TRAMACALM 50 mg CAPS.

Tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată până la severă.

Doza de clorhidrat de tramadol este determinată în funcţie de severitatea durerii şi în concordanţă cu răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte. Acest lucru este valabil pentru toate medicamentele analgezice.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Pentru dureri acute-doza iniţială uzuală este de 100 mg. Aceasta poate fi urmată de doze de 50 mg sau 100 mg la intervale de minimum 4 ore. Durata tratamentului depinde de situaţia clinică.

Pentru dureri asociate cu afecţiuni cornice-doza iniţială este de 50 mg; ulterior doza se va creşte treptat în funcţie de intensitatea durerii. Necesitatea pentru continuarea tratamentului trebuie evaluată la intervale regulate, deoarece s-au raportat simptome de întrerupere şi instalarea dependenţei (vezi pct. 4.4).

Doza zilnică totală de 400 mg nu trebuie depăşită, cu excepţie situaţiilor clinice deosebite.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Tramadolul nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici: la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, cu funcţie hepatică sau renală în limita valorilor normale, pot fi administrate dozele recomandate la adulţi. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani, timpul de înjumătăţire plasmatică al tramadolului poate fi prelungit. La aceşti pacienţi, poate fi necesară ajustarea dozei. Dacă doza este crescută, starea clinică a pacientului trebuie monitorizată strict.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Tratamentul se poate începe cu doza iniţială de la adult, dar eliminarea tramadolului poate fi prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat.

Pentru un clearance al creatininei <30 ml/min, intervalul dintre doze va fi de 12 ore.

Pentru un clearance al creatininei <10 ml/min, nu se recomandă utilizarea tramadolului. Tramadolul se elimină foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare şi, prin urmare, de regulă este necesară administrarea de tramadol după dializă, pentru menţinerea analgeziei.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Se recomandă doza uzuală de la adult, dar trebuie avut în vedere că eliminarea tramadolului poate fi prelungită în insuficienţa hepatică uşoară şi moderată; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat.

• în caz de hipersensibilitate la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1;

• în intoxicaţiile acute cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, opioide sau medicamente psihotrope;

• la pacienţii care utilizează sau au utilizat în ultimele 14 zile inhibitori MAO (vezi pct. 4.5);

• la pacienţii cu epilepsie care nu este controlată adecvat prin tratament;

• pentru utilizarea în sindromul de întrerupere, la pacienţii dependenţi de narcotice;

• insuficienţă hepatică severă.

Tramacalm poate fi utilizat doar cu precauţii speciale la pacienţii dependenţi de opioide, la pacienţii cu traumatisme craniene, şoc, tulburări ale stării de conştienţă de etiologie neprecizată, tulburări respiratorii sau ale centrului respirator, presiune intracraniană crescută.

La pacienţii cu sensibilitate la opioide, medicamentul trebuie utilizat numai cu precauţie.

Sunt necesare precauţii la pacienţii cu deprimare respiratorie, la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care deprimă SNC (vezi pct. 4.5) sau dacă dozele recomandate sunt depăşite semnificativ (vezi pct. 4.9), deoarece, în aceste cazuri, nu poate fi exclusă posibilitatea deprimării respiratorii.

La pacienţii trataţi cu clorhidrat de tramadol, în dozele recomandate, s-au raportat convulsii. Riscul poate creşte în cazul în care dozele de tramadol depăşesc doza zilnică maximă recomandată (400 mg clorhidrat de tramadol). În plus, tramadolul poate creşte riscul de convulsii la pacienţii trataţi cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5). Pacienţii cu epilepsie sau cei predispuşi la convulsii trebuie trataţi cu tramadol numai dacă este absolut necesar.

Tramadolul are un potenţial mic de a dezvolta dependenţă. În cazul tratamentului de lungă durată, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţă fizică şi psihică. La pacienţii cu tendinţă la consum excesiv de medicamente sau dependenţă, tratamentul cu Tramacalm trebuie administrat doar pe durate scurte de timp, sub supraveghere medicală atentă.

Tramadolul nu este adecvat ca substituent pentru tratamentul pacienţilor dependenţi de opioide. Cu toate că tramadolul este un agonist opioid, nu poate suprima simptomele sindromului de întrerupere la morfină.

Tramacalm nu trebuie utilizat împreună cu băuturile alcoolice, deoarece acestea cresc eliberarea tramadolului din Tramacalm. Aceasta poate determina concentraţii plasmatice crescute de tramadol şi creşterea incidenţei reacţiilor adverse.

Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil care pot determina reacţii alergice (chiar întârziate).

Tramacalm nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3). În cazul administrării inhibitorilor MAO în ultimele 14 zile înainte de utilizarea petidinei, un opioid, s-au observat interacţiuni care pun viaţa în pericol, prin acţiunea asupra sistemului nervos central şi asupra funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară. În timpul tratamentului cu Tramacalm nu pot fi excluse aceleaşi tipuri de interacţiuni cu inhibitorii MAO.

Administrarea concomitentă de Tramacalm cu alte deprimante ale sistemului nervos central, incluzând alcoolul etilic, poate potenţa efectele asupra SNC (vezi pct. 4.8).

Până în prezent, studiile de farmacocinetică au arătat că în cazul administrării concomitente sau anterioare de cimetidină (inhibitor enzimatic) este puţin probabil să apară interacţiuni semnificative clinic. Administrarea concomitentă sau anterioară de carbamazepină (inductor enzimatic) poate să reducă efectul analgezic şi să scadă durata de acţiune.

Nu se recomandă asocierea tramadolului cu agonişti-antagonişti ai receptorilor opioizi (de exemplu, buprenorfină, nalbufină, pentazocină), deoarece, teoretic, în acest caz, efectul analgezic al unui agonist pur poate fi redus.

Tramadolul poate determina convulsii şi poate creşte potenţialul de a provoca convulsii al inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivelor triciclice, neurolepticelor şi altor medicamente care scad pragul convulsivant.

În cazuri izolate, s-a raportat sindrom serotoninergic, care apare concomitent cu utilizarea terapeutică a tramadolului în asociere cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitorii MAO. Semne ale sindromului serotoninergic pot fi, de exemplu, confuzia, agitaţia, febra, hipersudoraţia, ataxia, hiperreflexia, miocloniile şi diareea. În general, întreruperea administrării medicamentelor serotoninergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de natura şi severitatea simptomelor.

Se recomandă precauţie în timpul tratamentului concomitent cu tramadol şi derivaţi cumarinici (de exemplu, warfarină), datorită faptului că, la unii pacienţi, s-au raportat creşteri ale INR şi apariţia de echimoze şi sângerări majore.

Alte medicamente cunoscute pentru efectul inhibitor asupra CYP3A4, cum sunt ketoconazolul şi eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), precum şi, posibil, metabolizarea metabolitului activ O-demetilat. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).

Într-un număr limitat de studii, utilizarea pre- sau postoperatorie a antiemeticului ondansetron, un antagonist 5-HT3, creşte necesarul de tramadol administrat în durerea postoperatorie.

Tramadolul traversează placenta. La om, nu există dovezi adecvate privind siguranţa utilizării tramadolului în timpul sarcinii.

Studiile cu tramadol efectuate la animale au evidenţiat efectele dozelor foarte mari asupra dezvoltării organelor, osificării şi mortalităţii neonatale. Nu s-au observat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Prin urmare, Tramadol AL nu trebuie utilizat la gravide.

Tramadolul - administrat înainte de sau în timpul naşterii - nu afectează contracţiile uterine. La nou- născuţi poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic. Utilizarea de lungă durată, în timpul sarcinii, poate determina la nou-născut simptome ale sindromului de întrerupere.

În timpul alăptării, aproximativ 0,1% din doza administrată femeii care alăptează este secretată în lapte. Tramacalm nu este recomandat în timpul alăptării. În general, după administrarea unei doze unice de tramadol, nu este necesară întreruperea alăptării.

Chiar dacă este administrat conform recomandărilor, Tramacalm poate determina reacţii adverse cum sunt somnolenţă şi vertij şi, ca urmare, poate influenţa negativ reactivitatea conducătorilor de vehicule şi ale celor care folosesc utilaje. Acest lucru este valabil, în special, în cazul asocierii cu alcool etilic şi alte substanţe psihotrope.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt greaţa şi ameţelile, ambele apărând la mai mult de 10% dintre pacienţi.

Tulburări cardiace şi vasculare

Mai puţin frecvente ( ≥1/1000 şi <1/100): manifestări cardiovasculare (palpitaţii, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică sau colaps cardiovascular). Aceste reacţii adverse pot să apară, în special, în cazul administrării intravenoase şi la pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic.

Rare ( ≥1/10000 şi <1/1000): bradicardie, creşterea tensiunii arteriale

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente ( ≥1/10): ameţeli

Frecvente ( ≥1/100 şi <1/10): cefalee, somnolenţă

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): modificări ale apetitului alimentar, parestezii, tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptiforme, contracţii musculare involuntare, coordonare defectuoasă, sincopă.

Dacă dozele recomandate sunt depăşite în mod considerabil şi sunt administrate concomitent alte medicamente antidepresive centrale (vezi pct. 4.5), poate să apară deprimare respiratorie.

Convulsiile epileptiforme pot să apară mai ales după utilizarea unor doze mari de tramadol sau după tratamentul concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Tulburări psihice

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): halucinaţii, confuzie, tulburări ale somnului, anxietate şi coşmaruri. Reacţiile adverse psihice care pot să apară după administrarea Tramadol AL, pot varia individual în ceea ce priveşte intensitatea şi natura, (în funcţie de tipul de personalitate şi de durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional hiperactivitate) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie). Poate să apară dependenţă.

Tulburări oculare

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): vedere înceţoşată

Tulburări ale aparatului respirator Rare (≥1/10000 şi <1/1000): dispnee

S-a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente (≥1/10): greaţă

Frecvente (≥1/100 şi <1/10): vărsături, constipaţie, xerostomie

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): eructaţii, iritaţie gastro-intestinală (senzaţie de presiune în epigastru, meteorism), diaree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente (≥1/100 şi <1/10): hipersudoraţie

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi, <1/100): reacţii cutanate (de exemplu, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare (≥1/10000 şi <1/1000): slăbiciune musculară

Tulburări hepatobiliare

În cazuri izolate, în timpul utilizării de tramadol, s-a raportat creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): tulburări de micţiune (dificultăţi la micţiune, disurie şi retenţie urinară)

Tulburări generale

Frecvente (≥1/100 şi <1/10): oboseală

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): reacţii alergice (de exemplu, dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic) şi anafilactice; pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere, similare celor din sindromul de întrerupere la opioide, cum sunt: agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi simptome gastro-intestinale. Alte simptome, observate foarte rar după întreruperea tratamentului cu tramadol, includ: atacuri de panică, anxietate severă, halucinaţii, parestezii, tinitus şi simptome neobişnuite nervos centrale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Manifestări clinice

În principiu, în cazul intoxicaţiei cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Acestea includ, în special, mioză, vărsături, colaps cardiovascular, tulburări ale conştienţei până la comă, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator.

Tratament

Se aplică măsurile generale de tratament de urgenţă. Căile respiratorii trebuie menţinute permeabile (aspiraţie!), trebuie asigurat tratament de susţinere a respiraţiei şi circulaţiei, în funcţie de simptome. Antidotul pentru deprimarea respiratorie este naloxona. În studiile la animale, naloxona nu a avut efect asupra convulsiilor. În aceste cazuri, trebuie administrat intravenos diazepam.

În cazul intoxicaţiei cu forme farmaceutice cu administrare orală, decontaminarea gastrointestinală cu cărbune activ sau lavajul gastric sunt recomandate numai în primele 2 ore de la ingestia de tramadol. Decontaminarea gastrointestinală după acest interval de timp poate fi utilă în cazul intoxicaţiei cu cantităţi foarte mari de medicament sau cu forma farmaceutică cu eliberare prelungită.

Tramadolul poate fi eliminat din plasmă, în cantitate minimă, prin hemodializă sau hemofiltrare. În consecinţă, tratamentul intoxicaţiei acute cu Tramadol AL numai prin hemodializă sau hemofiltrare nu este adecvat pentru eliminarea toxicului.