NETTACIN 3 mg/ml PIC. OFT., SOL.
- NETILMICINUM
- B+C2
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - NETTACIN 3mg/ml
Tratamentul topic al infecţiilor externe ale globului ocular şi ale anexelor provocate de germeni sensibili la netilmicină: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Administrare oftalmică.
Nettacin se administrează numai în instilaţii în sacul conjunctival. Soluţia nu poate fi folosită pentru injecţii subconjunctivale şi nu poate fi introdusă în camera anterioară.
Nettacin este indicat la adulţi. Doze
Adulţi
Doza uzuală este de 1-2 picături instilate în sacul conjunctival inferior de 3 ori pe zi, sau conform prescripţiei medicale
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării Nettacin la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Medicamentul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
-
Hipersensibilitate la netilmicină sau la oricare dintre excipienţi.
-
Hipersensibilitate la alte antibiotice aminoglicozidice.
-
Alăptare.
Administrarea topică prelungită a antibioticelor poate determina proliferarea microorganismelor rezistente sau suprainfectarea cu fungi.
Dacă nu se observă o ameliorare clinică după un timp relativ scurt sau dacă apar fenomene de sensibilizare la componentele medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt şi se va consulta medicul pentru prescrierea unei terapii adecvate.
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi medicamentul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
Excipient
Flaconul multidoză cu Nettacin soluţie oftalmică conţine clorură de benzalconiu, cu rol de conservant, aceasta putând fi absorbit de lentilele de contact moi şi să determine decolorarea lentilelor. În cazul în care este necesară purtarea lentilelor de contact pe durata tratamentului, se recomandă utilizarea Nettacin sub formă de unidoze, soluţie oftalmică fără conservanţi. Mai mult, clorura de benzalconiu poate cauza cheratită punctată superficială şi poate provoca iritaţie oculară, astfel că pacienţii suferind anterior de alte afecţiuni corneene ar trebui controlaţi regulat în timpul administrării Nettacin soluţie oftalmică multidoză sau, alternativ, este de preferat utilizarea Nettacin soluţie oftalmică unidoză, fără conservanţi.
Nu se cunosc interacţiuni farmacologice semnificative cauzate de administrarea topică a Nettacin.
Totuşi nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte aminoglicozide. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul de ototoxicitate şi nefrotoxicitate).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice betalactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a netilmicinei, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Cantităţi reduse de netilmicină sunt excretate în laptele matern. Astfel, chiar în absenţa unei absorbţii sistemice semnificative, Nettacin nu este recomandat în timpul alăptării.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: fenomene de intoleranţă şi sensibilizare precum hiperemie conjunctivală, senzaţie de arsură şi prurit.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt.
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj a urmare a utilizării netilmicinei în tratamentul afecţiunilor oftalmologice.
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
Proprietăți farmacologice - NETTACIN 3mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz oftalmologic, antibiotice de uz oftalmologic, codul ATC: S01AA23.
Netilmicina este un antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg. Aminoglicozidele sunt antibiotice cu efect bactericid, care inhibă sinteza proteică prin legarea ireversibilă a subunităţii ribozomale 30S. Spectrul antimicrobian al netilmicinei este comparabil cu cel al gentamicinei şi al tobramicinei, însă cu o activitate antibacteriană mai mare. Netilmicina este activă, în concentraţii scăzute (0,5-12 micrograme/ml) împotriva unui spectru larg de patogeni oculari, atât Gram-pozitivi cât şi Gram-negativi, incluzând S.Aureus,
S. Epidermidis şi alţi streptococi coagulazo-negativi, S. Acinobacter spp., Pseudomonas spp. şi H. Influenzae.
În urma administrării topice a netilmicinei, absorbţia sa sistemică este redusă. Mai mult, netilmicina, similar altor aminoglicozide, este o moleculă slab lipofilă, astfel că, după administrarea topică, o cantitate redusă trece în camera oculară anterioară.
Studiile desfăşurate la om au demonstrat că, după o singură administrare topică, concentraţia netilmicinei în lacrimi este de: 256 micrograme/ml după 5 minute, 182 micrograme/ml după 10 minute, 94 micrograme/ml după 20 minute şi 27 micrograme/ml după o oră.
Date preclinice de siguranţă
La diferite specii de animale, DL50 la administrarea intramusculară şi, respectiv, intraperitoneală a fost de 142 şi, respectiv, 186 mg/kg la şoareci; 166 şi, respectiv, 266 mg/kg la şobolani şi de 160–200 mg/kg i.m. şi 40–72 mg/kg i.v. la câini.
Testele preclinice efectuate pe şobolani, câini, porci de Guinea, pisici, iepuri şi maimuţe au arătat că netilmicina este mai puţin nefrotoxică şi ototoxică decât alte aminoglicozide binecunoscute. Mai mult, nu s- au raportat fenomene potenţial carcinogenetice în cursul administrării netilmicinei.
Administrarea topică de netilmicină timp de 3 săptămâni la iepuri şi câini nu a relevat iritaţie locală sau toxicitate sistemică
Proprietăți farmaceutice - NETTACIN 3mg/ml
Clorură de sodiu
Clorură de benzalconiu (sub formă de clorură de benzalconiu soluţie) Apă purificată.
Medicamentul în ambalaj intact: 2 ani. După prima deschidere a flaconului: 28 zile
Cutie cu un flacon monobloc din polietilenă de joasă densitate, prevăzut cu sistem de închidere format din picurător şi capac de perforare din polipropilenă de culoare albă.