa are efecte negative asupra mamei sau fătului. Dintre cele 22 de sarcini care au apărut în timpul testelor clinice, doar 19 sarcini au apărut când pacienta utiliza Vaniqa. Din aceste 19 sarcini, au rezultat 9 copii sănătoşi, 5 avorturi deliberate, 4 avorturi spontane şi 1 defect la naştere (Sindromul Down la o femeie de 35 de ani). Până în prezent nu există alte date epidemiologice relevante. Studiile pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Potenţialul risc la oameni este necunoscut. În consecinţă, femeile care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide trebuie să utilizeze metode alternative pentru controlarea părului facial.

Alăptarea:

Nu se cunoaşte dacă eflornitina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Nu se recomandă utilizarea medicamentului Vaniqa de către femeile care alăptează.

Fertilitatea:

Nu există date disponibile.

Vaniqa nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse cutanate cel mai des întâlnite au fost, în principal, uşoare ca intensitate şi au fost soluţionate fără întreruperea tratamentului cu Vaniqa sau începerea unui tratament medical. Reacţia adversă cel mai frecvent raportată a fost acneea, care în general a fost uşoară. În studiile controlate cu excipienţi (n= 596), acneea a fost observată la 41% dintre pacienţi la începerea tratamentului; la 7% dintre pacienţii trataţi cu Vaniqa şi 8% trataţi cu excipienţi s-a observat o înrăutăţire a stării lor. Dintre cei care nu prezentau acnee la începerea tratamentului, un procent similar (14%) au raportat acnee după tratamentul cu Vaniqa sau excipienţi.

Următoarea enumerare notează frecvenţa reacţiilor adverse ale pielii în studiile clinice, conform convenţiei MedDRA. Convenţiile MedDRA privind frecvenţa sunt foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) inclusiv raportările izolate. Vă rugăm să reţineţi că peste 1350 pacienţi au fost trataţi cu Vaniqa în aceste studii timp de 6 luni până la un an, în timp ce puţin peste 200 pacienţi au fost trataţi cu excipienţi timp de

6 luni. Majoritatea evenimentelor adverse au fost raportate la frecvenţe similare între Vaniqa şi excipienţi. Senzaţiile de arsură, pişcătură, usturime, mâncărime şi eritem au fost raportate la niveluri mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu Vaniqa faţă de cei trataţi cu excipienţi, conform indicaţiilor prin asterisc (*).

Frecvenţa reacţiilor adverse cutanate observate în studiile clinice cu Vaniqa (conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte frecvente

(≥1/10)

Acnee

Frecvente

(≥1/100 şi <1/10)

Pseudofolliculitis barbae, alopecie, pişcături*, arsuri*, piele uscată, prurit, eritem*, usturime*, piele iritată, erupţii cutanate *, foliculită

Mai puţin frecvente

(≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi

<1/1000)

Fire de păr crescute în piele, edem facial, dermatită, edem bucal, erupţii cutanate papulare, sângerare a pielii, herpes simplex, eczemă, cheilită, furunculoză, dermatită de contact, textură anormală a părului, creştere anormală a părului, hipopigmentaţie, roşeaţă a pielii, amorţirea buzelor, piele dureroasă

Rosacee, dermatită seboreică, neoplasm cutanat, erupţie cutanată maculo-papulară, chisturi cutanate, erupţie cutanată veziculo-bulos, afecţiuni cutanate, hirsutism, rigiditate a pielii

Copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse observate la adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Datorită penetrării cutanate minime a eflornitinei (vezi pct. 5.2), supradozajul este foarte puţin probabil. Totuşi, în cazul administrării unei doze cutanate foarte mari sau al înghiţirii accidentale, trebuie urmărite efectele indicate în cazul dozelor terapeutice intravenoase de eflornitină

(400 mg/kg/zi sau aproximativ 24 g/zi) utilizate în tratamentul infecţiei Trypanosoma brucei gambiense (boala somnului africană): pierderea părului, umflarea feţei, convulsii, afectarea auzului, tulburări gastro-intestinale, lipsa poftei de mâncare, dureri de cap, slăbiciune, ameţeală, anemie, trombocitopenie şi leucopenie.

Dacă apar simptome de supradozare, utilizarea medicamentului trebuie oprită.