LAROFEN 50 mg/g GEL

Larofen gel este indicat în tratamentul local simptomatic al:

• durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

• durerilor din entorse şi luxaţii, durerilor lombare;

• durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată pentru o aplicare cutanată, la nivelul zonei dureroase, este de 2-3 g Larofen gel de 3 până la 4 ori pe zi, masând uşor, până la absorbţia completă.

Se recomandă spălarea mâinilor după fiecare utilizare, mai puţin atunci când zona dureroasă ce trebuie tratată este localizată la nivelul mâinilor.

Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.

• hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (în special la astmatici şi la persoanele care au manifestat hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

• utilizare pe leziuni cutanate (dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, tăieturi), pe mucoase sau sub pansament ocluziv;

• ultimele 4 luni de sarcină.

  Larofen gel nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani, din cauza lipsei datelor de siguranţă şi eficacitate privind administrarea la această grupă de vârstă.

Deşi ibuprofenul aplicat local se absoarbe sistemic în cantitate mică, administrarea Larofen gel necesită prudenţă în cazul pacienţilor:

• cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii gastrice;

• cu afecţiuni renale;

• cu predispoziţie la astm bronşic;

• aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de protrombină şi riscului crescut de sângerare).

  Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală. Se va evita aplicarea la nivelul unor suprafeţe întinse. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar erupţii cutanate sau prurit.

Deoarece ibuprofenul, aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea utilizării concomitente a Larofen gel cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare nesteroidiene, datorită

posibilităţii creşterii incidenţei reacţiilor adverse.

Sarcina

Siguranţa utilizării la femeile gravide nu a fost stabilită; de aceea ibuprofenul va fi evitat în primele 5 luni de sarcină.

În timpul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de prostaglandin-sintetază pot expune fătul la toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară datorată închiderii premature a canalului arterial), precum şi la toxicitate renală. De asemenea, ibuprofenul inhibă contracţiile uterine, creşte tendinţa de

sângerare maternă şi/sau fetală, favorizează formarea edemelor la mamă, prelungeşte travaliul. Prin urmare, nici un inhibitor al prostaglandin-sintetazei (incluzând AINS) nu trebuie administrat în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină.

Alăptarea

Ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

Larofen gel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Larofen gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Acestea pot fi:

• locale, de exemplu: eritem localizat, prurit, reacții de fotosensibilitate (cu frecvență necunoscută);

• sistemice (în funcţie de absorbţia sistemică, cantitatea de gel aplicată, suprafaţa tratată, integritatea epiteliului cutanat, durata tratamentului, utilizarea unui pansament ocluziv): dureri epigastrice, ameţeli, vedere înceţoşată, retenţie de apă şi de electroliţi manifestată prin edeme.

  Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt şi se va spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă.

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate

  Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru

  permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

  Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

  e-mail: adr@anm.ro

În caz de supradozaj se recomandă spălarea zonei cu multă apă. Aplicarea unei cantităţi mari de gel poate exacerba reacţiile adverse.