TOT'HEMA SOL. ORALA

Anemie prin carenţă de fer.

Tratamentul preventiv al carenţei marţiale de fer la gravide, nou născuţi prematuri, gemeni sau la nou născuţi ale căror mame au fost diagnosticate cu carenţă de fer, atunci când nu poate fi asigurat un aport suficient de fer din alimentaţie.

Tratament curativ :

Adulţi: 100-200 mg fer/zi

Nou născuţi cu vârsta mai mare de o lună şi copii: 5-10 mg fer/kg şi zi.

Tratament preventiv :

Gravide: 50 mg fer /zi în ultimele două trimestre ale sarcinii (sau din luna a patra).

Mod de administrare:

A se agita fiola înainte de utilizare Fiolele se diluează în apă.

Se administrează de preferinţă înainte de masă, dar orarul şi modul de administrare sunt în funcţie de toleranţa digestivă.

Durata tratamentului : până la corectarea anemiei iar apoi până la refacerea rezervelor de fer, care la adult sunt de 600 mg la femei şi de 1200 mg la bărbat.

Anemia prin carenţă de fer: 3-6 luni în funcţie de depleţia rezervelor, eventual prelungit în cazul în care cauza anemiei nu a fost evidenţiată.

Un control al eficacităţii nu este util după mai puţin de 3 luni de tratament: terapia trebuie să urmărească corectarea anemiei (Hb, VGM) şi refacerea depozitului de fer (ferul plasmatic şi saturaţia siderofilinei).

Hipersensibilitate la fer (sub formă de gluconat de fer II), mangan (sub formă de gluconat de mangan), cupru (sub formă de gluconat de cupru) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hemosideroză, hemocromatoză, supraîncărcare cu fer, defecte de transport şi stocare a ferului, tulburări în metabolizarea ferului (anemia saturnină, anemia sideroacrestică, talasemia, etc) şi alte anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fer (de exemplu anemia hemoliticã).

Hiposideremia asociată cu sindroame inflamatorii nu răspunde la tratamentul marţial. Tratamentul marţial trebuie asociat pe cât posibil cu tratamentul cauzei hiposideremiei.

Tot’hema nu este indicat la pacienţi cărora li se administrează transfuzii repetate, pacienţi cu

hemoglobinopatii sau alte tipuri de anemii decât anemiile feriprive, cu excepţia cazurilor în care există şi un deficit de fer.

Tot’hema nu se administrează la pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale preexistente.

Tratamentul oral cu gluconat de fer nu va fi administrat concomitent cu tratament parenteral cu preparate care conţin fer.

Anemiile feriprive răspund rapid la tratamentul oral cu Tot’hema, însă cauza anemiei trebuie depistată şi tratată.

În cazul unei diete cu conţinut scăzut de hidraţi de carbon se va ţine cont că 10 ml soluţie orală Tot’hema conţin 3 g zahăr.

Raportul risc/beneficiu trebuie luat în considerare în caz de: alcoolism activ sau în remisie (alcoolul etilic poate creşte absorbţia şi acumularea hepatică a ferului), hepatite sau insuficienţe hepatice, boli inflamatorii intestinale şi ulcer gastro-duodenale (pot fi exacerbate de administrarea orală de fer).

Consumul unor cantităţi mari de ceai inhibă absorbţia ferului. Conține glucoză.

Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

Conține sucroză (zahăr).

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu preparate injectabile de fer – risc de lipotimie sau şoc prin eliberarea rapidă a ferului din forma sa complexă şi saturarea siderofilinei.

Sărurile de fer scad absorbţia tetraciclinelor, bifosfonaţilor (administraţi oral).

Se recomandă administrarea sărurilor de fer după un interval de peste 2 ore faţă de aceste medicamente.

Sărurile, oxizii şi hidroxizii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a sărurilor de fer.

Sărurile de fer scad biodisponibilitatea după administrare orală a fluorochinolonelor prin chelare şi prin efect nespecific asupra capacitătii de absorbţie din tubul digestiv. Se recomandă ca sărurile de fer să fie administrate la un interval de cel puţin 2 ore faţă de momentul administrării ciprofloxacinei.

Medicamentul se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării.

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acţiunea astringentă a gluconatului de fer poate produce iritaţie gastro-intestinală, manifestată prin dureri abdominale, greaţă şi vărsături. Alte tulburări gastro-intestinale pot fi diareea sau constipaţia.

Administrarea gluconatului de fer poate produce uneori înnegrire a dinţilor iar prin formarea de sulfură de fer apare coloraţie neagră a scaunului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportareAgenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În caz de ingestie a unei cantităţi foarte mari de medicament (în special la copii cu vârsta sub 2 ani), pot să apară semne de iritaţie şi necroză gastro-intestinală, însoţite de greaţă, vărsături şi stare de şoc.

Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil şi constă în efectuarea de spălături gastrice cu soluţii de bicarbonat de sodiu 1%.

De asemenea, se recomandă utilizarea de substanţe chelatoare, de tipul deferoxaminei, în special în cazul unei sideremii > 5µg/ml.

Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

Şocul, deshidratarea şi dezechilibrul acido-bazic se tratează conform principiilor clasice.