Doze Tabel 1: Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg

Administrare intermitentă
Infecţie	Doză pentru administrare
Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică	100 până la 150 mg/kg şi zi la fiecare 8 ore, maxim 9 g pe zi1
Neutropenie febrilă	2 g la fiecare 8 ore
Pneumonie nosocomială
Meningită bacteriană
Bacteremie*
Infecţii osteoarticulare	1-2 g la fiecare 8 ore
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate
Infecţii intraabdominale complicate
Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA)
Infecţii ale tractului urinar complicate	1-2 g la fiecare 8 ore sau 12 ore
Profilaxia perioperatorie în rezecţia transuretrală a prostatei (RTUP)	1 g la inducerea anesteziei şi a doua doză la îndepărtarea cateterului
Otită medie cronică supurată	1 g până la 2 g la fiecare 8 ore
Otită externă malignă	1 g până la 2 g la fiecare 8 ore

Perfuzie continuă
Infecţie	Doza pentru administrare
Neutropenie febrilă	Doză de încărcare de 2 g urmată de perfuzie continuă cu 4 până la 6 g la fiecare 24 de ore 1
Pneumonie nosocomială
Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică
Meningită bacteriană
Bacteremie*
Infecţii osteo-articulare
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate
Infecţii intraabdominale complicate
Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA)

1 La pacienţii adulţi cu funcţie renală normală o doză de 9 g/zi a fost utilizată fără reacţii adverse.

*Atunci când este asociată cu, sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate la pct.4.1.

Tabel 2: Copii cu greutate < 40 kg

Copii şi sugari cu vârsta > 2 luni şi copii cu greutate < 40 kg	Infecţie	Doză uzuală
Administrare intermitentă
	Infecţii ale tractului urinar complicate	100-150 mg/kg şi zi fracţionat în trei prize, maxim 6 g/zi
	Otită medie cronică supurată
	Otită medie externă malignă
	Copii cu neutropenie	150 mg/kg şi zi fracţionat în trei prize, maxim 6 g/zi
	Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică
	Meningită bacteriană
	Bacteremie*
	Infecţii osteoarticulare	100-150 mg/kg şi zi fracţionat în trei prize, maxim 6 g/zi
	Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate
	Infecţii intraabdominale complicate
	Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA)
Perfuzie continuă
	Neutropenie febrilă	Doză de încărcare de 60- 100 mg/kg urmată de perfuzie continuă cu 100-200 mg/kg şi zi, maxim 6 g/zi
	Pneumonie nosocomială
	Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică
	Meningită bacteriană
	Bacteremie*
	Infecţii osteoarticulare
	Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate
	Infecţii intraabdominale complicate
	Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA)
Nou-născuţi şi sugari cu vârsta ≤ de 2 luni	Infecţie	Doză uzuală
Administrare intermitentă
	Majoritatea infecţiilor	25-60 mg/kg şi zi fracţionat în două prize1

1 La nou-născuţi şi sugari cu vârsta ≤ 2 luni, timpul de înjumătăţire plasmatică a ceftazidimei poate fi de 3-4 ori mai mare decât la adulţi.

*Atunci când este asociată cu, sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate la pct. 4.1.

Copii

Nu a fost stabilită siguranţa si eficacitatea Ceftamil administrat continuu în perfuzie, la nou-născuţi şi sugari cu vârsta ≤ 2 luni.

Vârstnici

Având în vedere clearance-ul scăzut corelat cu înaintarea în vârstă al ceftazidimei la pacienţii vârstnici, doza zilnică nu trebuie să depăşească, în mod normal, 3 g ceftazidimă, în special la pacienţii cu vârsta peste 80 de ani.

Insuficienţă hepatică

Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Nu sunt disponibile date din studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi, de asemenea, pct. 5.2). Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Insuficienţă renală

Ceftazidima se elimină nemodificată renal. Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie redusă (vezi de asemenea pct. 4.4).

Trebuie administrată o doză iniţială de 1 g. Dozele de întreţinere trebuie stabilite în funcţie de clearance-ul creatininei:

Tabel 3: Doza de Ceftamil recomandată pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu insuficienţă renală – perfuzie intermitentă

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg

Clearance-ul creatininei (ml/min)	Creatininemie (aproximativ) micromol/l (mg/dl)	Doză unitară (g) de Ceftamil recomandată (g)	Intervalul dintre doze (ore)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1	12
30-16	200-350 (2,3-4,0)	1	24
15-6	350-500 (4,0-5,6)	0,5	24
<5	>500 (>5,6)	0,5	48

La pacienţii cu infecţii severe, doza unitară din tabelul de mai sus trebuie crescută cu 50% sau trebuie crescută frecvenţa administrării dozelor.

La copii, clearance-ul creatininei trebuie ajustat în funcţie de suprafaţa corporală sau masa musculară.

Copii cu greutate< 40 kg

Clearance-ul creatininei (ml/min)**

Creatininemie (aproximativ)* micromol/l (mg/dl)

Doza individuală recomandată mg/kg corp

Intervalul dintre doze (ore)

50-31	150-200 (1,7-2,3)	25	12
30-16	200-350 (2,3-4,0)	25	24
15-6	350-500 (4,0-5,6)	12,5	24
<5	>500 (>5,6)	12,5	48
* Valorile creatininemiei sunt orientative şi este posibil să nu indice exact acelaşi nivel de reducere pentru toţi pacienţii cu disfuncţie renală. ** Estimat pe baza suprafeţei corporale, sau măsurat.

Pentru siguranţă şi eficacitate, se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Tabel 4: Doza de Ceftamil recomandată pentru întreţinere, în insuficienţă renală – perfuzie continuă

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg

Clearance-ul creatininei (ml/min)	Creatininemie (aproximativ) micromol/l (mg/dl)	Intervalul dintre doze (ore)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	Doza de încărcare este de 2 g urmată de 1 g până la 3 g /24 de ore
30-16	200-350 (2,3-4,0)	Doza de încărcare este de 2 g urmată de 1 g/24 de ore
≤15	≥350 (>4,0)	Nu este evaluată

Alegerea dozei trebuie efectuată cu prudenţă. Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Copii cu greutate < 40 kg

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Ceftamil, administrat în perfuzie continuă la copii cu insuficienţă renală şi greutate < 40 kg. Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Dacă se administrează Ceftamil în perfuzie continuă la copii cu insuficienţă renală, clearance-ul creatininei trebuie ajustat în funcţie de suprafaţa corporală sau masa musculară a copilului.

Hemodializă

Timpul de înjumătăţire plasmatică în timpul hemodializei variază între 3 şi 5 ore.

După fiecare şedinţă de hemodializă trebuie repetată administrarea dozei de întreţinere de ceftazidimă recomandată în tabelul de mai jos.

Dializă peritoneală

Ceftazidima poate fi utilizată în timpul dializei peritoneale şi dializei peritoneale continue ambulatorii (DPCA).

Pe lângă administrarea intravenoasă, ceftazidima poate fi introdusă în lichidul pentru dializă (de regulă 125 – 250 mg la 2 l soluţie de dializă).

La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi arteriovenos continuu sau cu hemofiltrare cu flux crescut din unităţile de terapie intensivă: 1g pe zi în doză unică sau fracţionată. În cazul utilizării hemofiltrării cu flux scăzut se recomandă ca dozele să fie cele recomandate în cazul insuficienţei renale.

La pacienţii cu hemofiltrare venovenoasă şi hemodializă venovenoasă, dozele recomandate sunt cele din tabelele de mai jos.

Tabel 5: Doza de ceftazidimă recomandată în hemofiltrarea venovenoasă continuă

Funcţia renală reziduală (clearance-ul creatininei în ml/min)	Doza de întreţinere (mg) pentru o rată de ultrafiltrare (ml/min)1:
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750
1 Doza de întreţinere trebuie administrată la fiecare 12 ore.

Tabel 6: Doza recomandată în hemodializa venovenoasă continuă

Funcţia renală reziduală (clearance-ul creatininei în ml/min)	Doza de întreţinere (mg) pentru un dializat cu debit de 1:
	1,0 litru/oră			2,0 litri/oră
	Rata de ultrafiltrare (litri/oră)			Rata de ultrafiltrare (litri/oră)
	0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000
1 Doza de întreţinere trebuie administrată la fiecare 12 ore.

Mod de administrare

Ceftamil trebuie administrat injectabil intravenos sau în perfuzie, sau intramuscular profund. Locurile recomandate pentru injectarea intramusculară sunt cadranul supero-extern al muşchiului gluteus maximus sau faţa laterală a coapsei. Soluţia Ceftamil poate fi administrată direct în venă sau poate fi introdusă în linia de perfuzie la pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide.

Calea de administrare standard recomandată este cea intravenoasă, prin injectare intermitentă sau perfuzie continuă. Administrarea intramusculară trebuie utilizată numai atunci când nu se poate folosi calea intravenoasă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.

Doza depinde de severitatea infecţiei, sensibilitatea agentului patogen, localizarea şi tipul infecţiei, vârsta şi statusul funcţiei renale ale pacientului.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.