Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - CYCLO
Indicaţii la adulţi:
-
Tratamentul simptomelor datorate insuficienţei veno-limfatice (sindrom de picioare grele, dureri,
iritaţie).
-Tratamentul simptomelor funcţionale legate de crizele hemoroidale.
Doze
Insuficiența veno-limfatică
Doza recomandată este de 2 – 3 capsule pe zi;
Boala hemoroidală
Doza recomandată este 4 – 5 capsule pe zi;
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Cyclo 3 Fort la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Administrare orală.
Capsulele vor fi înghiţite cu un pahar cu apă.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică) din cauza
prezenţei acidului ascorbic în compoziţia medicamentului.
Atenţionări
-
În cazul în care apare diaree, întrerupeţi tratamentul.
-
În cazul crizei hemoroidale, tratamentul trebuie să fie de scurtă durată.
Administrarea medicamentului nu este un substitut pentru tratamentul specific al bolilor proctologice. În cazul în care simptomele nu se ameliorează rapid, trebuie efectuată o consultaţie proctologică şi tratamentul trebuie reconsiderat.
Interferențe cu analizele de laborator:
Acidul ascorbic ca agent reducător poate influența rezultatele analizelor de laborator, cum ar fi determinarea glucozei în sânge, bilirubina, activitatea transaminazelor, lactazei și altele.
Acest medicament conține un agent colorant azoic (galben amurg FCF (E 110)) și poate provoca
reacții alergice.
Acidul ascorbic poate creşte absorbţia intestinală a fierului şi a aluminiului.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente sau cu alimente.
Cyclo 3 Fort trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu:
-
Deferoxamină
Cu acid ascorbic: funcție cardiacă anormală sau insuficiență cardiacă acută (de obicei reversibilă la
întreruperea administrării vitaminei C).
În caz de hemocromatoză, vitamina C trebuie administrată după începerea tratamentului cu deferoxamină. Monitorizați funcția cardiacă în caz de asociere.
-
Deferipronă
Prin extrapolare din interacțiunea cu deferoxamină: Precauție privind utilizarea cu acid ascorbic, privind riscul de disfuncție cardiacă anormală sau insuficiența cardiacă acută (de obicei reversibilă la întreruperea vitaminei C).
Sarcina
Datele privind utilizarea Cyclo 3 Fort la femeile însărcinate sunt limitate. Studiile pe animale nu indică un efect nociv direct sau indirect cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o masură de precauție, este de preferat a se evita utilizarea Cyclo 3 Fort în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă metaboliții Cyclo 3 Fort sunt excretați în laptele uman. Un risc pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Ca o măsură de precauție Cyclo 3 Fort nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Următorul tabel prezintă reacțiile adverse la medicament observate în studiile clinice pentru care cauzalitatea nu a fost exclusă, în timpul experienței de după punerea pe piață sau din literatură.
Reacțiile adverse sunt prezentate în conformitate cu clasificarea MedDRA pe sisteme şi organe și sunt prezentate mai jos ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
| CLASIFICAREA PE SISTEME ȘI ORGANE | Terminologie MedDRAFrecvență | |||
| Frecvente | Mai puținfrecvente | Rare | Cu frecvență necunoscută | |
| Tulburări psihice | Insomnie | Nervozitate | ||
| Tulburări acustice şivestibulare | Vertij | |||
| Tulburări vasculare | Extremități reciDureri de-a lungul venelor | |||
| Tulburări gastro-intestinale | Diaree1 Durereabdominală | DispepsieGreață | TulburărigastrointestinaleStomatită aftoasă | Colită microscopică2Durere gastrică |
| Tulburărihepatobiliare | Creșterea alaninaminotransferazei | |||
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutuluisubcutanat | Eritem Prurit | Erupţii cutanatemaculopapulare Urticarie | ||
| Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv | Spasme musculare Dureri aleextremităților | |||
| Investigațiidiagnostice | Interferențe cutestele de laborator | |||
1 Diareea, uneori severă (asociată cu un risc de pierdere a greutății și tulburări hidro-electrolitice, dacă tratamentul continuă), reversibilă rapid la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4.).
2 Colită limfocitară microscopică esențială, reversibilă a fost identificată în anumite cazuri (sau la
anumiți pacienți).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro
Au fost raportate puține cazuri de supradozaj. Dozele excesive de acid ascorbic pot duce la anemie hemolitică la subiecții cu deficit de G6PD. Poate să apară litiaza oxalică, la doze mai mari de 1g de acid ascorbic administrat zilnic.
Abordare terapeutică:
În caz de supradozaj, trebuie administrat tratament simptomatic.
Proprietăți farmacologice - CYCLO
Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, vasoprotectoare, agenți stabilizatori ai capilarelor,
alți agenți stabilizatori ai capilarelor, codul ATC: C05CXN1
Acţiune venotonică
S-au demonstrat următoarele:
-in vitro, asupra venei izolate şi perfuzate, extractul de Ruscus aculeatus provoacă rapid (5-8 minute) o
contracţie importantă, progresivă şi durabilă;
-in vivo, la animale, administrarea extractului de Ruscus aculeatus produce o creştere a presiunii de perfuzare venoasă. Intensitatea efectului este comparabilă în vena sănătoasă şi vena afectată patologic.
Mecanism
Efectul venotonic al extractului de Ruscus aculeatus se exercită printr-un mecanism de tip adrenergic
pe două căi:
-efect direct ca agonist al receptorilor alfa 1 și alfa 2 adrenergici postjoncţionali ai celulei netede din
peretele vascular;
-efect indirect exprimat prin creșterea eliberării de noradrenalină din veziculele presinaptice.
Intensitatea acţiunii extractului de Ruscus aculeatus este proporţională cu temperatura.
La om, această acţiune este confirmată prin metoda Aelling (măsurătoarea la stereomicroscop a complianţei venoase, estimată pe o venă dorsală a mâinii).
Relaţia doză-efect în priză unică şi rolul respectiv al fiecărui constituent al produsului medicamentos
asupra tonusului venos au fost de asemenea demonstrate.
Acţiune asupra circulaţiei limfatice
-
demonstrat aceeași activitate adrenergică asupra musculaturii netede a pereților vaselor limfatice:
-
Ruscus aculeatus provoacă la câine contracția ductului toracic izolat, printr-o activare
adrenergică similară colectorului limfatic.
-
Ruscus aculeatus a reușit să îmbunătățească durata și intensitatea fluxului limfatic într-un vas limfatic mic de la nivelul labei posterioare a câinelui, într-o manieră dependentă de doză, reflectând creșterea contractilității vasului limfatic.
-
Combinația de Ruscus aculeatus, hesperidin metil calconă și Vitamina C a indus contracția celulelor umane musculare netede limfatice (LSMCs) printr-o creștere puternică a concentrației citosolice de Ca2+, evidențiată de analiza videomicroscopică a fluorescenței emise de un colorant specific sensibil la Ca2+, măsurată la nivelul celulelor umane musculare netede limfatice (LSMCs), izolate din țesutul ganglionilor limfatici.
Acţiuni vasculoprotectoare
-
Reducerea permeabilităţii capilare a fost demonstrată la om prin testul Landis.
-
La pacienţii sănătoşi, creşterea rezistenţei capilare a fost demonstrată prin metoda Kramar (utilizarea unei supape pentru a crea o presiune negativă ce induce peteșii): creştere semnificativă a rezistenţei capilare începând cu prima oră după administrare.
-
Ruscus aculeatus și hesperidin metil calcona inhibă hipoxia indusă de activarea celulelor endoteliale: Extractul de Ruscus aculeatus este capabil să prevină activarea celulelor endoteliale indusă de hipoxie, prin inhibarea scăderii adenozin trifosfatului (ATP), așa cum s-a demonstrat pe celulele endoteliale ale venei ombilicale umane.
-
Extractul de Ruscus aculeatus in vitro leagă și activează diferite subtipuri de receptori muscarinici, iar in vivo efectele sale antiinflamatorii sunt, cel puțin parțial, mediate de receptori muscarinici: după ischemie/reperfuzie (I/R), extractul de Ruscus aculeatus reduce interacțiunea leucocite-endoteliu asociată I/R într-o manieră dependentă de doză, scăzând numărul de leucocite aderente și demonstrând un efect antiinflamator.
Studiile de farmacocinetică pe animale de laborator asupra heterozidelor de Ruscus aculeatus marcate cu tritiu şiasupra hesperidinei metil calcona marcată cu 14C au demonstrat absorbţia celor doi constituenţi, prezentând la ambii un vârf al concentraţiei plasmatice la două ore după administrare.
Eliminarea este ulterior urinară şi fecală, aceasta din urmă fiind legată de reciclarea enterohepatică.
Acest tip de studiu de farmacocinetică nu este realizabil la om, dar testele farmacodinamice permit o apreciere indirectă a cineticii acţiunii produsului.
Modificarea complianţei venoase la pacienţii sănătoşi, după administrarea echivalentului unei capsule, dozate prin testul Aelling, demonstrează o activitate maximă atinsă după 2 ore.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare. Niciun studiu nu a fost efectuat pentru a studia potenţialul carcinogenic. Cu toate acestea, la şoareci, hesperidina metil singură nu arată niciun efect carcinogen după 96 săptămâni de administrare orală (5% dietă, respectiv 8 g/kg de greutate corporală).
Proprietăți farmaceutice - CYCLO
Conținutul capsulei:
Talc,
stearat de magneziu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 6000,
Cap:
Galben amurg FCF (E 110), Dioxid de titan (E 171),
Gelatină.
Corp:
Galben de chinolină (E 104). Galben amurg FCF (E 110), Dioxid de titan (E 171),
Gelatină.