PELAFEN MED 20 mg/2,5 ml SIROP

Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit pentru tratamentul simptomatic al răcelilor.

Este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit pentru indicația terapeutică specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Doze

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici:

2,5 ml sirop de 3 ori pe zi.

Populație pediatrică

Copii cu vârsta între 6 și 11 ani:

2,5 ml sirop de 2 ori pe zi.

Administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată (vezi secțiunea 4.4.).

Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică

Nu sunt disponibile date referitoare la doze în caz de insuficiență renală/hepatică.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop se administrează pe cale orală, folosind paharul dozator inclus în cutie. Este atașat un pahar dozator gradat corespunzător.

A se agita bine flaconul înainte de administrare.

Durata administrării

Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 7 zile de la începerea utilizării medicamentului, trebuie consultat un medic.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la secțiunea 6.1.

Dacă pe perioada de administrare a medicamentului apar dispnee, febră, expectorație purulentă sau cu sânge, pacientul trebuie să solicite consult medical.

S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate și hepatită asociate administrării medicamentului. În cazul apariției simptomelor de hepatotoxicitate, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și pacientul trebuie consultat de un medic

A nu se depăși doza zilnică recomandată.. Populație pediatrică

Recomandările cu privire la administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu s-au putut stabili, din cauza lipsei de date adecvate.

Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop conține sorbitol și maltitol

Acest medicament conține 625,1 mg sorbitol (E 420) în fiecare doză de 2,5 ml și 893 mg maltitol (E 965) în fiecare doză de 2,5 ml. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu s-au realizat studii referitoare la interacțiuni.

Siguranța pe durata sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea pe perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată.

Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.

Nu s-au realizat studii referitoare la efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Frecvența apariției reacțiilor adverse este menționată mai jos, clasificarea frecvențelor fiind conform MedDRA:

-foarte rare (<1/10000)

-cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Au fost raportate tulburări gastrointestinale moderate (diaree, disconfort epigastric, greață sau vărsături, disfagie), hemoragii nazale și gingivale moderate, respectiv reacții alergice. Frecvența lor a fost foarte rară.

S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate. Frecvența nu este cunoscută.

Dacă apar alte reacții adverse nemenționate mai sus, trebuie consultat un medic. Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi sa raporteze orice reacţii adverse suspectate, la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.