SAPROMED 100 mg DRAJ.

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani

Gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză, disbacterioze intestinale induse iatrogen (după utilizarea pe termen lung de antibiotice).

Adulţi: pentru tratamentul curativ doza recomandată este de 1–2 drajeuri (100-200 mg clorchinaldol) de 3 ori pe zi; pentru tratamentul profilactic doza recomandată este de un drajeu (100 mg clorchinaldol) de 3 ori pe zi.

Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 10 mg clorchinaldol/kg și zi. Forma farmaceutică de drajeu nu este adecvată pentru copii cu vârsta sub 6 ani.

Durata maximă a tratamentului este o săptămână în cazul afecțiunilor acute și o lună în cele cronice.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11968/2019/01-02-03

Anexa 2

Hipersensibilitate la clorchinaldol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă renală sau hepatică severă.

Insuficienţă cardiacă gravă. Sarcină în primul trimestru. Copii cu vârsta sub 6 ani.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.

Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii sub 6 ani, nu se recomandă administrarea medicamentului la această categorie de pacienţi. De asemenea forma farmaceutică de drajeu nu este adecvată pentru copii cu vârsta sub 6 ani.

Deoarece conţine zahăr şi lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau la fructoză, deficit de lactază (Lapp), sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu se cunosc.

Administrarea de Sapromed este contraindicată în primul trimestru de sarcină.

Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada sarcinii sau alăptării.

Nu există date care să demonstreze că medicamentul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

-reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);

-reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);

-reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

-reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);

-reacţii adverse foarte rare (<1/10000);

-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

Tulburări gastro-intestinale:

Rare: greață, vărsături, dureri abdominale.

Tulburări ale sistemului nervos:

Rare: cefalee, ameţeli

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Rare: erupţii cutanate alergice

Tulburări oculare:

Foarte rare: nevrită periferică, nevrită optică, mielopatie (în caz de doze mari şi tratament prelungit).

Nu se cunosc simptomele supradozajului la om.

Pentru a evita supradozajul, Sapromed nu se administrează mai mult de o săptămână în cazurile acute sau mai mult de o lună în cele cronice.

În cazul asocierii cu alte preparate halochinice (mexaform, mexase, intestopan), suma dozelor celor două medicamente nu trebuie să depășească 750 mg/zi la adulţi şi 400 mg la copii și adolescenți; aceste preparate nu se administrează în cure succesive, dacă durata tratamentului depăşeste o lună.