ROWACHOL CAPS.

Acest medicament este utilizat ca adjuvant în tratamentul următoarelor afecțiuni:

• Microlitiază biliară

• Colecistite şi inflamații ale căilor biliare

• Dischinezii biliare

• Sindromul post-colecistectomie

Doze

Adulţi: doza recomandată este de 1 capsulă de 3 - 4 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta mai mare de 6 ani: doza recomandată este de 1 capsula de 1-2 ori pe zi.

Durata tratamentului este stabilită de medic în funcție de tipul și severitatea afecțiunii. Mod de administrare:

Capsulele de Rowachol trebuie administrate cu 30 de minute înainte de mese.

• Hipersensibilitate la: α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

• Obstrucție biliară, litiază biliară cu indicație chirurgicală, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare;

• Copii cu vârsta mai mică de 6 ani;

• Sarcină;

• Alăptare;

• Epilepsie.

Datorită efectului colecistokinetic al unor componente din compoziția medicamentului (alcooli, mentonă), administrarea la pacienții cu litiază biliară poate determina apariția unei colici biliare, sau a unor complicații (icter obstructiv, colangită, pancreatită) în cazul prezenței unor calculi a căror dimensiune nu permite eliminarea lor.

De aceea, în special în cazul pacienților în vârstă este necesară o anamneză corectă și administrarea cu prudență a medicamentului.

Se recomandă asocierea unei diete cu un conținut scăzut de colesterol.

Tratamentul cu Rowachol capsule trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care folosesc anticoagulante orale sau medicamente metabolizate la nivel hepatic.

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării datorită proprietăţilor neurotoxice, emenagoge şi a efectului contracturant al mentonei.

Rowachol capsule nu are nici o influenţă asupra capacitatăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot apare reacții alergice (chiar intârziate).

Reactiile adverse sunt rare și minore. Un număr mic de pacienți au prezentat eructații și gust de mentă după masă. Acestea pot fi reduse sau evitate prin administrarea medicamentului cu 30 de minute înainte de mese. Un număr foarte redus de pacienți au prezentat senzație de gură uscată și ulcerații bucale, efecte care pot fi înlăturate prin întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Datorită conținutului în monoterpene și a prezenței mentonei în compoziția medicamentului, administrarea Rowachol timp îndelungat poate determina fenomene de intoxicație cronică cum sunt: gastroragii, nefrită, steatoză hepatică sau insuficiență hepato-renală.

Administrarea unor doze mari de Rowachol într-o perioadă scurtă de timp poate determina feneomene de intoxicație acută cu mentonă: stare generală de rău, vertij, dezorientare, obnubilare, crize de tip epileptic, contracții mioclonice, greață, dispnee, tulburări psihosenzoriale până la comă și chiar deces. De asemenea, datorită conținutului de cetone, dozele mari de Rowachol pot provoca avort la femeile gravide.

Uleiurile esențiale în doze mari pot provoca deprimarea sistemului nervos central, ducând la stupoare, insuficiență respiratorie, stare de excitație și convulsii.

Tratament

Dacă supradozarea s-a produs în urmă cu puțin timp, se recomandă efectuarea de spălături gastrice. Este necesară monitorizarea atentă a stării pacientului, inclusiv funcția renală, hepatică și cardiacă și instituirea tratamentului simptomatic.