BYSIMIN 20 mg/ml SOL. INJ.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - BYSIMIN 20mg/ml
Spasme acute la nivelul tractului gastro-intestinal, biliar, pancreasului şi tractului uro-genital.
Se utilizează ca antispastic în radiologie, pentu diferite proceduri de diagnosticîn cadrul cărora spasmul poate afecta acuratețea diagnosticului.
Doze
Adulţi
1-2 fiole (20-40 mg) intramuscular, subcutanat sau intravenos lent.
Doza maximă zilnică: 100 mg (5 fiole).
Bromura de butilscopolamină injectabilă nu se administreză zilnic sau pe perioade îndelungate de timp, fără a investiga cauza durerii abdominale.
Vârstnici
Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la utilizarea acestui medicament la vârstnici. Studiile clinice au inclus pacienţi cu vârsta peste 65 de ani şi nu au fost raportate reacţii adverse specifice pentru această grupă de vârstă.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată administrarea la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Se administrează prin injecţie intramusculară, subcutanată sau intravenoasă lentă.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Bromura de butilscopolamină injectabilă nu trebuie administrată la pacienţii cu miastenia gravis,
megacolon, glaucom cu unghi îngust, tahicardie, hipertrofie de prostată cu retenţie urinară, obstrucţie gastrointestinală mecanică sau ileus paralitic.
Bromura de butilscopolamină injectabilă nu trebuie administrată intramuscular pacienţilor trataţi cu medicamente anticoagulante, deoarece poate apărea hematomul intramuscular. La acești pacienţi medicamentul se poate administra prin injecţie subcutanată sau intravenoasă lentă.
În cazuri severe, în care durerea abdominală de cauză necunoscută persistă sau se agravează sau este însoțită de simptome cum ar fi: febră, greaţă, vărsături, modificări ale peristaltismului intestinal, sensibilitate/durere abdominală, hipotensiune arterială, leşin sau sânge în materiile fecale, trebuie luate măsuri specifice de diagnostic, pentru a investiga etiologia simptomelor.
Bromura de butilscopolamină trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni caracterizate prin tahicardie, cum ar fi: tireotoxicoză, insuficienţă cardiacă sau la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste afecţiuni.
Deoarece anticolinergicele pot determina hiposudoraţie, bromura de butilscopolamină trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu febră.
Administrarea agenţilor anticolinergici, cum ar fi bromura de butilscopolamină, poate creşte presiunea intraoculară la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust, netratat anterior sau nediagnosticat. De aceea, pacienţii trebuie să efectueze de urgenţă un consult medical oftalmologic în cazul în care apar dureri, hiperemie conjunctivală sau pierdere a vederii în timpul tratamentului cu bromură de butilscopolamină injectabilă.
După administrarea parenterală a bromurii de butilscopolamină, au fost observate cazuri de anafilaxie, inclusiv episoade cu şoc anafilactic. Pacienţii cărora li s-a administrat bromură de butilscopolamină trebuie ţinuţi sub observaţie.
Bysimin conţine clorură de sodiu.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg)/ 5 fiole (doza maximă zilnică) adică practic “nu conține sodiu”.
Efectul anticolinergic al unor medicamente, cum ar fi: antidepresive tri- sau tetraciclice, antihistaminice, antipsihotice, chinidină, amantidină, disopiramidă şi alte anticolinergice (de exemplu, tiotropiu, ipratropiu, compuşi asemănători atropinei) poate fi intensificat de bromura de butilscopolamină.
Tratamentul concomitent cu antagonişti ai dopaminei, cum ar fi metoclopramid poate duce la scăderea efectelor ambelor medicamente la nivelului tractul gastro-intestinal.
Efectele tahicardice ale medicamentelor beta-adrenergice pot fi intensificate de bromura de butilscopolamină.
Sarcina
Datele privind administrarea bromurii de butilscopolamină la femeile gravide sunt limitate. În ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, studiile efectuate la animale sunt insuficiente. Ca o măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea bromurii de butilscopolamină în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu există date suficiente privind excreţia bromurii de butilscopolamină şi a metaboliţilor săi în laptele matern. Utilizarea bromurii de butilscopolamină în timpul alăptării nu este recomandată.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om.
Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului cu bromură de butilscopolaminină pot apărea reacții adverse, cum ar fi: tulburări de acomodare vizuală sau ameţeală. Prin urmare, este necesară prudenţă la conducerea vehiculelor sau la folosirea utilajelor. Dacă pacienţii prezintă tulburări de acomodare vizuală sau ameţeli, aceştia ar trebui să evite activităţile potenţial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Majoritatea reacţiilor adverse enumerate pot fi atribuite proprietăţilor anticolinergice ale bromurii de butilscopolamină. Reacţiile adverse de tip anticolinergic la bromura de butilscopolamină sunt în general uşoare şi tranzitorii.
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente ≥ 1/ 10; frecvente ≥1/ 100 și <1/ 10; mai puţin frecvente ≥ 1/ 1000 și <1/ 100; rare ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000; foarte rare < 1/ 10000; cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută *: şoc anafilactic, inclusiv cazuri cu evoluţie letală, reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibiliate
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeală
Tulburări oculare
Frecvente: tulburări de acomodare vizuală
Cu frecvență necunoscută *: midriază, creştere a presiunii intraoculare
Tulburări cardiace Frecvente: tahicardie
Tulburări vasculare
Cu frecvență necunoscută *: scădere a tensiunii arteriale, eritem facial tranzitoriu
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvență necunoscută *: dispnee
Tulburări gastro-intestinale Frecvente: xerostomie, constipaţie
Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat
Cu frecvență necunoscută *: reacţii ale pielii (de exemplu, urticarie, erupție cutanată tranzitorie, eritem, prurit), dishidroză.
Tulburări renale şi urinare
Cu frecvență necunoscută *: retenţie urinară.
Poate apărea durere la locul injectării, de obicei, după administrare intramusculară.
*Aceste reacţii adverse au fost observate după punerea pe piaţă. Cu 95% certitudine, categoria de frecvenţă nu este mai mare decât „frecventă”, dar s-ar putea să fie mai mică. Estimarea exactă a frecvenței nu este posibilă, pentru că reacţia adversă la medicament nu a apărut într-un studiu clinic efectuat la 185 de pacienţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro
Simptome
În caz de supradozaj au fost raportate simptome anticolinergice precum: retenţie urinară, xerostomie, eritem cutanat, tahicardie, inhibare a motilităţii intestinale şi tulburări de vedere tranzitorii şi respiraţie de tip Cheynes-Stokes.
Tratament
Simptomele supradozajului cu bromură de butilscopolamină răspund la parasimpatomimetice. Pacienţii cu glaucom trebuie să solicite imediat consultul unui medic oftalmolog, se va administra local pilocarpină.
Complicaţiile cardiovasculare trebuie tratate conform principiilor terapeutice uzuale. În caz de paralizie respiratorie, se recomandă intubare şi respiraţie asistată.
În caz de retenţie urinară poate fi necesară cateterizarea.
În plus, dacă este cazul, se poate institui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Proprietăți farmacologice - BYSIMIN 20mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: alcaloizi de beladonă, compuşi cuaternari de amoniu semisintetici, codul ATC: A03BB01.
Bromura de butilscopolamină este un agent antispastic care relaxează musculatura netedă a organelor din zona abdominală şi pelviană. Se presupune că acţionează în principal asupra ganglionilor intramurali parasimpatici de la nivelul acestor organe.
Datorită structurii chimice de derivat cuaternar de amoniu, bromura de butilscopolamină nu pătrunde în sistemul nervos central. Nu traversează bariera hematoencefalică. Totuşi, nu poate fi complet exclusă posibilitatea că în anumite circumstanţe pot să apară tulburări psihice (de exemplu, confuzia) după administrarea bromurii de butilscopolamină.
Absorbţia şi distribuţia
După administrarea intravenoasă, bromura de butilscopolamină este distribuită rapid în ţesuturi (t½α=4 minute, t½β=29 minute). Volumul de distribuţie (Vse) este de 128 l (corespunzător la aproximativ 1,7 l/kg).
Datorită afinităţii crescute pentru receptorii muscarinici şi nicotinici, bromura de butilscopolamină este distribuită în principal în celulele musculare din zona abdominală şi pelviană şi, de asemenea, în ganglionii intramurali de la nivelul organelor abdominale. Legarea de proteine plasmatice (albumină) a bromurii de butilscopolamină este de aproximativ 4,4%. Studiile la animale au demonstrat ca bromura de butilscopolamină nu traversează bariera hematoencefalică, dar, în acest sens, nu sunt disponibile date clinice .
Metabolizarea şi eliminarea
Principala cale de metabolizare este scindarea hidrolitică a legăturii de ester. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½γ) este de aproximativ 5 ore. Clearance-ul total este de 1,2 l/ minut. Studiile clinice cu bromură de butilscopolamină radiomarcată au arătat că după injectarea intravenoasă, 42 până la 61% din doza marcată radioactiv este excretată pe cale renală şi 28,3 până la 37% prin materiile fecale.
Proporţia de substanţă activă nemodificată excretată în urină este de aproximativ 50%. Metaboliţii excretaţi pe care renală se leagă în proporție mică de receptorii muscarinici şi, de aceea, se consideră că nu contribuie la efectul bromurii de butilscopolamină.
Copii şi adolescenţi
Nu au fost efectuate studii specifice farmacocinetice cu bromură de butilscopolamină la copii şi adolescenţi.
Date preclinice de siguranţă
În studiile limitate efectuate pentru determinarea toxicităţi asupra funcţiei reproductive a bromurii de butilscopolamină, nu au existat dovezi de teratogenitate în cazul administrării prin alimente a dozei de 200 mg/kg la şobolan sau în cazul administrării la iepure a dozei de 200 mg/kg prin gavaj oral sau a dozei de 50 mg/kg prin injectare subcutanată. Fertilitatea la şobolan nu este afectată în cazul administrării de doze de până la 200 mg/kg.
Proprietăți farmaceutice - BYSIMIN 20mg/ml
Clorură de sodiu
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Cutie cu 5 fiole a câte 1 ml, din sticlă transparentă de tipul I, dispuse în tăviță din PVC sigilată cu folie transparentă din PE.
Cutie cu 10 fiole a câte 1 ml, din sticlă transparentă de tipul I, dispuse în tăviță din PVC sigilată cu folie transparentă din PE.
Cutie cu 50 fiole a câte 1 ml, din sticlă transparentă de tipul I, dispuse în tăviță din PVC sigilată cu folie transparentă din PE.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.