OROFAR 1 mg/1 mg COMPR. DE SUPT

Tratamentul simptomatic al infecţiilor orofaringiene: dureri în gât asociate cu răceli, faringite sau laringite, stomatite, afte, gingivite. Ameliorează durerile de la nivelul gurii și gâtului inflamat.

Adjuvant în tratamentul amigdalitelor.

Orofar este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

În cazul infecţiilor uşoare-moderate, doza recomandatǎ este un comprimat de supt Orofar, administrat la interval de 2-3 ore.

Se lasă comprimatul de supt să se dizolve lent în cavitatea bucalǎ; în cazul aftelor, comprimatul de supt se lasǎ sǎ se dizolve lent, în contact cu leziunea. În cazul infecţiilor orofaringiene severe doza se poate mări la un comprimat de supt Orofar la intervale de 1-2 ore, fără a se depăși 10 comprimate de supt Orofar pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani

Un comprimat se lasă să se dizolve lent în gură la fiecare 2-3 ore; nu trebuie depǎşită doza de 6 comprimate de supt Orofar pe zi.

Comprimatul de supt nu trebuie mestecat sau înghiţit.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Orofar nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară scăderea dozei la vârstnici.

• Hipersensibilitate la clorura de benzoxoniu și la alţi compuşi cuaternari de amoniu.

• Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Hipersensibilitate la clorhidratul de lidocaină și la alte anestezice locale tip amidă.

• Copii cu vârsta sub 6 ani (datoritǎ formei farmaceutice).

Pacienţii trebuie să consulte un medic sau un farmacist dacă durererea în gât este însoţită de febră, dacă pacienţii prezintă dificultăţi la deglutiţie sau dacă simptomele nu se îmbunătățesc sau persistă mai mult de 5 zile.

Comprimatele de supt nu trebuie administrate în timpul sau chiar înainte de masǎ sau înainte de a bea, datoritǎ riscului de aspirare în cǎile aeriene, determinat de efectul anestezic local al lidocainei.

Copiii cu vârsta sub 12 ani trebuie supravegheaţi pânǎ la completa dizolvare a comprimatului de supt în cavitatea bucalǎ.

Comprimatele de supt Orofar trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu leziuni la nivelul mucoasei faringiene.

Orofar comprimate de supt nu trebuie utilizat de către copii cu vârsta sub 6 ani.

Informatii referitoare la excipienţi:

Orofar conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Clorura de benzoxoniu

Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu clorura de benzoxoniu, datorită absorbţiei sale sistemice scăzute.

Lidocaină

Teoretic, lidocaina poate interacţiona cu alte medicamente administrate în asociere, de exemplu medicamente antiaritmice.

Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase, deoarece lidocaina este administrată în doză mică.

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranța administrării Orofar în timpul sarcinii.

Studiile cu clorurǎ de benzoxoniu şi lidocainǎ, în monoterapie sau în asociere, efectuate la animale nu au evidenţiat nici potenţial teratogen, nici alte reacţii adverse asupra embrionului sau fǎtului.

Ca mǎsurǎ de precauţie, în timpul sarcinii, Orofar trebuie utilizat cu precauție și numai dacǎ este absolut necesar.

Alăptarea

Clorura de benzoxoniu

La om, nu se cunoaşte dacă clorura de benzoxoniu se excretă în lapte, cu toate acestea, concentrațiile la care ar fi expus sugarul sunt neglijabile datorită gradului mic de absorbţie şi a biodisponibilităţii reduse a medicamentului.

Lidocaina

La om, deoarece lidocaina se excretă în cantităţi mici în lapte, este puţin probabil să determine afectare la nivelul fătului sau sugarului în doze terapeutice. În timpul alăptării, Orofar trebuie administrat cu prudenţă, numai dacǎ este absolut necesar.

Fertilitatea

La om, nu sunt disponibile date privind afectarea fertilității.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu clorură de benzoxoniu şi lidocaină în monoterapie sau în asociere, efectuate la animale, nu au demonstrat niciun efect advers privind fertilitatea.

Orofar nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacitǎţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate (incluzând edem la nivelul feţei, buzelor, limbii şi gâtului).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: dispnee.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: senzaţie de disconfort la nivelul cavităţii bucale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: erupţie cutanată tranzitorie, prurit.

Copii:

Este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii să fie aceleaşi ca şi la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Clorura de benzoxoniu

Similar altor compuşi cuaternari de amoniu, ingestia accidentală a unei cantităţi mari de clorurǎ de benzoxoniu poate produce greaţă şi vărsături. Tratamentul intoxicației este simptomatic; dacă este necesar, trebuie administrate emoliente, dar emeza și lavajul trebuie evitate.

Se recomandǎ administrarea imediatǎ de lapte sau de albuş de ou bătut în apă. Alcoolul etilic trebuie evitat deoarece potenţează absorbţia.

Tratamentul repetat sau prelungit la nivelul mucoasei bucale poate expune la riscul apariției reacțiilor adverse sistemice toxice ale anestezicelor locale.

Lidocaină

Intoxicația cu lidocaină se datorează în principal supradozajului intravenos accidental şi determină reacţii adverse grave la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi la nivelul sistemului cardiovascular, cum sunt hipotensiune arterială, asistolă, bradicardie, apnee, convulsii, comă, stop cardiac şi deces.

Supradozajul datorat administrării orale a soluțiilor topice este mai puțin probabil datorită cantităților mari de soluție necesare a fi ingerate și datorită metabolizării accelerate de prim pasaj a lidocainei.

Deşi biodisponibilitatea lidocainei administrate oral este scăzută, poate apare toxicitate crescută atunci când este înghiţită şi au fost raportări de reacţii adverse la nivel SNC, cum sunt convulsii şi deces la copii şi adulţi după ingestia soluţiilor de lidocaină. Tratamentul supradozajului cu lidocaină este simptomatic şi constă în susţinerea funcţiei cardiovasculare şi respiratorii, precum şi tratamentul convulsiilor.

Toți pacienții care au ingerat accidental sau deliberat cantități mari de Orofar ar trebui îndrumați imediat către un medic pentru examinare medicală sau trebuie să se adreseze unui laborator de toxicologie.