KETOTIFEN LAROPHARM 1 mg COMPR.

Tratamentul profilactic al astmului bronşic alergic sau cu componentă alergică, al bronşitelor alergice, simptomelor de dispnee respiratorie asociate febrei de fân.

Tratamentul rinitelor alergice şi reacţiilor alergice cutanate.

Adulţi, adolescenţi şi copii peste 6 ani:

Doza recomandată este de 1 comprimat Ketotifen Laropharm 1 mg, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, preferabil după mese.

La pacienţii predispuşi la sedare, doza se va creşte progresiv în prima săptămână de tratament, începând cu ½ comprimat Ketotifen Laropharm 1 mg, de două ori pe zi sau cu 1 comprimat Ketotifen Laropharm 1 mg, seara, până la atingerea dozei terapeutice eficace.

Copii cu vârsta mai mică de 6 ani:

Ketotifen Laropharm 1 mg comprimate nu se recomandă pentru administrare la această grupă de vârstă.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice inadecvate).

Ketotifenul nu trebuie utilizat ca tratament simptomatic al crizelor de astm bronşic sau în starea de rău astmatic, deoarece efectul său nu se instalează suficient de rapid. De asemenea, atunci când se introduce tratamentul cu ketotifen la pacienţii astmatici, tratamentul antiastmatic iniţial, în special corticoterapia sistemică şi cea cu ACTH, nu trebuie întrerupt niciodată brusc, deoarece efectele ketotifenului nu se instalează imediat şi, în plus, poate exista riscul apariţiei unei insuficienţe corticosuprarenale, mai ales la pacienţii corticodependenţi.

La începutul tratamentului pot să apară sedare şi somnolenţă diurnă, rareori intense, reacţii care, în general, dispar spontan şi nu necesită oprirea tratamentului. La adulţi, frecvenţa sedării este de 14,1 % în primele 3 luni de tratament şi de aproximativ 2,2 % după un an de tratament; la copii sedarea apare mai rar şi este mai puţin severă.

Întreruperea tratamentului cu ketotifen trebuie facută progresiv, pe parcursul a 2-4 săptămâni.

În cazul apariţiei unor infecţii intercurente, tratamentul cu ketotifen se completează cu medicaţie antiinfecţioasă specifică.

Ketotifen Laropharm conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Alcoolul etilic şi ketotifenul administrate concomitent îşi potenţează efectele sedative; se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi a medicamentelor ce conţin alcool etilic în timpul tratamentului.

Atropina şi alte medicamente cu proprietăţi parasimpatolitice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopiramidă şi neuroleptice fenotiazinice): risc de adiţie a reacțiilor adverse de tip atropinic.

Asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi morfinici (analgezice, antitusive, tratament de substituţie), benzodiazepine, anxiolitice altele decât benzodiazepinele, hipnotice, neuroleptice, antidepresive sedative, antidepresive centrale și talidomidă) creşte riscul deprimării centrale.

La administrarea concomitentă de ketotifen şi antidiabetice orale s-a raportat rareori trombocitopenie reversibilă. Până la clarificarea acestor observaţii, trebuie evitată asocierea ketotifenului cu aceste medicamente.

Deşi nu s-au demonstrat efecte embriotoxice şi/sau teratogene în studiile experimentale la animale, riscul potenţial pentru om este necunoscut; de aceea nu se recomandă administrarea ketotifenului la gravide.

Ketotifenul este excretat în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea la mamele care alăptează sau, dacă tratamentul este necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

Se recomandă prudenţă şi atenţionarea pacienţilor, în special a conducatorilor de vehicule, a celor care folosesc utilaje sau desfăşoară activităţi profesionale care necesită maximă concentrare şi reactivitate, cu solicitare neuromotorie, asupra riscului de sedare şi somnolenţă ce pot să apară în timpul tratamentului.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii cutanate de tip erupţii cutanate, reacţii cutanate severe (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson).

Tulburări psihice: nervozitate, insomnie, confuzie, dezorientare, excitabilitate şi agitaţie crescută. Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, sedare, comă, convulsii, cefalee, nistagmus, modificarea apetitului alimentar, ameţeală.

Tulburări cardiace: bradicardie sau tahicardie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: bradipnee sau tahipnee.

Tulburări gastro-intestinale: uscarea gurii, greaţă, vărsături, gastralgii, constipaţie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: oboseală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptomatologie (în caz de supradozaj cu doza până la 120 mg ketotifen):

• somnolenţă până la comă, confuzie, dezorientare, cefalee, nistagmus, bradicardie sau tahicardie, bradipnee sau tahipnee, convulsii (în special la copii), hiperexcitabilitate (la copii).

  Abordare terapeutică:

• măsuri de înlăturare a medicamentului neabsorbit prin: spălături gastrice sau inducerea vărsaturilor în cazul administrarii recente a medicamentului;

• tratament simptomatic şi de întreţinere a funcţiilor vitale (cardiovasculare, respiratorii).