HERBION IEDERA 35mg PASTILE

Herbion iederă este un medicament din plante, utilizat ca expectorant în tusea productivă la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

Doze

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste: 1 pastilă de trei ori pe zi (corespunzând la extract uscat din frunză de iederă 105 mg pe zi).

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 1 pastilă de două ori pe zi (corespunzând la extract uscat din frunză de iederă 70 mg pe zi).

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani nu este posibilă o ajustare a dozei cu forma

farmaceutică de pastilă. La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea formei farmaceutice sirop. Utilizarea la copiii cu vârsta sub 2 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Dacă la utilizarea acestui medicament simptomele bolii persistă mai mult de o săptămână, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.

Insuficiență renală și/sau hepatică Nu există date pentru ajustarea dozei.

Mod de administrare Administrare orală.

Pastila se dizolvă în gură.

Se recomandă consumul unei cantităţi mari de apă sau alte lichide calde, care nu conţin cofeină. Pastila nu trebuie administrată imediat înainte sau în timpul meselor.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului general de agravare a simptomelor respiratorii determinat de utilizarea medicamentelor secretolitice.

În cazul în care apare dispnee, febră sau spută purulentă, este necesar consultul medicului sau farmacistului.

Utilizarea concomitentă cu antitusive, cum sunt codeina sau dextrometorfanul, nu este recomandată fără consult medical.

La pacienţii cu gastrită sau ulcer gastric se recomandă precauţie.

Izomalt (E953)

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Butilhidroxianisol (E320)

Poate provoca reacții cutanate localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor și a mucoaselor.

Până în prezent, nu există date cu privire la influenţa extractului uscat din frunză de iederă asupra acțiunii altor medicamente. Nu au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă.

Sarcina

Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada sarcinii. În absenţa unor date relevante, utilizarea în perioada sarcinii nu este recomandată.

Alăptarea

Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada alăptării. În absenţa unor date relevante, utilizarea în perioada alăptării nu este recomandată.

Fertilitatea

Nu există date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu Herbion iederă sunt clasificate în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:

• Foarte frecvente (≥1/10)

  - Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

• Mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100)

  - Rare (≥1/10 000 şi <1/1 000)

  - Foarte rare (<1/10 000),

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

  În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

  Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe:

  	Cu frecvenţă necunoscută
  Tulburări ale sistemului imunitar	reacţii alergice (urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, dispnee, reacție anafilactică)
  Tulburări gastro-intestinale	greaţă, vărsături, diaree

  Dacă apar reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt. Raportarea reacţiilor adverse suspectate

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

  domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

  București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate (mai mult de dublul dozei zilnice) poate provoca greaţă, vărsături, diaree şi agitaţie. Tratamentul este simptomatic.

A fost raportat un caz de supradozaj la un copil cu vârsta de 4 ani. După ingestia accidentală a unei supradoze de extract de iederă (corespunzând la 1,8 g extract din frunză de iederă, o cantitate echivalentă cu aproximativ 7–10 pastile de Herbion iederă), au apărut agresivitate şi diaree.