ACIFOL 5 mg COMPR. FILM.

Anemie macrocitară prin carenţă de acid folic.

Tulburări cronice de absorţie intestinală, indiferent de etiologie. Aport insuficient: malnutriţie, etilism.

Sarcina – în caz de carenţă dovedită.

Anemie pernicioasă (Bierrmer) – tratament adjuvant.

La femeia care are deja un copil purtător al unei anomalii de închidere de tub neural (spina bifida etc.), s-a constatat că o suplimentare a acidului folic cu 5 mg pe zi, în lunile care preced concepţia şi în primele 3 luni după concepţie, au scăzut recurenţa riscului malformativ pentru sarcinile ulterioare. Cu toate acestea, diagnosticul antenatal şi cercetarea tipului de malformaţii rămâne indispensabilă.

Doze

Doza recomandată este de 5 – 15 mg acid folic (1 – 3 comprimate filmate) pe zi.

Mod de administrare

Acifol se administrează oral, în timpul sau după mese.

Hipersensibilitate la acid folic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,

Pacienţii cu neoplasm, cu excepţia cazurilor cu anemie megaloblastică prin deficit de acid folic. Anemie de etiologie neprecizată.

Anemie pernicioasă care nu este tratată concomitent cu vitamina B12.

Utilizarea inadecvată poate intârzia stabilirea diagnosticului şi instituirea tratamentului corect în anemiile megaloblastice.

Administrarea acidului folic în timpul anemiei pernicioase induce hemopoeză dar poate accelera dezvoltarea sindromului neuroanemic. Deficitul de vitamina B12 poate să apară în anemia pernicioasă și, prin urmare, este necesară administrarea ambelor substanțe concomitent.

Acidul folic nu corectează deficitul de folat indus de inhibitorii dihidrofolat-reductazei (metotrexat, trimetoprim, pirimetamină, triamteren).

Consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului.

Este necesară precauție specială în administrarea acidului folic în cazul suspiciunilor de tumori dependente de folați.

Excipient

Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intolenţă la galactoză, deficit de lactoză (Lapp) sau sindrom de malabsorţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În cazul administrării concomitente de acid folic cu fenobarbital, fenitoină, primidonă rezultă accelerarea metabolismului hepatic al ambelor produse și scăderea concentrațiilor lor plasmatice. Se recomandă monitorizarea clinică a concentraţiilor plasmatice împreună cu ajustarea dozelor de antiepileptice în timpul tratamentului cu acid folic şi după oprirea acestuia.

Antiacidele care conțin aluminiu și magneziu determină scăderea pH-ului în intestinul subțire și prin urmare reduc absorbția acidului folic. Antiacidele trebuie utilizate la cel puțin 2 ore după administrarea acidului folic.

Sarcina

Se recomandă supravegherea medicală la utilizarea în timpul sarcinii.

Alăptarea

Acidul folic este excretat în laptele uman. Alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu dozele recomandate. Se recomandă supravegherea medicală la utilizarea în timpul alăptării.

Se administrează conform indicaţiilor.

Acifol nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare

(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: reacţii alergice cutanate.

Tulburări psihiatrice

Rare: tulburări de somn, iritabilitate.

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, disgeuzie, disconfort abdominal, vărsături, diaree.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacții cutanate alergice, reacții anafilactice cum ar fi urticarie, angioedem, hipotensiune arterială sau bronhospasm au fost raportate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul nu apare. Dozele mari de acid folic se elimină rapid mai ales pe cale urinară. Un aport excesiv de acid folic este urmat de creşterea eliminării urinare.

Copii și adolescenți

Dacă un copil utilizează accidental mai multe comprimate filmate decât se recomandă, poate să apară greață, presiune abdominală, tulburări de somn sau iritabilitate, care se rezolvă spontan în decurs de trei săptămâni.

Nu este necesară nici un fel terapie. Potențiale dificultățile se diminuează spontan.