ANTISPASMIN 40 mg COMPR.

• Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită.

• Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.

  Ca tratament adjuvant în:

• Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor gastro-intestinale: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie, forme de colon iritabil însoţite de meteorism;

• Cefalee;

• Afecţiuni ginecologice: dismenoree.

  Antispasmin este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Adulţi, adolescenţi

Doza recomandată este de 120-240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi (3-6 comprimate de Antispasmin

pe zi), fracţionat în 2-3 prize.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza recomandată este de 80-200 mg clorhidrat de drotaverină pe zi (2-5 comprimate de Antispasmin

pe zi), fracţionat în 2-5 prize.

Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 zile de tratament şi acesta trebuie întrerupt în absenţa răspunsului terapeutic.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Deoarece nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrării, Antispasmin nu este indicat la acest grup de vârstă.

Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală severă.

Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut).

Antispasmin nu trebuie administrat la pacienţii cu porfirie (vezi şi pct. 4.8).

Antispasmin se metabolizează în ficat. În cazul tratamentului de lungă durată sau administrării concomitent cu alte medicamente având aceeaşi cale de metabolizare, funcţia hepatică trebuie evaluată periodic.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu hipotensiune arterială.

Antispasmin conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Inhibitorii fosfodiesterazei de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopa.

Prin urmare, administrarea drotaverinei în asociere cu levodopa, determină agravarea rigidităţii şi

tremorului.

Sarcina

Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la utilizarea drotaverinei la pacientele gravide. Studiile la animale nu indică un efect nociv direct sau indirect asupra sarcinii sau dezvoltării embrionului/ fătului (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, administrarea în timpul sarcinii necesită prudenţă.

Alăptarea

La animale nu a fost studiată excreţia drotaverinei în lapte. Prin urmare, în timpul alăptării nu se recomandă administrarea drotaverinei.

În cazul apariţiei vertijului, pacienţii trebuie instruiţi să evite activităţile care implică un risc potenţial de accidente, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi limfatice

Drotaverina a fost asociată cu apariţia porfiriei acute, dar nu există informaţii relevante privind frecvenţa acestei reacţii adverse.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii alergice (angioedem, urticarie, erupţie cutanată, prurit) (vezi pct. 4.3).

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: cefalee, vertij, insomnie.

Tulburări cardiace

Rare: palpitaţii.

Tulburări vasculare

Rare: hipotensiune arterială.

Tulburări gastro-intestinale

Rare: greaţă, constipaţie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie atent monitorizat şi trebuie instituit un tratament simptomatic şi de susţinere.