BUPROFESS RAPID 200 mg COMPR. FILM.

Buprofess Rapid este indicat în tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor ușoare spre

moderate cum ar fi durerile de cap, dureri dentare și dureri menstruale și/sau febră.

Buprofess Rapid este indicat la adulți și adolescenți cu greutate peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani și

peste).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai

scurtă durată de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Doze

Dacă la adulți acest medicament este necesar mai mult de 3 zile în caz de febră sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, pacientul este sfătuit să ceară sfatul unui medic.

Dacă la adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să cereți sfatul unui medic.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Datorită profilului de posibile reacţii adverse (vezi pct.

4.4), se recomandă o monitorizare atentă a pacienților vârstnici.

Pacienți cu insuficiență renală/hepatică

La pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficiență hepatică uşoară până la moderată, trebuie precauţie şi folosită întotdeauna cea mai mică doză eficientă (pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficiență

hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți

Buprofess Rapid nu este indicat pentru administrare la adolescenți cu greutate corporală mai mică de 40 kg sau copii cu vârstă mai mică de 12 ani.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă

Se recomandă administrarea medicamentului după masă pentru pacienții care prezintă sensibilitate gastrică.

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

• Antecedente de hemoragie sau perforație gastrointestinală datorate tratamentului anterior cu

  medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

• Ulcer peptic recurent/hemoragie activă sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragie

  (două sau mai multe episoade diferite de ulcer sau sângerare diagnosticate)

• Pacienți cu antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronșic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS.

• Insuficiență hepatică severă

• Insuficiență renală severă

• Insuficiență cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA)

• Hemoragie cerebrovasculară sau alte sângerări active

• Deshidratare severă (de ex., în vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)

• Ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. 4.6)

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai

scurtă durată de timp necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct 4.2, și riscurile

gastrointestinale și riscurile cardiovasculare de mai jos).

Este necesară prudență la pacienții cu anumite afecțiuni, care se pot agrava:

• Lupus eritematos sistemic (LES) și boli mixte ale țesutului conjunctiv - risc crescut de

  meningită aseptică (vezi pct 4.8)

• Afecțiuni congenitale ale metabolismului porfirinei (de ex., porfirie intermitentă acută)

• Insuficiență renală ușoară până la moderată

• Insuficienţă hepatică ușoară până la moderată

• Imediat după o intervenție chirurgicală majoră

• La pacienții care prezintă reacții alergice la alte substanțe există un risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la administrarea de Buprofess Rapid

• La pacienții care suferă de febra fânului, polipoză nazală sau boală pulmonară obstructivă cronică deoarece există un risc crescut de apariție a reacțiilor alergice. Acestea se pot prezenta sub forma crizelor de astm (așa-numitul astm la analgezice), edem Quincke sau urticarie.

  Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

  Este necesară prudență (discutați cu medicul sau farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune și/sau insuficiență cardiacă manifestată clinic prin retenție hidrică, hipertensiune și edem, întrucât aceste manifestări au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS.

  Studiile clinice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg/zi) poate fi asociată cu o creștere ușoară a riscului de evenimente trombotice arteriale (de ex., infarct miocardic sau accident vascular cerebral).

  În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză scăzută de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200

  mg/zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

  Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasa II-

  III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică confirmată, boală arterială periferică și/sau boli

  cerebrovasculare vor fi tratați cu ibuprofen numai după o evaluare atentă, iar dozele mari (2400 mg/zi) trebuie evitate.

  O atenție deosebită trebuie acordată înainte de începerea unui tratament pe termen lung la pacienții cu

  factori de risc pentru evenimente cardio-vasculare (de ex., hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

  Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu ibuprofen. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociat cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

  Efecte gastrointestinale

  Administrarea de ibuprofen concomitent cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, trebuie evitată.

  Vârstnici: Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragie gastro-intestinală și perforație care poate fi letală (vezi pct. 4.2).

  Hemoragie gastro-intestinală, ulcerație și perforare: Hemoragia gastrointestinală, ulcerul și perforația, care pot fi letale, au fost raportate la administrarea tuturor AINS, oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcer sau perforație este mai mare la creșterea dozelor de AINS și la

  pacienții cu antecedente de ulcer, în special ulcer complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), precum și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză

  disponibilă. Pentru acești pacienți se va avea în vedere terapia combinată cu medicamente de protecție (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), precum și pentru pacienții care necesită o doză redusă concomitentă de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care cresc riscul gastro-intestinal (vezi pct. 4.5 mai jos).

  Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnici, sunt sfătuiți să raporteze

  simptomele abdominale neobișnuite (în special sângerarea gastrointestinală), mai ales în fazele inițiale

  ale tratamentului.

  Se recomandă prudență la pacienții care primesc concomitent medicamente care pot crește riscul de

  ulcer sau hemoragie, precum corticosteroizi pe cale orală, anticoagulante precum warfarină, inhibitori

  selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, precum acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

  Când apar sângerări sau ulcere gastrointestinale la pacienții cărora li se administrează ibuprofen,

  tratamentul trebuie întrerupt.

  AINS trebuie administrate cu grijă pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), întrucât boala lor poate fi agravată (vezi pct. 4.8).

  Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri)

  Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), Necroliză Epidermică Toxică (TEN), Reacție indusă medicamentos cu

  eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS), și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofen (a se vedea pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună.

  Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții ibuprofenul trebuie retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

  În mod excepțional, varicela poate sta la originea unor complicații infecțioase grave, cutanate sau la

  nivelul țesuturilor moi. Prin urmare, se recomandă evitarea administrării de Buprofess Rapid în caz de

  varicelă.

  Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente

  Ibuprofenul poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului adecvat și, prin urmare, agravarea evoluției infecției. Acest lucru a fost observat la pneumonia

  bacteriană comunitară și la complicațiile bacteriene cauzate de varicelă. Când ibuprofenul este administrat pentru ameliorarea febrei sau a durerii cauzate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În ambulator, pacientul trebuie să ceară sfatul unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

  Tulburări vizuale

  În cazul în care apar tulburări de vedere în timpul tratamentului cu ibuprofen, medicamentul trebuie

  întrerupt imediat și pacientul trebuie să efectueze control oftalmologic.

  Efecte respiratorii

  Criza de bronhospasm poate fi precipitată la pacienții cu simptome sau antecedente de astm bronșic

  sau boli alergice.

  Observații suplimentare

  S-au observat cazuri foarte rare de reacții acute de hipersensibilitate severe (de exemplu șoc anafilactic). Tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit la primele semne de reacții de hipersensibilitate care apar după administrare. Personalul medical specializat va începe aplicarea măsurilor de îngrijire medicală necesare în funcție de simptome.

  Ibuprofen poate inhiba temporar funcția plachetelor sanguine (agregarea trombocitelor). În consecință pacienții cu tulburări de coagulare vor fi monitorizați cu atenție.

  În timpul tratamentului prelungit cu ibuprofen, verificarea regulată a testelor hepatice și a funcției

  renale, precum și a hemoleucogramei cu formulă leucocitară este necesară.

  Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate agrava cefaleea. În cazul în care această situație a fost experimentată sau suspicionată, se solicită sfatul medicului, iar tratamentul va fi întrerupt. Cefaleea prin abuz de medicamente (CAM) va fi suspectată la pacienții care acuză în mod frecvent sau zilnic dureri de cap, deși (sau pentru că) consumă cu regularitate medicamente pentru cefalee.

  În general, consumul obișnuit al analgezicelor, în special când sunt combinate câteva medicamente analgezice, poate conduce la leziuni renale permanente, cu un risc de insuficiență renală (nefropatie

  analgezică). Acest risc poate crește în caz de efort fizic asociat cu pierdere de electroliți și deshidratare. Prin urmare, administrarea combinată a câtorva analgezice trebuie să fie evitată.

  Când se utilizează AINS, reacțiile adverse, în special cele care afectează tractul gastrointestinal sau

  sistemul nervos central, pot fi intensificate prin consumul concomitent de alcool.

  Riscul de insuficiență renală este crescut la pacienții deshidratați, la vârstnici și la persoanele care iau

  diuretice și IECA.

  Copii și adolescenți

  Există un risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați.

Ibuprofenul trebuie evitat în asociere cu:

Acid acetilsalicilic: În general, nu se recomandă administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic datorită posibilității crescute de apariție areacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, dacă acestea sunt administrate în mod

concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date în situații clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea ca ibuprofenul administrat în mod regulat și pe termen lung să reducă efectul cardio-protector al acidului acetilsalicilic administrat în doze reduse. Utilizarea ocazională a ibuprofenului nu are niciun efect clinic relevant (vezi pct. 5.1).

Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece astfel poate crește riscul de reacții adverse.

Ibuprofen trebuie utilizat cu prudență în combinație cu:

Anticoagulante: AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4).

Antihipertensive (IECA, beta blocante și antagoniștii angiotensinei-II) și diuretice: deoarece AINS pot reduce efectul acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de ex., pacienți deshidratați sau vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui IECA, a unor beta blocante ale receptorilor sau a antagoniștilor angiotensinei-II cu alte medicamente care

inhibă ciclooxigenaza poate deteriora suplimentar funcția renală și inclusiv poate precipita insuficiența renală acută, de obicei reversibilă. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu prudență, în special la pacienții vârstnici. Pacienții vor fi hidratați în mod adecvat și avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și apoi periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS.

Corticosteroizi: Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor cu ibuprofen poate crește riscul de ulcerație gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).

Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): utilizarea

concomitentă a AINS cu antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei crește riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Digoxină, fenitoină, litiu: Utilizarea concomitentă a Buprofess Rapid cu preparate de digoxină,

fenitoină sau litiu poate crește nivelul seric al acestor medicamente. Monitorizarea nivelurilor serice de litiu, digoxină și fenitoină nu este, în general, necesară atunci când medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor (timp de cel mult 3 sau 4 zile).

Metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și pot reduce clearance-ul acestuia.

Administrarea ibuprofenului cu 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la

creșterea concentrației de metotrexat și la creșterea efectului toxic al acestuia

Ciclosporină: Riscul unui efect nefrotoxic al ciclosporinei este crescut prin administrarea

concomitentă a anumitor AINS. În mod similar, acest efect nu poate fi exclus pentru combinațiile de ciclosporină cu ibuprofen.

Mifepristonă: Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea mifepristonei,

acestea pot reduce efectul mifepristonei.

Antidiabetice sulfonilureice: AINS pot crește efectele antidiabeticelor sulfonilureice Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent sulfonilureice şi ibuprofen. Monitorizarea nivelului de glucoză din sânge este recomandată ca măsură de precauție în timpul utilizării concomitente de ibuprofen și sulfonilureice.

Aminoglicozide: AINS pot reduce eliminarea aminoglicozidelor

Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente sunt administrate

concomitent.

Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză şi hematom la pacienţii hemofilici HIV

pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.

Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului.

Antibiotice chinolone: Datele rezultate din studiile clinice la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de apariție a convulsilor când sunt administrate în asociere cu antibioticele chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii.

Colestiramină: Administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului în tractul gastrointestinal. Cu toate acestea, semnificația clinică este necunoscută.

Inhibitori ai CYP2C9: Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la S(+) ibuprofen cu aproximativ 80 - 100%. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de ibuprofen când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen cu voriconazol sau fluconazol.

Gingko biloba: Ginkgo poate crește riscul de sângerare cu AINS.

Ritonavir: Utilizarea concomitentă cu ritonavir poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale

antiinflamatoarelor nesteriodiene.

Alcool, bifosfonați și oxpentifilină (pentoxifilină): pot crește reacțiile adverse gastrointestinale împreună cu riscul de sângerare și ulcerație.

Baclofen: Toxicitate crescută a baclofenului

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea

embrionului/fătului. Date din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan sau malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea inhibitorului de sinteză a prostaglandinei la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5% Se consideră că riscul crește odată cu creșterea dozei și durata terapiei.

La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorului de sinteză a prostaglandinei a crescut pierderea pre- și post implantare a oului și mortalitatea embrio-fetală. În plus, incidența crescută a diferitelor malformații, inclusiv a celor cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora le-a fost administrat inhibitorul de sinteză a prostaglandinei în timpul perioadei de organogeneză.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios

rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat

după încetarea tratamentului. Prin urmare, în primul și al doilea trimestru de sarcină se va administra ibuprofen numai dacă este strict necesar. Dacă ibuprofen este administrat unei femei care încearcă să rămână gravidă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie să fie cât mai reduse. Trebuie luată în considerare monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Ibuprofenul trebuie întrerupt dacă se găsește oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.

În ultimul trimestru de sarcină toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinei pot expune:

• fătul la:

  -Toxicitate cardio-pulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);

  -Disfuncție renală, (vezi mai sus)

• mama și nou-născutul, la sfârșitul perioadei de sarcină, la:

-Posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar și

în cazul unor doze foarte mici;

-Inhibarea contracțiilor uterine având ca rezultat nașterea întârziată sau prelungită.

În consecință, în ultimul trimestru de sarcină, utilizarea ibuprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3

şi 5.3).

Alăptarea

Ibuprofen trece numai în cantități mici în laptele matern. Întrucât până în prezent nu se cunosc efecte adverse la nou-născuți și sugari, întreruperea alăptatului nu este, de obicei, necesară în cazul tratamentului pe termen scurt cu dozele recomandate.

Fertilitate

Există câteva dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza ciclo-oxigenazei/prostaglandinei pot afecta fertilitatea feminină prin efect asupra ovulației. Efectul este reversibil după întreruperea tratamentului.

Când Buprofess Rapid este utilizat conform recomandărilor are efect nesemnificativ sau absent asupra

capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, deoarece la doze mai mari pot apărea, reacţii adverse asupra sistemului nervos

central, precum oboseală și amețeală,abilitatea de a reacționa și de a participa activ în trafic, precum și capacitatea de a opera utilaje pot fi afectate în cazuri izolate. Aceste efecte apar într-o măsură mai mare în combinație cu alcoolul.

Lista următoarelor efecte adverse include toate reacțiile adverse raportate în timpul tratamentului cu ibuprofen, incluzându-le și pe cele provocate de dozele mari din tratamentul pe termen lung la

pacienții reumatici. Frecvențele de apariție a efectelor adverse, altele decât cele foarte rare, fac referire la utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice de maxim 1200 mg de ibuprofen pentru calea orală și maxim 1800 mg pentru supozitoare pentru calea intrarectală.

Trebuie amintit că următoarele reacții adverse la medicament sunt, în principal, dependente de doză și

variază interindividual.

Cele mai des întâlnite reacții adverse sunt cele gastrointestinale. Pot apărea ulcere peptice, perforație sau hemoragie GI, uneori letale, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă,

hematemeză, stomatită ulcerată, exacerbări ale colitei și bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puțin frecvent a fost observată gastrita. Riscul de hemoragie gastrointestinală depinde mai ales de dozele administrate și durata tratamentului.

Au fost raportate cazuri de edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu

tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de ex., infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse asociate cu administrarea ibuprofenului sunt prezentate mai jos , enumerate în

funcţie de aparate, sisteme şi organe, clase şi frecvenţă. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la < 1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 la < 1/100), rare (≥ 1/10000 la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimat din datele

disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, evenimentele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

La adulți, efectul de tip doză-răspuns este mai puțin evident decât la copii, unde ingestia a mai mult de 400 mg/kg poate provoca simptome grave. Timpul de înjumătățire plasmatică în caz de supradozaj este de 1,5-3 ore

Simptome de supradozaj

Majoritatea pacienţilor care au ingerat o cantitate importantă clinic de AINS vor manifesta cel mult simptome de greaţă, vărsături, durere epigastrică sau, mai rar, diaree. Nistagmus, vedere încețoșată, tinitus, cefalee şi hemoragie gastrointestinală sunt, de asemenea, posibile. În cazuri de intoxicație mai gravă, toxicitatea este observată la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se prin vertij,

amețeli, somnolență, ocazional agitație și dezorientare, pierderea stării de conștiență sau comă. Ocazional, pacienţii pot dezvolta convulsii. În intoxicaţia gravă poate apărea acidoză metabolică. Pot apărea hipotermie și hiperkaliemie, iar timpul de protrombină /valorile INR pot fi prelungite, probabil din cauza interferenței cu acțiunea factorilor de coagulare circulanți. Pot apărea insuficiență renală

acută, leziune hepatică, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie și cianoză. La astmatici este

posibilă exacerbarea astmului.Utilizarea îndelungată și în doze mai mari decât cele recomandate sau supradozajul poate duce la acidoză tubulară renală și hipopotasemie.

Tratament

Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale şi include menţinerea căilor respiratorii libere şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizarea acestora.

Poate fi luată în considerare administrarea orală de cărbune activat, dacă pacientul se prezintă în mai puțin de 1 oră de la ingestia unei cantități potențial toxice. Dacă sunt frecvente sau prelungite, convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam intravenos. Pentru criza de astm trebuie administrate bronhodilatatoare.