Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - ROFEDEX 15mg/5ml
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile
respiratorii), cu origini diverse.
Adulţi şi adolescenţi
Doza recomandată este de 15 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop) la 4 h sau 30 mg bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop) la 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani
Doza recomandată este de 7,5 mg bromhidrat de dextrometorfan (2,5 ml sirop) la 4 ore sau 15 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop) la 6-8 h fără a depăşi o doză zilnică maximă de 60 mg bromhidrat de dextrometorfan.
La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, iniţial, doza poate fi redusă la jumătate faţa de cea recomandată adulţilor, apoi poate fi crescută în funcţie de tolerabilitate şi de necesităţi.
Medicamentul trebuie administrat doar atunci când apare tusea, fără a depăşi dozele recomandate. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă şi să nu depăşească 5 zile.
Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienţi. Insuficienţă respiratorie.
Astm bronşic sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare.
Alăptare.
Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO).
Dacă după 4 zile de tratament cu Rofedex tusea persistă iar simptomele bolii includ febră, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii, pacientul trebuie să fie reevaluat clinic şi terapeutic.
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea
secreţiilor traheo-bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse.
Este iraţională asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant). Medicamentul se va folosi cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic.
Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al dextrometorfanului (se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în timpul tratamentului).
Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice, anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la un
număr restrâns de femei gravide nu au evidenţiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan.
În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La sfâşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.
Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi a episoadelor apneice la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.
Dextrometorfanul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care necesită atenţie, datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului.
Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenţă, vertij, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, constipaţie).
Pot să apară reacţii alergice: erupţii pruriginoase, urticarie, edem angioneurotic, în mod excepţional bronhospasm, reacţii de hipersensibilitate care pot progresa până la şoc anafilactic, excitaţie psiho-motorie, confuzie mintală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Simptome: greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, nervozitate, stare de agitaţie, confuzie, ataxie. În caz de supradozaj masiv pot să apară deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, comă.
Tratamentul este simptomatic. În caz de deprimare respiratorie pot fi necesare măsuri de susţinere ca ventilaţia asistată şi se poate administra naloxonă. Dacă apar convulsii, se pot administra benzodiazepine.
Proprietăți farmacologice - ROFEDEX 15mg/5ml
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi derivaţi, codul ATC: R05DA09
Dextrometorfanul, un opioid de sinteză, este un antitusiv activ cu acţiune centrală. La dozele recomandate, nu deprimă respiraţia şi nu inhibă motilitatea cililor mucoasei respiratorii. Este lipsit de acţiune analgezică. Are o uşoară acţiune sedativă. Nu produce dependenţă.
Dextrometorfanul este bine absorbit la nivelul tractului digestiv. Este metabolizat în ficat şi excretat în urină ca dextrometorfan nemodificat şi ca metaboliţi demetilaţi, incluzând dextrorfan, care are o
anumită acţiune antitusivă.
Date preclinice de siguranţă
Studii efectuate la şobolan au arătat că administrarea de cantităţi mari de dextrometorfan (100-200 mg/kg) determină exitus - în anumite cazuri chiar şi în mai puţin de două ore - precedat de simptome ca: convulsii, poziţie încovoiată, dispnee, congestie vasculară generalizată, pilo-erecţie, ataxie şi
oboseală extremă. Disecţiile au evidenţiat edem şi congestie ale timusului, modificări în aspectul plămânului şi eritem la nivelul ţesuturilor tractului gastro-intestinal.
Proprietăți farmaceutice - ROFEDEX 15mg/5ml
Carmeloză sodică
Glicerol
Zahăr
Benzoat de sodiu
Aromă de caise
Acid citric monohidrat
Apă purificată
Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml
Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml