Loratadina este indicată în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice.

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: doza recomandată este de 10 mg loratadină o dată pe zi. Comprimatul poate fi administrat fără legătură cu momentul meselor.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: doza recomandată este de 10 mg loratadină o dată pe zi.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: se recomandă alte concentraţii de loratadină.

La copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani se recomandă forme farmaceutice adecvate vârstei. Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.

Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg loratadină la două zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg, cu vârsta între 6 – 12 ani.

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.

Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţi. Copii cu vârsta între 2 – 6 ani (pentru această formă farmaceutică).

Loratadina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.2).

Administrarea loratadinei trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacţiile pozitive de reactivitate dermică.

Loratadină Arena 10 mg conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrat concomitent cu alcoolul, loratadina nu are efecte de potenţare ale acestuia, conform măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.

Datorită indicelui terapeutic mare al loratadinei, nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic şi nici nu au fost observate astfel de interacţiuni în studiile clinice desfăşurate (vezi pct 5.2).

Dacă este administrată în timpul meselor, absorbţia loratadinei poate fi întârziată cu o oră, dar acest lucru nu influenţează eficacitatea medicamentului.

Se recomandă precauţie la administrarea loratadinei concomitent cu alte medicamente ce inhibă metabolizarea hepatică a loratadinei.

Loratadina nu a avut efecte teratogene în studiile efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţa administrării loratadinei pe perioada sarcinii. În consecinţă, nu este recomandată administrarea loratadinei în timpul sarcinii.

Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată administrarea ei la femeile care alăptează.

În studii clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, nu a fost observată afectarea acesteia la pacienţii aflaţi în tratament cu loratadină. Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la unele persoane poate apare somnolenţa, fapt care ar putea afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

În studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate comparativ cu placebo au fost cefaleea (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala (1%).

În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg loratadină pe zi pentru o gamă de afecţiuni ce au inclus rinita alergică şi urticaria cronică idiopatică, reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare faţă de placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse observate, raportate în plus faţă de placebo, au fost: somnolenţa (1,2%), cefaleea (0,6%), creşterea apetitului (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii adverse, foarte rar raportate în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

În caz de supradozaj creşte frecvenţa apariţiei simptomelor anticolinergice. În caz de supradozaj au fost raportate somnolenţă, tahicardie şi cefalee.

În cazul supradozajului se vor institui măsuri generale simptomatice şi de susţinere, care vor fi menţinute cât timp este necesar. Poate fi încercată administrarea cărbunelui activat sub formă de suspensie în apă; de asemenea,poate fi luat în considerare lavajul gastric. Loratadina nu este îndepărtată prin hemodializă şi nu se cunoaşte dacă poate fi îndepărtată prin dializă peritoneală. Monitorizarea clinică a pacienţilor trebuie continuată şi după oprirea tratamentului de urgenţă.