EFLUELDA TETRA SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - EFLUELDA
Efluelda Tetra este indicat pentru imunizarea activă la adulți cu vârsta de 60 ani și peste pentru prevenirea bolii gripale.
La utilizarea Efluelda Tetra trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind vaccinarea împotriva gripei.
Doze
La adulți cu vârsta de 60 ani și peste: o doză de 0,7 ml.
Copii și adolescenţi
Siguranța și eficacitatea Efluelda Tetra la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Calea de administrare preferată pentru acest vaccin este intramusculară, deși poate fi administrat și subcutanat.
Locul recomandat pentru injectarea intramusculară este regiunea deltoidă. Vaccinul nu trebuie injectat în regiunea gluteală, sau în zonele în care poate exista un trunchi nervos major.
Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 sau la orice componentă care poate fi prezentă sub formă de urme, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui) și formaldehidă.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile tratament medical adecvat și mijloace de supraveghere adecvată în cazul apariției unei reacții anafilactice după administrarea vaccinului.
Efluelda Tetra nu trebuie în niciun caz administrat intravascular.
Vaccinarea trebuie amânată la pacienții cu boală febrilă acută până la remiterea febrei.
Dacă sindromul Guillain-Barré (SGB) a apărut în decurs de 6 săptămâni de la orice vaccinare anterioară împotriva gripei, decizia de a administra Efluelda Tetra trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor potențiale și riscurilor posibile.
Similar altor vaccinuri administrate intramuscular, vaccinul trebuie administrat cu precauție la subiecții cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece în urma administrării intramusculare la acești subiecți poate apărea sângerare.
Poate apărea sincopă (leșin) în urma sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca răspuns psihogen la injectarea cu acul. Trebuie prevăzute proceduri pentru prevenirea vătămării din cauza leșinului și pentru abordarea terapeutică a reacțiilor asociate sincopei.
Răspunsul prin formare de anticorpi la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Similar oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea să nu ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
Administrarea concomitentă de Efluelda Tetra cu o doză de rapel investigaţională a 100 µg vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate/elasomeran) a fost evaluată la un număr limitat de participanți într-un studiu clinic descriptiv (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Dacă Efluelda Tetra trebuie administrat în același timp cu un alt/alte vaccin(uri) injectabil(e), imunizarea trebuie efectuată în membre separate.
Trebuie remarcat faptul că reacțiile adverse pot fi exacerbate de orice administrare concomitentă. Răspunsul imunologic poate fi redus în cazul în care pacientul urmează un tratament imunosupresor.
După vaccinarea antigripală, au fost raportate rezultate fals-pozitive ale testelor serologice care utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C și, în special, anti-virus uman de tip 1 cu tropism pentru limfocite (HTLV-1). Trebuie utilizat un test Western Blot corespunzător pentru a confirma sau a infirma rezultatele testului ELISA. Reacțiile fals-pozitive temporare pot fi determinate de un răspuns nespecific al IgM indus de vaccinul gripal.
Efluelda Tetra este indicat pentru utilizare numai la adulți cu vârsta de 60 ani și peste.
Efluelda Tetra nu a fost evaluat din punct de vedere clinic la femeile gravide și la cele care alăptează.
Sarcina
Vaccinurile gripale inactivate, cu doză standard de antigene (15 micrograme hemaglutinină din fiecare tulpină virală per doză) pot fi utilizate în toate etapele sarcinii. Baze de date mai mari în ceea ce privește siguranța sunt disponibile pentru al doilea și al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru de sarcină. Datele provenite din utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor gripale inactivate cu doză standard de antigene nu indică efecte adverse fetale și materne care pot fi atribuite vaccinului. Cu toate acestea, datele provenite din utilizarea vaccinurilor gripale care conțin
60 micrograme hemaglutinină din fiecare tulpină virală per doză, la gravide, sunt limitate.
Alăptarea
Efluelda Tetra poate fi utilizat în timpul alăptării. Pe baza experienței dobândite cu vaccinuri cu doză
standard de antigene, nu sunt anticipate efecte asupra sugarului alăptat.
Fertilitatea
Efluelda Tetra nu a fost evaluat în ceea ce privește posibilele efecte asupra fertilității la om.
Efluelda Tetra nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
-
Rezumatul profilului de siguranță
Informațiile privind evenimentele adverse se bazează pe datele provenite din două studii clinice cu Efluelda Tetra și pe experiența clinică și după punerea pe piață a vaccinului gripal trivalent (virion fragmentat, inactivat) cu doză mare de antigene (TIV-HD).
Siguranța Efluelda Tetra a fost evaluată într-o analiză cumulată a două studii clinice (QHD00013 și QHD00011), în care la 2549 de adulți cu vârsta de 60 de ani și peste (378 de adulți cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani și 2171 de adulți cu vârsta de 65 de ani şi peste) s-a administrat Efluelda Tetra.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare raportată de către 42,6% dintre participanții la studiu, urmată de mialgie (23,8%), cefalee (17,3%) și stare generală de rău (15,6%). Majoritatea acestor reacții adverse au apărut și s-au remis în decurs de trei zile de la vaccinare. Intensitatea celor mai multe dintre aceste reacții adverse a fost ușoară până la moderată.
Per total, reacțiile adverse au fost, în general, mai puțin frecvente la participanții cu vârsta de 65 de ani și peste decât la participanții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani.
Reactogenitatea Efluelda Tetra a fost ușor crescută în comparație cu vaccinul gripal tetravalent cu
doză standard de antigene, dar nu a fost observată o diferență majoră în ceea ce privește intensitatea.
Siguranța Efluelda Tetra (QIV-HD) a fost evaluată într-un studiu descriptiv (QHD00028) în care subiecților li s-a administrat QIV-HD împreună cu o doză de rapel investigaţională a 100 µg vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (n=100), numai QIV-HD (n=92) sau o doză de rapel investigaţională a 100 µg vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (n=104).
Frecvența și severitatea reacțiilor adverse locale și sistemice au fost similare la subiecții cărora li s-a administrat concomitent QIV-HD și vaccin ARNm COVID-19 autorizat și la subiecții cărora li s-a administrat o doză de rapel de vaccin de tip ARNm COVID-19 autorizat.
-
Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel
Datele de mai jos sintetizează frecvențele reacțiilor adverse care au fost înregistrate după vaccinarea cu Efluelda Tetra și reacțiilor adverse raportate în timpul dezvoltării clinice și experienței după punerea pe piață a TIV-HD (marcate cu * în tabelul de mai jos).
Evenimentele adverse sunt grupate pe categorii de frecvență utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 și <1/10);
Mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); Rare (≥1/10 000 și <1/1 000);
Foarte rare (<1/10 000);
Necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
| REACȚII ADVERSE | FRECVENȚĂ |
| Tulburări generale și la nivelul locului de administrare | |
| Durere la nivelul locului de administrare a injecției, eritem la nivelul locului de administrare a injecției, stare generală de rău | Foarte frecvente |
| Tumefacție la nivelul locului de administrare a injecției, indurație la nivelul locului de administrare a injecției, echimoză la nivelul locului deadministrare a injecției, febră (≥37,5°C), frisoane | Frecvente |
| Prurit la nivelul locului de administrare a injecției, fatigabilitate | Mai puținfrecvente |
| Astenie | Rare |
| Durere toracică | Cu frecvență necunoscută* |
| Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv | |
| Mialgie | Foarte frecvente |
| Slăbiciune muscularăa | Mai puținfrecvente |
| Artralgie, durere la nivelul extremităților | Rare |
| REACȚII ADVERSE | FRECVENȚĂ |
| Tulburări ale sistemului nervos | |
| Cefalee | Foarte frecvente |
| Letargiea | Mai puținfrecvente |
| Ameţeli, parestezii | Rare |
| Sindrom Guillain-Barré (SGB), convulsii, convulsii febrile, mielită (inclusiv encefalomielită și mielită transversă), paralizie facială (paralizie Bell), nevrită/neuropatie optică, nevrită brahială, sincopă (la scurt timp dupăvaccinare) | Cu frecvență necunoscută* |
| Tulburări hematologice și limfatice | |
| Trombocitopenie, limfadenopatie | Cu frecvență necunoscută* |
| Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | |
| Tuse, durere orofaringiană | Mai puținfrecvente |
| Rinoree | Rare |
| Dispnee, wheezing, senzație de constricție la nivelul gâtului | Cu frecvență necunoscută* |
| Tulburări gastro-intestinale | |
| Greață, vărsături, dispepsiea, diaree | Mai puținfrecvente |
| Tulburări ale sistemului imunitar | |
| Prurit, urticarie, transpirații nocturne, erupție cutanată tranzitorie | Rare |
| Anafilaxie, alte reacții alergice/de hipersensibilitate (inclusiv angioedem) | Cu frecvență necunoscută* |
| Tulburări vasculare | |
| Hiperemie facială | Rare |
| Vasculită, vasodilatație | Cu frecvență necunoscută* |
| Tulburări acustice și vestibulare | |
| Vertij | Rare |
| Tulburări oculare | |
| Hiperemie oculară | Rare |
a Dispepsie, letargie și slăbiciune musculară au fost observate la TIV-HD în studiul clinic QHD00013.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO
e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Au fost raportate cazuri de administrare a unor doze mai mari decât doza recomandată de TIV-HD, asociate cu utilizarea accidentală la populația sub 60 de ani, din cauza erorilor de administrare a medicației. Atunci când au fost raportate reacții adverse, informațiile au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al TIV-HD.
Proprietăți farmacologice - EFLUELDA
Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02.
Este recomandată vaccinarea anuală împotriva gripei, deoarece imunitatea în timpul anului după
vaccinare scade și deoarece tulpinile circulante ale virusului gripal se schimbă de la an la an. Efecte farmacodinamice
Imunogenitate - QHD00013
Un studiu clinic randomizat, controlat cu tratament activ, dublu-orb modificat, de fază III, a fost efectuat în SUA la adulți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Obiectivul a fost de a demonstra non-inferioritatea Efluelda Tetra comparativ cu TIV-HD, evaluată din punct de vedere al titrului de anticorpi HAI (inhibare a hemaglutininei) pe baza mediei geometrice a titrurilor de anticorpi (TMG) la ziua 28 și a ratelor de seroconversie HAI.
Un total de 2670 de adulți cu vârsta de 65 de ani și peste au fost randomizați pentru a li se administra fie o doză de Efluelda Tetra, fie o doză de TIV-HD (una din cele două formulări ale vaccinului comparator [TIV-HD1 sau TIV-HD2]); fiecare formulă de TIV-HD conținea o tulpină B care corespunde uneia dintre cele două tulpini B din Efluelda Tetra (fie o tulpină B a liniei Yamagata, fie o tulpină B a liniei Victoria).
Rezultatele privind imunogenitatea sunt prezentate mai jos în Tabelul 1.
Tabelul 1: Studiul 1a: Analizele de non-inferioritate ale Efluelda Tetra comparativ cu TIV-HD pe baza mediei geometrice a titrurilor de anticorpi (TMG) și ratelor de seroconversie ale anticorpilor HAI post-vaccinare la adulți cu vârsta de 65 de ani și peste, set de analiză per-protocol
| Tulpina de virus gripal | TMG | Raport TMG | Rata de seroconversie (procentaj)b | Diferența dintre ratele de seroconversie | Au fost îndeplinite criteriile de non-inferioritat e predefinitef | ||||
| Eflue lda Tetra NC= 1679-1680 (IÎ 95%) | TIV-HD1d(Victoria B1)NC= 423(IÎ 95%) | TIV-HD2e(Yamagata B2)NC= 430(IÎ 95%) | Efluelda Tetra peste TIV-HD (IÎ 95%) | Efluel da Tetra NC= 1668-1669 (IÎ 95%) | TIV-HD1d(Victor ia B1) NC= 420-421(IÎ 95%) | TIV-HD2e(Yam agata B2) NC= 428(IÎ 95%) | Efluelda Tetra minusTIV-HD (IÎ 95%) | ||
| A (H1N1) g | 312(292;332) | 374(341; 411) | 0,83(0,744;0,932) | 50,4(48,0;52,8) | 53,7(50,2; 57,1) | -3,27(-7,37; 0,86) | da | ||
| A (H3N2) g | 563(525;603) | 594(540; 653) | 0,95(0,842;1,066) | 49,8(47,3;52,2) | 50,5(47,1; 53,9) | -0,71(-4,83; 3,42) | da | ||
| B1(Victoria) | 516(488;545) | 476(426;532) | -- | 1,08(0,958;1,224) | 36,5(34,2;38,9) | 39,0(34,3;43,8) | -- | -2,41(-7,66; 2,70) | da |
| B2(Yamagata) | 578(547;612) | -- | 580(519; 649) | 1,00(0,881;1,129) | 46,6(44,2;49,0) | -- | 48,4(43,5;53,2) | -1,75(-7,04; 3,53) | da |
a NCT03282240
b Ratele de seroconversie: pentru subiecții cu un titru pre-vaccinare <10 (1/dil), proporția subiecților cu un titru
post-vaccinare ≥40 (1/dil) și pentru subiecții cu un titru pre-vaccinare ≥10 (1/dil), proporția subiecților cu o creștere de
≥ patru ori a titrului post-vaccinare față de titrul pre-vaccinare.
c N este numărul de participanți vaccinați pentru care există date disponibile privind criteriul imunologic final enunțat
d TIV-HD1 conținea tulpina A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) și B/Brisbane/60/2008 (B1, linia Victoria).
e TIV-HD2 conținea tulpina A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) și B/Phuket/3073/2013 (B2, linia Yamagata).
f Criteriul de non-inferioritate predefinit pentru ratele de seroconversie: limita inferioară a IÎ bidirecțional de 95% (cu două limite) din diferența dintre ratele de seroconversie (Efluelda Tetra minus TIV-HD) este >-10%. Criteriul de non-inferioritate predefinit pentru raportul/indicele TMG: limita inferioară a IÎ 95% a raportului/indicelui TMG (Efluelda Tetra împărțit la TIV-HD) este > 0,667.
g Pentru compararea tulpinii A, TIV-HD1 și TIV-HD2 au fost reunite într-un grup TIV-HD pentru comparație cu Efluelda Tetra.
Efluelda Tetra a fost la fel de imunogenic ca TIV-HD, atât din perspectiva TMG, cât și a ratelor de seroconversie, în ceea ce privește tulpinile gripale comune. Mai mult decât atât, Efluelda Tetra a indus un răspuns imunologic superior în ceea ce privește tulpina B suplimentară, comparativ cu răspunsul imun indus de TIV-HD care nu conține tulpina B corespunzătoare.
Rezultatele privind eficacitatea și capacitatea TIV-HD de a produce efectul așteptat pot fi astfel deduse pentru Efluelda Tetra, având în vedere demonstrarea imunogenității comparabile statistic între
TIV-HD și Efluelda Tetra. QHD00011
Un studiu clinic de fază III, randomizat, controlat cu tratament activ, dublu-orb modificat, a fost efectuat în Europa la adulți cu vârsta de 60 de ani și peste pentru a demonstra superioritatea Efluelda Tetra față de QIV-SD pentru toate tulpinile, evaluată din punct de vedere al titrului de anticorpi HAI (inhibare a hemaglutininei) pe baza mediei geometrice a titrurilor de anticorpi (TMG) la ziua 28 la adulți cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani și la adulți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Un total de 1539 adulți (760 adulți cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani și 779 adulți cu vârsta de 65 de ani și peste) au fost randomizați pentru a li se administra fie o doză de Efluelda Tetra, fie o doză de QIV-SD.
Tabelul 2: Studiul 2a: Analizele de superioritate ale Efluelda Tetra comparativ cu QIV-SD pe baza mediei geometrice a titrurilor de anticorpi (TMG) HAI post-vaccinare la adulți cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani şi la adulți cu vârsta de 65 de ani și peste, set complet de analiză
| Tulpina de virus gripal | Adulți cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani | A fost îndeplinit criteriul de superioritate predefinitc | Adulți cu vârsta de 65 de ani șipeste | A fost îndeplinit criteriul de superioritate predefinitc | ||||
| TMG | Raportul TMG | TMG | Raportul TMG | |||||
| Efluelda TetraNb=376-377(IÎ 95%) | QIV-SD Nb=377 (IÎ 95%) | Efluelda Tetra comparativ cuQIV-SD (IÎ 95%) | Efluelda TetraNb=392 (IÎ 95%) | QIV-SD Nb=381 (IÎ 95%) | Efluelda Tetra comparativ cuQIV-SD (IÎ 95%) | |||
| A (H1N1) | 471(416;533) | 248(217;283) | 1,90(1,58;2,28) | Da | 286(250;326) | 162(139;190) | 1,76(1,44;2,15) | Da |
| A (H3N2) | 303(262;350) | 178(154;206) | 1,70(1,38;2,08) | Da | 324(281;374) | 151(129;176) | 2,15(1,74;2,65) | Da |
| B1(Victoria) | 497(450;548) | 330(297;367) | 1,51(1,30;1,74) | Da | 405(366;447) | 262(236;291) | 1,55(1,34;1,79) | Da |
| B2(Yamagata) | 766(690;849) | 433(391;480) | 1,77(1,53;2,04) | Da | 536(485;592) | 305(274;340) | 1,76(1,52;2,03) | Da |
a NCT04024228
b N este numărul de participanți vaccinați pentru care există date disponibile privind criteriul final considerat
c Superioritatea a fost stabilită dacă limita inferioară a IÎ 95% bidirecțional a raportului TMG-urilor dintre grupuri (QIV-HD/QIV-SD) a fost > 1 pentru fiecare tulpină și pentru fiecare grupă de vârstă
Rezultatele privind eficacitatea și capacitatea TIV-HD de a produce efectul așteptat pot fi astfel deduse pentru Efluelda Tetra, având în vedere demonstrarea imunogenității comparabile statistic între
TIV-HD și Efluelda Tetra la adulții cu vârsta de 65 de ani și peste (QHD00013) și răspunsurile imune similare observate la adulții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani și la adulții cu vârsta de 65 de ani și peste (QHD00011).
În plus, Efluelda Tetra a indus un răspuns imun care a fost superior răspunsurilor induse de QIV-SD pentru toate cele 4 tulpini virale la 28 de zile după vaccinare la adulți cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani și la adulți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Eficacitate clinică în studiul pivot (FIM12)
FIM12 a fost un studiu multicentric, dublu-orb de evaluare a eficacității desfășurat în SUA și Canada, în care adulții cu vârsta de 65 ani și peste au fost randomizați (1:1) pentru a li se administra TIV-HD sau un vaccin cu doză standard de antigene. Studiul a fost efectuat pe parcursul a două sezoane de gripă (2011-2012 și 2012-2013) pentru a evalua apariția gripei confirmate prin laborator, cauzată de orice tip/subtip de virus gripal, în asociere cu afecțiunea clinică compatibilă cu gripa (ILI), drept criteriu final principal de evaluare.
Participanții au fost monitorizați pentru apariția unei afecțiuni respiratorii atât prin supraveghere activă, cât și pasivă, începând de la 2 săptămâni după vaccinare timp de aproximativ 7 luni. După un episod de boală respiratorie, au fost recoltate pentru analiză probe de exudat naso-faringian; au fost calculate ratele de incidență și eficacitatea vaccinului. Criteriul de superioritate statistică prespecificat pentru criteriul final principal (limita inferioară a IÎ de 95% bidirecțional pentru eficacitatea TIV-HD comparativ cu vaccinul cu doză standard de antigene > 9,1%) a fost îndeplinit.
Tabelul 3: Eficacitatea relativă a vaccinului în prevenirea afecțiunii clinice compatibilă cu gripaa la adulți ≥ 65 ani
| Vaccin cu doză mare de antigeneNb= 15892 nC (%) | Vaccin cu doză standard de antigene Nb= 15911nC (%) | Eficacitaterelativă% (IÎ 95%) | |
| Gripă confirmată prin laboratord cauzată de: | |||
| - Orice tip/subtipe | 227 (1,43) | 300 (1,89) | 24,2 (9,7; 36,5) |
| - Tulpini virale similare cu celeconținute în vaccin | 73 (0,46) | 113 (0,71) | 35,3 (12,4; 52,5) |
a Apariția a cel puțin unuia dintre următoarele simptome respiratorii: durere în gât, tuse, producție de spută, wheezing sau
dificultăți de respirație; concomitent cu cel puțin unul dintre următoarele semne sau simptome sistemice: temperatură
>37,2°C, frisoane, fatigabilitate, cefalee sau mialgie
b N este numărul de participanți vaccinați din analiza per-protocol stabilită pentru evaluările eficacității
c n este numărul de participanți cu afecțiune clinică compatibilă cu gripa definită de protocol, confirmată prin laborator
d Confirmat de către laborator: confirmat prin culturi sau reacție de polimerizare în lanț
e Criteriul final principal de evaluare
Studii de evaluare a efectivității/capacității de a produce efectul așteptat
Eficacitatea vaccinului gripal cu doză mare de antigene în comparație cu vaccinul gripal cu doză standard de antigene, a fost evaluată pentru prevenirea complicațiilor legate de gripă la adulții de 65 de ani și peste, în mai multe modele de studiu, contexte și populații.
Meta-analiză a studiilor observaționale efectuate la adulți cu vârsta de 65 de ani și peste: Mai multe studii retrospective, desfășurate pe parcursul a peste 11 sezoane gripale și care au inclus mai mult de 45 de milioane de persoane cu vârsta de 65 de ani și peste, au confirmat protecția superioară oferită de vaccinul gripal cu doză mare de antigene, comparativ cu vaccinurile gripale cu doză standard de antigene împotriva complicațiilor gripei, cum sunt pneumonia și spitalizarea din cauza gripei
(13,4% (IÎ 95%: 7,3% până la 19,2%, p<0,001)), spitalizarea din cauze cardio-respiratorii 17,9% (IÎ 95%: 14,7% până la 21,0%, p</0,001) și spitalizarea pentru toate cauzele de boală 7,8%
(IÎ 95%: 5,3% până la 10,3%, p<0,001), deși impactul poate varia în funcție de sezon.
Adulți randomizați individual, cu vârsta de 65 de ani și peste (studiul FLUNITY-HD): Beneficiul vaccinului gripal cu doză mare de antigene comparativ cu vaccinul gripal cu doză standard de antigene a fost confirmat în studiul FLUNITY-HD, o analiză cumulată predefinită a două studii clinice pragmatice randomizate individual, bazate pe registre, armonizate metodologic, efectuate în Danemarca și Spania în sezoanele gripale 2022/2023 până în 2024/2025, la care au fost înrolați
466 320 de participanți (vârsta medie 73,3 ± 5,4 ani), dintre care 49% aveau cel puțin o afecțiune cronică (de exemplu, antecedente de boli cardiovasculare, boli pulmonare cronice, diabet). Pentru obiectivul principal, vaccinul gripal cu doză mare de antigene a redus spitalizarea pentru gripă sau pneumonie cu 8,8% (IÎ 95%: 1,7-15,5%, p=0,0082), deși a existat heterogenitate între studii în ceea ce privește criteriul principal de evaluare: reducerea a fost de 5,9% (IÎ 95%: -2,1 până la 13,3%) în Danemarca, față de 23,7% (IÎ 95%: 6,6 până la 37,7%) în Spania. Eficacitatea relativă a vaccinului (ErV) a fost demonstrată și în cazul spitalizării de cauză cardio-respiratorie (ErV = 6,3%,
IÎ 95%: 2,5-10,0%, p = 0,0006), spitalizării pentru toate cauzele de boală ErV = 2,2%,
IÎ 95%: 0,3-4,1%, p = 0,012) și spitalizării pentru gripă confirmată de laborator (ErV = 31,9%,
IÎ 95%: 19,7-42,2%, p < 0,0001).
Studiu randomizat grupat la adulți cu vârsta de 65 de ani și peste, din cămine de îngrijire: Un studiu randomizat grupat, efectuat în SUA, la 53 008 de rezidenți ai căminelor de îngrijire, în timpul sezonului 2013-2014, a demonstrat că Efluelda a redus semnificativ internările în spital datorate afecțiunilor respiratorii cu 12,7% (rata de risc ajustată [RRA] 0,873, IÎ 95% 0,776 până la 0,982,
p=0,023), internările pentru pneumonie cu 20,9% (RRA 0,791, IÎ 95%: 0,267 până la 0,953, p=0,013)
și internările din toate cauzele cu 8,0% (RRA 0,915, IÎ 95%: 0,863 până la 0,970, p=0,0028) comparativ cu vaccinul gripal cu doză standard de antigene, la populațiile din căminele de îngrijire.
Administrare concomitentă cu vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)
Într-un studiu clinic descriptiv deschis (NCT04969276), adulții sănătoși cu vârsta de 65 de ani și peste au fost împărțiți în trei grupuri: grupul 1 a primit Efluelda Tetra singur (N=92), grupul 2 (N=100) a primit Efluelda Tetra concomitent cu o doză de rapel investigațională a 100 µg vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) la cel puțin 5 luni după a doua doză din seria primară, grupul 3 (N=104) a primit doar o doză de rapel investigațională a 100 µg vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate).
Administrarea concomitentă nu a condus la nicio modificare a răspunsurilor imune la vaccinul gripal, măsurate prin testul de inhibare a hemaglutinării (HAI). Administrarea concomitentă a condus la răspunsuri similare la vaccinul de tip ARNm COVID-19, așa cum au fost evaluate printr-un test cantitativ IgG anti-spike (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Nu este cazul.
Date preclinice de siguranță
Datele nonclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind toleranța locală și toxicitatea după doze repetate.
Efluelda Tetra nu a fost evaluat pentru potențialul carcinogen sau mutagen și nici în ceea ce privește
toxicitatea asupra dezvoltării și funcției de reproducere.
Proprietăți farmaceutice - EFLUELDA
-
Soluție tampon izotonică de clorură de sodiu și fosfat de sodiu
-
Clorură de sodiu
-
Fosfat de sodiu monobazic
-
Fosfat de sodiu dibazic
-
Apă pentru preparate injectabile
-
-
9-Octoxinol
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejată de
lumină.
0,7 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu piston cu dop (cauciuc
bromobutilic) și capac.
Mărimi de ambalaj de 1, 5 sau 10 seringi preumplute fără ac (ace).
Mărimi de ambalaj de 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu ac separat (ace separate) (oțel inoxidabil). Mărimi de ambalaj de 1 sau 10 seringi preumplute cu ac separat (ace separate) (oțel inoxidabil) prevăzut(e) cu scut de siguranță (policarbonat).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
și alte instrucțiuni de manipulare
Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita înainte de utilizare.
Înainte de administrare vaccinurile trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor și/sau a modificărilor de culoare, ori de câte ori soluția sau ambalajul permit acest lucru. Dacă vreuna dintre aceste modificări este prezentă, vaccinul nu trebuie administrat.
Pregătirea pentru administrare
Seringa preumplută poate fi furnizată cu un Luer Lock cu capac pentru vârf rigid (imaginea A) sau cu capac pentru vârf moale (imaginea D). Seringa cu suspensie injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de administrare. În cazul în care apar particule străine, scurgeri, activare prematură a pistonului sau etanșare defectuoasă a vârfului, aruncați seringa preumplută.
capac pentru vârf rigid
corpul seringii
pistonul seringii
adaptor Luer Lock
Imaginea A: Seringă Luer Lock cu capac pentru vârf rigid
| Pasul 1: Ținând adaptorul Luer Lock cu o mână (evitați să țineți pistonul sau corpul seringii), deșurubați capacul vârfului răsucindu-l. | |
| Pasul 2: Pentru a atașa acul la seringă, răsuciți ușor acul în adaptorul Luer Lock al seringii până când se simte o ușoară rezistență. |
Instrucțiuni de utilizare a acului securizat cu seringa preumplută Luer Lock:
Urmați pașii 1 și 2 de mai sus pentru a pregăti seringa Luer Lock și acul pentru atașare.
| Imaginea B: Ac securizat (interiorul carcasei) | Imaginea C: Componentele acului securizat (pregătitepentru utilizare) |
| capaculcarcasă butucului | scut dedispozitiv de siguranță protecție |
Pasul 3: Scoateți carcasa acului securizat imediat. Acul este acoperit cu scutul de siguranță și cu
dispozitivul de protecție.
| Pasul 4:A: Îndepărtați scutul de siguranță de pe ac și dinspre corpul seringii în unghiul indicat.B: Trageți dispozitivul de protecție direct. | |
| Pasul 5: După ce injectarea este completă, blocați (activați) scutul de siguranță folosind una dintre cele trei (3) tehnici ilustrate cu o singură mână: activare pe o suprafață, cu degetul mare sau cu degetul arătător.Notă: Activarea este verificată printr-un „clic” sonor și/sau tactil. | |
| Pasul 6: Inspectați vizual activarea scutului de siguranță. Scutul de siguranță trebuie să fie complet blocat (activat), așa cum se arată în figura C.Figura D arată că scutul de siguranță NU este complet blocat (nu este activat). |
Atenționare: Nu încercați să deblocați (dezactivați) dispozitivul de siguranță forțând acul să iasă din
scutul de siguranță.
adaptor Luer Lock
pistonul seringii
corpul seringii
capac pentru vârf moale
Imaginea D: Seringă Luer Lock cu capac pentru vârf moale
| Pasul 1: Ținând adaptorul Luer Lock cu o mână (evitați să țineți pistonul sau corpul seringii), trageți capacul vârfului. | |
| Pasul 2: Pentru a atașa acul la seringă, răsuciți ușor acul în adaptorul Luer Lock al seringii până când se simte o ușoară rezistență. |
Seringa este destinată pentru o singură utilizare și nu trebuie reutilizată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.