Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.

Doze

Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi (1 mg), administrat dimineaţa în doză unică.

Dacă rezultatul tratamentului este insuficient după o lună de tratament, doza poate fi crescută la 2 comprimate pe zi (2 mg), în 2 prize (1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara), administrate la începutul meselor.

Tratamentul trebuie să fie pe termen lung. Vârstnici şi pacienţi cu diabet zaharat

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu hipertensiune arterială şi nici la pacienţii cu diabet zaharat şi hipertensiune arterială.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min, nu este necesară modificarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Rilmenidina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi, având în vedere lipsa datelor privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare Administrare orală.

Acest medicament nu trebuie utilizat niciodată în următoarele cazuri:

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

• Depresie severă.

• Insuficienţă renală severă - clearance al creatininei < 15 ml/min (vezi pct. 5.2).

• În administrare concomitentă cu sultopridă (vezi pct. 4.5).

• La întreruperea tratamentului cu rilmenidină, doza trebuie redusă treptat; tratamentul nu trebuie oprit niciodată brusc.

• Ca la toate antihipertensivele, rilmenidina trebuie administrată sub supraveghere medicală regulată la pacienţii care au avut recent un eveniment cardiovascular (accident vascular cerebral, infarct miocardic).

• Din cauza riscului ca rilmenidina să scadă frecvența cardiacă și să declanșeze bradicardia, inițierea tratamentului trebuie evaluată cu atenție la pacienții cu bradicardie preexistentă sau cu factori de risc pentru apariţia bradicardiei (de exemplu, la vârstnici, pacienți cu sindromul sinusului bolnav, bloc AV, insuficiență cardiacă preexistentă sau orice afecțiune în care frecvenţa cardiacă este întreținută de un tonus simpatic excesiv). Monitorizarea frecvenţei cardiace, în special în primele 4 săptămâni de terapie este justificată la astfel de pacienți.

• În timpul tratamentului nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice (vezi pct. 4.5).

• Nu este recomandată utilizarea rilmenidinei în asociere cu beta-blocante utilizate în terapia insuficienţei cardiace (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) (vezi pct. 4.5).

• Nu este recomandată utilizarea concomitentă a rilmenidinei cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.5).

• Din cauza posibilităţii de apariţie a hipotensiunii arteriale ortostatice, pacienţii vârstnici trebuie avertizaţi asupra riscului crescut de cădere.

Administrări concomitente contraindicate (vezi pct. 4.3)

Sultopridă

Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor.

Administrări concomitente nerecomandate (vezi pct. 4.4)

Alcool etilic

Alcoolul crește efectul sedativ al acestor substanțe. Alterarea conștienței poate fi periculoasă atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje. Băuturile alcoolice și medicamentele care conțin alcool trebuie evitate.

Beta-blocante utilizate în tratamentul insuficienței cardiace (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) Reducerea tonusului simpatic indusă la nivel central și efectul vasodilatator al medicamentelor antihipertensive cu acțiune centrală pot fi nocive pentru pacienții cu insuficiență cardiacă tratați cu beta-blocante și vasodilatatoare.

Inhibitorii MAO

Efectul antihipertensiv al rilmenidinei poate fi parțial antagonizat.

Administrări concomitente care necesită precauţie specială

Baclofen

Efect antihipertensiv crescut; trebuie monitorizate valorile tensiunii arteriale și, dacă este necesar, doza de medicament antihipertensiv trebuie ajustată.

Beta-blocante

Poate apărea o creștere semnificativă a tensiunii arteriale în cazul întreruperii bruște a terapiei cu un medicament antihipertensiv cu acțiune centrală. Trebuie evitată întreruperea bruscă a administrării unui medicament antihipertensiv cu acțiune centrală. Este necesară monitorizare clinică.

Medicamente care induc torsada vârfurilor (cu excepția sultopridei)

• Medicamente antiaritmice clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);

• Medicamente antiaritmice clasa III (amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol);

• Anumite neuroleptice: fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină, tioridazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozidă);

• Alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină administrată intravenos, halofantrină, mizolastină, moxifloxacină, pentamidină, spiramicină administrată intravenos, vincamină administrată intravenos.

Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor. Monitorizare clinică și electrocardiografică.

Antidepresive triciclice

Efectul antihipertensiv al rilmenidinei poate fi parțial antagonizat.

Alte antihipertensive

Efect hipotensiv potențat. Risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică.

Administrări concomitente care necesită măsuri de precauție

Alfa-blocante

Potenţarea efectului hipotensiv. Risc crescut de hipotensiune aterială ortostatică.

Amifostină

Efect antihipertensiv crescut.

Corticosteroizi, tetracosactidă (cu administrare pe cale sistemică) (cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție pentru boala Addison)

Reducerea efectului antihipertensiv (retenția de lichide/sodiu cauzată de corticosteroizi).

Neuroleptice, antidepresive - imipramină

Efect antihipertensiv crescut și risc de hipotensiune arterială ortostatică (efect cumulativ).

Alte antidepresive: derivați de morfină (analgezice, antitusive și terapie de substituție), benzodiazepine, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, hipnotice, neuroleptice, antagoniști ai receptorilor H1-histaminergici cu efect sedativ, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), alte antihipertensive cu acţiune centrală, baclofen, talidomidă, pizotifen, indoramină

Accentuarea deprimării SNC. Alterarea conștienței poate fi periculoasă atunci când sunt conduse vehicule și sunt folosite utilaje.

Sarcina

Nu există date sau există o cantitate limitată de date (mai puțin de 300 de rezultate provenite din urmărirea sarcinii) privind utilizarea rilmenidinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică

efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea rilmenidinei în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se știe dacă rilmenidina/metaboliții sunt excretați în laptele uman. Datele

farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au arătat excreția rilmenidinei/metaboliților în laptele acestora. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptaţi.

Taruza nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea

Studiile privind reproducerea efectuate la șobolan au arătat că rilmenidina nu a avut niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, având în vedere că somnolența este o reacție adversă frecventă, pacienții

trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje.

Rezumatul profilului de siguranță

În cadrul studiilor controlate, în cazul administrării dozei de 1 mg ca doză unică zilnică, incidenţa reacţiilor adverse a fost comparabilă cu cea observată în cazul folosirii placebo.

În cazul utilizării dozei de rilmenidină de 2 mg pe zi, studiile controlate comparative cu clonidină administrată în doză de 0,15 până la 0,30 mg/zi sau cu alfa-metildopa administrată în doză de 500 până la 1000 mg/zi au demonstrat că incidenţa reacţiilor adverse a fost semnificativ mai scăzută cu

rilmenidină decât cea observată cu clonidină sau alfa-metildopa.

Lista tabelară a reacțiilor adverse

Următoarele reacţii adverse au fost raportate și clasificate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: http://www.anm.ro

Simptome

Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la supradozaj. Simptomele așteptate în caz de supradozaj sunt hipotensiune arterială și modificări ale stării de conştienţă.

Abordare terapeutică

Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Pe lângă lavajul gastric, tratamentul recomandat poate presupune utilizarea de simpatomimetice în caz de hipotensiune arterială semnificativă.

Rilmenidina este eliminată prin dializă în proporție redusă.