OLOPATADINA ROMPHARM 1 mg/ml PIC. OFT., SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - OLOPATADINA 1mg/ml
Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră.
Doze
Doza recomandată pentru adulţi:
Doza este o picătură în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori pe zi (la
interval de 8 ore). Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la patru luni.
Utilizarea la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi
Olopatadină Rompharm poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani şi mai mult în aceleaşi doze ca şi la adulţi.
Siguranţa şi eficacitatea Olopatadină Rompharm în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală
Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice privitoare la administrarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie. Totuşi, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Exclusiv pentru administrare oftalmică.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat bine închis între administrări.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cinci minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate la final.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Olopatadină Rompharm este un medicament antialergic/antihistaminic care, deşi administrat topic, se absoarbe sistemic. Dacă apar semne de reacţii grave sau de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea acestui medicament.
Acest medicament conţine clorură de benzalconiu care poate determina iritaţii la nivelul ochilor. Clorura de benzalconiu, care este utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele de uz oftalmic, poate produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulcerativă toxică. Se recomandă monitorizarea atentă în cazul administrării frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazuri în care corneea este compromisă.
Lentile de contact
Clorura de benzalconiu este cunoscută pentru capacitatea ei de a modifica culoarea lentilelor de contact moi. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi. Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înaintea administrării soluţiei oftalmice şi să aştepte cel puţin 15 minute înainte de reaplicarea lor.
Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu alte medicamente.
Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacţiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4. Aceste rezultate indică faptul că este
puţin probabil ca olopatadina să determine interacţiuni metabolice cu alte substanţe active administrate concomitent.
Sarcina
Nu sunt disponibile date sau sunt disponibile date limitate privind utilizarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice la femeile gravide.
Studiile la animale au evidenţiat existenţa unei toxicităţi asupra potenţialului reproductiv după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3).
Olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii şi femeilor cu potenţial fertil care nu utilizează metode contraceptive.
Alăptarea
Datele disponibile din studiile realizate la animale au evidenţiat excreţia olopatadinei în laptele matern după administrare orală (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.
Olopatadină Rompharm nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu s-au realizat studii pentru a evalua efectul administrării topice oftalmice a olopatadinei asupra fertilităţii umane.
Ca în cazul administrării altor medicamente pentru uz oftalmic, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau
alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranţă
În studiile clinice cuprinzând 1680 pacienţi, olopatadina a fost administrată o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, pe o perioadă de până la patru luni, în monoterapie sau ca tratament complementar la loratadină 10 mg.
Este de aşteptat ca la aproximativ 4,5 % dintre pacienţi să apară reacţii adverse legate de administrarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice; totuşi, numai 1,6 % dintre pacienţi au fost excluşi din studiile clinice ca urmare a acestor reacţii adverse. În studiile clinice nu s-au raportat reacţii adverse grave, oculare sau sistemice, legate de administrarea olopatadinei. Cea mai frecventă reacţie adversă raportată legată de tratament a fost disconfortul ocular, cu o incidenţă de 0,7 %.
Lista reacţiilor adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe parcursul studiilor clinice şi în cadrul datelor
ulterioare punerii pe piaţă şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (> 1/100 până la < 1/100), mai puţin frecvente (> 1/1000 până la ≤ 1/100), rare (> 1/10000 până la ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente: rinită.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate, edem la nivelul feţei.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, disgeuzie.
Mai puţin frecvente: vertij, hipoestezie. Cu frecvenţă necunoscută: somnolenţă.
Tulburări oculare
Frecvente: durere oculară, iritaţie oculară, xeroftalmie, senzaţii oculare anormale.
Mai puţin frecvente: eroziune a corneei, defecte ale epiteliului cornean, tulburări ale epiteliului cornean, cheratită punctiformă, cheratită, pătare a corneei, secreţie oculară, fotofobie, înceţoşare a vederii, scădere a acuităţii vizuale, blefarospasm, disconfort ocular, prurit ocular, foliculi
conjunctivali, tulburări conjunctivale, senzaţie de corp străin în ochi, epiforă, eritem palpebral, edem palpebral, tulburări palpebrale, hiperemie oculară.
Cu frecvenţă necunoscută: edem cornean, conjunctivită, edem ocular, umflare a ochilor, midriază, tulburări de vedere, formare de cruste pe marginea pleoapei.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: uscăciune a mucoasei nazale.
Cu frecvenţă necunoscută: dispnee, sinuzită.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: dermatită de contact, senzaţie de arsură cutanată, tegumente uscate. Cu frecvenţă necunoscută: dermatită, eritem.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: fatigabilitate.
Cu frecvenţă necunoscută: astenie, stare generală de rău.
Cazuri de calcifiere corneană au fost raportate extrem de rar în asociere cu utilizarea de picături oftalmice care conţin fosfat în cazul anumitor pacienţi cu cornee semnificativ deteriorată.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Nu sunt disponibile date privind supradozajul prin ingestie accidentală sau deliberată la om.
Olopatadina are toxicitate redusă după administrarea de doză unică la animale. Ingestia accidentală a conţinutului unui flacon de Olopatadină Rompharm ar duce la o expunere sistemică maximă de 5 mg olopatadină. Această expunere ar determina o concentraţie de 0,5 mg/kg la un copil cu o masă corporală de 10 kg, presupunând că absorbţia are loc în proporţie de 100 %.
Prelungirea intervalului QTc la câini a fost observată numai la doze mult mai mari faţă de dozele terapeutice maxime la om, având o relevanţă mică pentru utilizarea clinică. Nu s-a observat
prelungirea semnificativă a intervalului QTc la 102 voluntari sănătoşi, femei şi bărbaţi, tineri şi
vârstnici, după administrarea unei doze orale de 5 mg de două ori pe zi timp de 2,5 zile, comparativ cu placebo. Intervalul valorilor concentraţiei plasmatice maxime a olopatadinei la starea de echilibru (35 până la 127 ng/ml) observat în acest studiu reprezintă o margine de siguranţă de cel puţin 70 ori mai mare pentru olopatadina administrată topic, referitor la efectele asupra repolarizării membranei celulelor cardiace.
În cazul supradozajului cu Olopatadină Rompharm este necesară monitorizarea şi supravegherea pacientului.
Proprietăți farmacologice - OLOPATADINA 1mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmice; decongestionante şi antialergice; alte antialergice, codul ATC: S01GX09
Olopatadina este un antialergic/antihistaminic puternic şi selectiv, care îşi exercită efectele prin mai multe mecanisme de acţiune distincte. Antagonizează histamina (mediatorul primar al răspunsului alergic la om) şi previne producerea indusă de histamină a citokinelor inflamatorii de către celulele
epiteliale conjunctivale la om. Datele din studiile in vitro sugerează că poate acţiona asupra celulelor mastocitare conjunctivale la om, inhibând eliberarea de mediatori pro-inflamatori. La pacienţi cu canal
nazolacrimal permeabil, s-a sugerat că administrarea topică oculară de olopatadină a redus semnele şi simptomele nazale care însoţesc frecvent conjunctivita alergică sezonieră. Nu produce modificarea
semnificativă clinic a diametrului pupilar.
Absorbţie
Similar altor medicamente administrate topic, olopatadina se absoarbe sistemic. Totuşi, absorbţia
sistemică a olopatadinei administrate topic este minimă, cu concentraţii plasmatice variind de la mai puţin decât limita de detecţie cantitativă (< 0,5 ng/ml) până la 1,3 ng/ml. Aceste concentraţii sunt de 50-200 mai scăzute decât acelea care ar rezulta după doze orale bine tolerate.
Eliminare
Studiile farmacocinetice după administrare orală au dus la concluzia că timpul de înjumătăţire
plasmatică al olopatadinei a fost de aproximativ 8 până la 12 ore, iar eliminarea s-a făcut în principal prin excreţie renală. Aproximativ 60-70% din doză s-a regăsit în urină ca substanţă activă. Doi metaboliţi, mono-desmetilul şi N-oxidul, au fost detectaţi în concentraţii mici în urină.
Deoarece olopatadina este excretată în urină în principal ca substanţă activă nemodificată, insuficienţa renală alterează farmacocinetica olopatadinei, rezultând concentraţii plasmatice de 2,3 ori mai mari la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul mediu al creatininei de 13,0 ml/min) comparativ cu adulţii sănătoşi. După o doză orală de 10 mg la pacienţi hemodializaţi (fără diureză), concentraţiile
plasmatice de olopatadină au fost semnificativ mai mici în ziua hemodializei decât în ziua în care nu s- a efectuat hemodializa, aceasta sugerând faptul că olopatadina poate fi eliminată prin hemodializă.
Studiile care au comparat farmacocinetica dozelor orale de 10 mg olopatadină la tineri (vârsta medie 21 ani) şi vârstnici (vârsta medie 74 ani) au arătat că nu sunt diferenţe semnificative ale concentraţiilor plasmatice (ASC), legării de proteine sau excreţiei urinare pentru medicamentul nemodificat şi metaboliţi.
A fost efectuat un studiu după administrare orală de olopatadină la pacienţi cu insuficienţă renală
severă. Rezultatele indică faptul că într-o oarecare măsură sunt de aşteptat concentraţii plasmatice mai mari după administrarea olopatadinei la aceşti pacienţi. Deoarece concentraţiile plasmatice după
administrarea topică oculară de olopatadină sunt de 50-200 ori mai mici decât după dozele orale bine tolerate, nu este de aşteptat ca ajustarea dozajului să fie necesară la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală. Metabolizarea hepatică este o cale minoră de eliminare. Nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Studiile la animale au evidenţiat o dezvoltare redusă a puilor alăptaţi de femele cărora li se
administrează doze sistemice de olopatadină care depăşesc doza maximă recomandată pentru utilizare oftalmică la oameni. Olopatadina a fost detectată în laptele femelelor de şobolan ulterior administrării orale.
Proprietăți farmaceutice - OLOPATADINA 1mg/ml
Fosfat disodic dodecahidrat Clorură de sodiu
Clorură de benzalconiu
Acid clorhidric soluție 1 M (pentru ajustarea pH-ului) sau
Hidroxid de sodiu soluție 1 M (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Condiţii de păstrare după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Cutie cu 1 flacon alb din PEJD cu 5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător alb din PEJD şi închis cu capac alb din PEÎD.