FUMIX 1,5 mg COMPR. FILM.

Renunțarea la fumat și reducerea nevoii de nicotină la fumătorii adulți care doresc să renunțe la fumat. Scopul tratamentului cu Fumix este încetarea definitivă a utilizării produselor care conțin nicotină.

Doze

O cutie de Fumix (100 comprimate) este suficientă pentru un tratament complet. Durata tratamentului

este de 25 de zile.

Fumix trebuie luat conform următorului program:

Blisterul este etichetat cu zilele consecutive de administrare a Fumix.

Persoana care fumează trebuie să renunțe complet la fumat nu mai târziu de a 5-a zi de tratament.

Fumatul nu trebuie continuat în timpul tratamentului, deoarece aceasta poate agrava reacţiile adverse (vezi pct. 4.4). Persoana care a renunțat la fumat nu trebuie să fumeze nici măcar o singură țigară. În cazul eșecului tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat după 2 până la 3 luni.

Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală și hepatică

Nu există experiență clinică cu Fumix la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, prin urmare medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienți.

Vârstnici

Din cauza experienței clinice limitate, Fumix nu este recomandat pentru utilizare la pacienții vârstnici

cu vârsta peste 65 de ani.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Fumix la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Fumix nu este

recomandat pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Fumix trebuie administrat pe cale orală cu o cantitate adecvată de apă.

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Angină pectorală instabilă

• Antecedente recente de infarct miocardic

• Aritmii semnificative clinic

• Antecedente recente de accident vascular cerebral

• Sarcină și alăptare.

Fumix trebuie să fie utilizat numai de cei care au intenția serioasă de a elimina nicotina. Pacientul trebuie să fie conștient de faptul că administrarea simultană a medicamentului și fumatul sau utilizarea de produse care conțin nicotină poate duce la reacții adverse grave ale nicotinei.

Fumix trebuie luat cu prudență în caz de boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, feocromocitom, ateroscleroză și alte boli vasculare periferice, ulcer gastric și duodenal, boală de reflux gastroesofagian, hipertiroidism, diabet și schizofrenie.

Renunțarea la fumat: Hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea medicamentelor preluate de CYP 1A2 (și posibil de CYP 1A1). Atunci când un fumător se oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și, în consecință, o creștere a concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente. Acest lucru are o potențială importanță clinică pentru

medicamentele cu o fereastră terapeutică îngustă, de ex. teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol. De asemenea în timpul renunțării la fumat, pot crește și concentrațiile plasmatice ale altor medicamente metabolizate parțial de CYP1A2, de ex. imipramina, olanzapina, clomipramina și

fluvoxamina, deși lipsesc date care să susțină acest lucru și nu se cunoaște semnificația clinică posibilă a acestui efect pentru aceste medicamente. Date limitate indică faptul că metabolizarea flecainidei și

pentazocinei poate fi indusă și de fumat.

Dispoziția depresivă, care include rar ideea suicidară și tentativa de sinucidere, poate fi un simptom al sevrajului de nicotină. Medicii trebuie să fie atenți la posibila apariție a simptomelor neuropsihiatrice grave la pacienții care încearcă să renunțe la fumat cu sau fără tratament.

Antecedente de tulburări psihice: Renunțarea la fumat, cu sau fără farmacoterapie, a fost asociată cu

exacerbarea bolilor psihiatrice subiacente (de exemplu, depresie).

Este necesară prudență la persoanele cu antecedente de boli psihiatrice și pacienții trebuie sfătuiți în consecință.

Femei aflate la vârsta fertilă

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului cu Fumix. (vezi pct. 4.5 și 4.6).

Excipienți

Acest medicament conţine aspartam (E951) 0,12 mg în fiecare comprimat filmat. Atunci când este ingerat aspartamul este hidrolizat în tractul gastrointestinal. Unul dintre principalii produși ai hidrolizei este fenilalanina.

Citiziniclina nu trebuie utilizată concomitent cu medicamente antituberculoase. Nu există alte date clinice privind interacțiunea semnificativă cu alte medicamente.

Pacientul trebuie să fie avertizat de faptul că administrarea simultană a medicamentului și fumatul sau utilizarea de produse care conțin nicotină poate duce la reacții adverse grave ale nicotinei (vezi pct.

4.4).

Contraceptivele hormonale

În prezent, nu se știe dacă citiziniclina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică ar trebui să adauge o a doua metodă contraceptivă de barieră.

Sarcina

Nu există date sau există o cantitate limitată de date despre utilizarea citiziniclinei la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Citiziniclina este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Datele fizico-chimice indică excreția citiziniclinei în laptele uman. Citiziniclina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea

Nu există date privind efectele Fumix asupra fertilității.

Femei aflate la vârsta fertilă

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente în timp ce iau Fumix (vezi pct. 4.5 și 4.4). Femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o a doua metodă contraceptivă de barieră.

Fumix nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Studiile clinice și experiența anterioară cu utilizarea medicamentelor care conțin citiziniclină indică o bună tolerabilitate a citiziniclinei. Proporția de pacienți care au întrerupt tratamentul din cauza

reacțiilor adverse a fost de 6-15,5%, iar în studiile controlate a fost comparabilă cu proporția de

pacienți care au întrerupt tratamentul din grupul placebo. De obicei, au fost observate reacții adverse ușoare până la moderate, cel mai frecvent la nivelul tractului gastrointestinal. Majoritatea reacțiilor

adverse au apărut la începutul tratamentului și s-au rezolvat în timpul tratamentului. Aceste simptome

pot fi, de asemenea și rezultatul renunțării la fumat, mai degrabă decât al utilizării medicamentului.

Toate reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvența de apariție în studiile clinice. Frecvența de apariție este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10 000 până la < 1/1 000), foarte rare (<1/10 000), necunoscută (nu poate fi estimată din date

disponibile).

Tulburări metabolice și de nutriție:

foarte frecvente: modificarea apetitului alimentar (în principal creșterea acestuia), creștere în greutate

Tulburări ale sistemului nervos:

foarte frecvente: amețeală, iritabilitate, modificări ale dispoziției, anxietate, tulburări de somn (insomnie, somnolență, letargie, vise anormale, coșmaruri), dureri de cap

frecvente: dificultăți de concentrare

mai puțin frecvente: senzație de greutate în cap, scăderea libidoului

Tulburări oculare:

mai puţin frecvente: lăcrimare

Tulburări cardiace:

foarte frecvente: tahicardie frecvente: ritm cardiac lent

Tulburări vasculare:

foarte frecvente: hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:

mai puțin frecvente: dispnee, spută în cantitate mai mare

Tulburări gastrointestinale:

foarte frecvente: gură uscată, diaree, greață, modificări ale gustului, arsuri în capul pieptului, constipație, vărsături, dureri abdominale (în special în partea superioară a abdomenului)

frecvente: distensie abdominală, arsură la nivelul limbii mai puțin frecvente: salivație excesivă

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:

foarte frecvente: erupție cutanată tranzitorie

mai puțin frecvente: transpirație, scăderea elasticității pielii

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:

foarte frecvente: mialgie

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:

foarte frecvente: fatigabilitate

frecvente: stare de rău

mai puțin frecvente: oboseală

Investigații diagnostice:

mai puțin frecvente: creșterea valorilor serice ale transaminazelor Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptomele intoxicației cu nicotină sunt observate în supradozajul cu citiziniclină. Simptomele supradozajului includ stare de rău, greață, vărsături, creșterea frecvenței cardiace, fluctuații ale tensiunii arteriale, tulburări de respirație, tulburări de vedere, convulsii clonice. În toate cazurile de supradozaj, trebuie aplicată procedura standard din intoxicația acută; trebuie efectuat lavaj gastric, iar diureza trebuie controlată cu lichide perfuzate și diuretice. Dacă este necesar, pot fi utilizate

medicamente antiepileptice care acționează asupra sistemului cardiovascular și stimulează respirația. Trebuie sa fie monitorizate respirația, tensiunea arterială și ritmul cardiac.