Oftaquix este indicat în tratamentul topic al infecţiilor bacteriene oftalmice externe, la pacienţii cu vârsta ≥1 an, cauzate de microorganisme sensibile la levofloxacină (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Oftaquix este indicat la adulţi, copii cu vârsta de 1 an şi peste până la 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani.

Doze

În cazul tuturor categoriilor de pacienţi, în primele două zile se instilează una sau două picături în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) la intervale de două ore, de maxim 8 ori pe zi, în stare de veghe, iar ulterior, de patru ori pe zi, din ziua 3 până în ziua 5.

În cazul în care sunt utilizate concomitent mai multe medicamente oftalmice cu administrare topică, este necesar un interval de cel puţin 15 minute între instilări.

Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, vârful picurător nu trebuie să intre în contact cu pleoapele sau cu zonele adiacente.

1/9

Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de evoluţia clinică sau bacteriologică a infecţiei. Durata obişnuită de tratament este de 5 zile.

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pentru tratamentul ulcerului cornean şi oftalmiei gonococice la nou-născuţi.

Oftaquix nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an din cauza datelor insuficiente privind siguranta şi eficacitatea pentru această grupă de vârstă.

Utilizare la vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Dozele la copii cu vârsta de 1 an şi peste sunt asemănătoare cu cele recomandate la adulţi. La copiii cu vârsta de 1 an şi peste, s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării Oftaquix.

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării Oftaquix la copiii cu vârsta sub 1 an. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare oftalmică.

Hipersensibilitate la substanţa activă levofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1., de exemplu: clorura de benzalconiu.

Oftaquix nu trebuie injectat subconjunctival. Soluţia nu trebuie introdusă direct în camera anterioară a ochiului.

Similar altor medicamente antiinfecţioase, utilizarea prelungită poate determina suprainfecţii cu microorganisme non-sensibile, inclusiv fungi. În cazul în care infecţia se agravează sau nu se observă o ameliorare clinică în decursul unei perioade rezonabile de tratament, utilizarea trebuie întreruptă şi va fi instituit un tratament alternativ. În cazurile în care, din considerente clinice, este necesară decizia medicului, pacientul va fi examinat cu ajutorul biomicroscopiei cu lampa cu fantă sau, acolo unde este indicat, utilizând coloraţia cu fluoresceină.

Administrarea sistemică a fluorochinolonelor a fost asociată cu reacţii de hipersensibilitate, chiar şi ca urmare a administrării unei doze unice. Trebuie întreruptă administrarea medicamentului în cazul în care devine manifestă o reacţie alergică la levofloxacină.

Este posibil ca, în cazul administrării sistemice a unei fluorochinolone, incluzând levofloxacină, în special la pacienţii vârstnici şi la cei trataţi concomitent cu corticosteroizi să se producă inflamaţie şi ruptură a tendonului. Prin urmare, trebuie să se manifeste prudenţă, iar tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt la primul semn de inflamaţie a tendonului (vezi pct. 4.8).

Oftaquix 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie conţine clorură de benzalconiu ca și conservant. Scoateți lentilele de contact înainte de administrarea picăturilor oftalmice şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte să le puneți la loc. Se știe că clorura de benzalconiu decolorează lentilele de contact moi.

Pacienţii cu infecţii bacteriene oculare externe nu trebuie să poarte lentile de contact.

Clorura de benzalconiu, așa cum a fost raportat, determină iritație oculară, sindromul ochiului uscat și poate produce modificări ale filmului lacrimal și ale suprafeței corneei. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu ochi uscat și la pacienți cu afectare a corneei. Pacienții trebuie monitorizați la administrarea pe timp îndelungat.

Copii şi adolescenţi

Pentru copiii cu vârsta de 1 an şi peste, sunt similare atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare indicate la adulţi.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea unor medicamente cu levofloxacina.

Deoarece concentraţiile plasmatice maxime ale levofloxacinei obţinute ca urmare a administrării oftalmice sunt de cel puţin 1000 de ori mai mici decât cele raportate ca urmare a administrării orale a dozelor standard, este improbabil ca interacţiunile menţionate în cazul administrării sistemice a levofloxacinei să fie relevante clinic.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au efectuat studii cu privire la interacţiunile dintre medicamente.

Sarcina

Nu există date clinice adecvate privind utilizarea levofloxacinei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Oftaquix nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.

Alăptarea

Levofloxacina se elimină în laptele uman. Cu toate acestea, în cazul administrării dozelor terapeutice de Oftaquix nu se anticipează apariţia de reacţii adverse la sugarii alăptaţi. Oftaquix nu trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru sugar.

Fertilitatea

Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii la şobolani, la expuneri ce depășeau semnificativ expunerea maximă la om după administrarea oculară (vezi pct. 5.3).

Oftaquix are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

În cazul în care există orice efecte tranzitorii asupra vederii, pacientul trebuie sfătuit să aştepte până când acestea dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Se anticipează că aproximativ 10% dintre pacienţi pot prezenta reacţii adverse. În general, reacţiile adverse sunt clasificate ca uşoare sau moderate, sunt tranzitorii şi, de regulă, se limitează la nivelul ochiului.

Deoarece medicamentul conţine şi clorură de benzalconiu, substanţa activă sau acest excipient pot determina apariţia eczemei de contact şi/sau a iritaţiei.

În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă s-au raportat următoarele reacţii adverse, definite ca fiind în mod sigur, probabil sau posibil asociate tratamentului cu levofloxacină sub formă de picături oftalmice (Oftaquix 5 mg/ml picături oftalmice şi Oftaquix 5 mg/ml picături oftalmice în recipient unidoză):

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare (≥1/10000 până la <1/1000): reacţii alergice extraoculare, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie Foarte rare (<1/10000): anafilaxie

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100): cefalee

Tulburări oculare

Frecvente (≥1/100 până la <1/10):

Senzaţie de arsură, reducere a acuităţii vizuale şi filamente de mucus.

Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100):

Lipire a pleoapelor, chemoză, reacţie papilară conjunctivală, edem palpebral, disconfort ocular, prurit ocular, dureri oculare, conjunctivită, foliculi conjunctivali, xeroftalmie, eritem palpebral şi fotofobie.

În cadrul studiilor clinice nu s-au observat precipitate corneene.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100): rinită Foarte rare (<1/10000): edem laringian

Alte reacţii adverse care au fost observate la administrarea sistemică a unei substanţe active (levofloxacină) şi sunt posibile să apară de asemenea la Oftaquix

La pacienții care au primit fluorochinolone cu administrare sistemică au fost raportate rupturi la nivelul umărului, mâinii, tendonului lui Ahile sau altor tendoane, care necesită intervenție chirurgicală sau determină dizabilitate prelungită. Studiile și experiența după punerea pe piață cu chinolone sistemice indică faptul că riscul acestor rupturi poate fi crescut la pacienții tratați cu corticosteroizi, în special la pacienții vârstnici și în cazul tendoanelor supuse unui efort fizic intens, incluzând tendonul lui Ahile (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse manifestate la copii şi adolescenţi sunt considerate asemănătoare cu cele raportate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Cantitatea totală de levofloxacină dintr-un flacon care conţine picături oftalmice, soluţie este prea mică pentru a cauza efecte toxice ca urmare a ingerării accidentale. În cazul în care se consideră necesar, pacientul poate fi monitorizat clinic şi pot fi luate măsuri pentru susţinerea funcţiilor vitale. În cazul supradozajului local cu levofloxacină, se vor spăla ochii cu apă curată (de la robinet), la temperatura camerei.

Copii şi adolescenţi

La copiii cu vârsta de 1 an şi peste, măsurile de tratament în caz de supradozaj sunt asemănătoare cu cele efectuate la adulţi.