Urgențe hipertensive (de exemplu, crize hipertensive), forme severe până la extrem de severe de boli hipertensive, hipertensiune rezistentă la terapie.

Reducerea controlată a tensiunii arteriale la pacienții cu hipertensiune arterială în timpul și / sau după intervenții chirurgicale.

Urapidil Kalceks este indicat la adulți.

Doze

Urgență hipertensivă, forme severe și extrem de severe de hipertensiune și hipertensiune rezistentă la

terapie

1. Injecție intravenoasă

   Se administrează lent ca injecție 10-50 mg urapidil – cu monitorizare continuă a tensiunii arteriale – pe

   cale intravenoasă.

   Se poate aștepta un efect hipotensiv în 5 minute după injectare. În funcție de răspunsul tensiunii arteriale, injecția cu urapidil poate fi repetată.

2. Perfuzie intravenoasă continuă prin picurare sau perfuzie continuă cu ajutorul unui injectomat Soluția pentru perfuzie continuă prin picurare, utilizată pentru menținerea nivelului tensiunii arteriale atins prin injecție, este preparată după cum urmează: 250 mg urapidil se adaugă (în general) la 500 ml dintr-o soluție compatibilă pentru perfuzie (vezi pct. 6.6).

   Când se utilizează un injectomat pentru administrarea dozei de întreținere, 20 ml soluție injectabilă/perfuzabilă (= 100 mg urapidil) se extrag într-o pompă seringă și se diluează până la un volum de 50 ml cu o soluție perfuzabilă compatibilă (vezi pct. 6.6) .

   Cantitatea maximă compatibilă este de 4 mg urapidil per ml de soluție perfuzabilă.

   Rata administrării

   Viteza perfuziei trebuie să se bazeze pe răspunsul individual al tensiunii arteriale. Rata inițială recomandată: 2 mg/min.

   Gradul de reducere a tensiunii arteriale este determinat de doza administrată în primele 15 minute.

   Ulterior, tensiunea arterială obținută poate fi menținută la doze semnificativ mai mici.

   Doza de întreținere: în medie 9 mg/h, cu soluție obținută prin diluarea a 250 mg urapidil cu 500 ml

   soluție perfuzabilă, este echivalentă cu 1 mg = 44 picături = 2,2 ml.

   Reducerea controlată a tensiunii arteriale în caz de hipertensiune în timpul și / sau după intervenții

   chirurgicale

   Pentru a menține nivelul tensiunii arteriale obținut cu injecția, se utilizează perfuzie continuă printr-un injectomat sau perfuzie continuă prin picurare.

   Schema de tratament

   Injecție intravenoasăde 25 mg urapidil(= 5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă)		Dacă reducerea tensiuniiarteriale apare
   		după 2 min.
   după 2 min.	lipsă răspuns la tensiunea arterială		Tensiunea arterialăs-a stabilizat prin perfuzieInițial,până la 6 mg administrate în timp de 1-2 min., apoi reduceți
   Injecție intravenoasăde 25 mg urapidil(= 5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă)		Dacă reducerea tensiuniiarteriale apare
   		după 2 min.
   după 2 min.	lipsă răspuns la tensiunea arterială
   		Dacă reducerea tensiuniiarteriale apare
   Injecție intravenoasă lentăde 50 mg urapidil(= 10 ml soluție injectabilă/perfuzabilă)
   		după 2 min.

   Grupe speciale de pacienți

   Doze la pacienți cu insuficiență hepatică

   La pacienții cu insuficiență hepatică, poate fi necesară reducerea dozei de urapidil.

   Doze la pacienți cu insuficiență renală

   La pacienții cu insuficiență renală, poate fi necesară reducerea dozei de urapidil.

   Vâstnici

   La vârstnici, medicamentele antihipertensive trebuie administrate cu prudență și cu doze mai mici la începutul tratamentului, deoarece sensibilitatea la astfel de medicamente este frecventă la acești pacienți.

   Copii și adolescenți

   Siguranța și eficacitatea urapidilului la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile

   date.

   Mod de administrare

   Pentru administrare intravenoasă.

   Urapidil Kalceks se administrează intravenos sub formă de injecție sau perfuzie la pacienții în decubit

   dorsal.

   Sunt posibile atât injecții simple, cât și multiple, precum și perfuzii de lungă durată. Injecțiile pot fi continuate cu perfuzii ulterioare de lungă durată.

   Este posibilă suprapunerea cu terapia parenterală acută și de asemenea trecerea la terapia de întreținere cu agenți antihipertensivi administrați oral.

   Pentru a proteja împotriva efectelor toxicologice, nu trebuie depășită o perioadă de tratament de 7 zile, care este de asemenea și cazul general al terapiei antihipertensive parenterale. Tratamentul parenteral poate fi repetat dacă hipertensiunea arterială reapare.

Urapidil Kalceks nu trebuie utilizat în cazuri de:

• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

• pacienții cu stenoză de istm aortic și șunt arteriovenos (excepție: șunt de dializă hemodinamic

  inactiv);

• alăptarea.

Atenționări

Pot rezulta bradicardia sau stopul cardiac dacă tensiunea arterială scade prea rapid.

„Sindromul de iris flasc intraoperator” (IFIS, o variantă a sindromului pupilei mici) a fost observat în timpul intervenției chirurgicale de cataractă la unii pacienți tratați sau tratați anterior cu tamsulosin. De asemenea, au fost raportate cazuri izolate și cu alte alfa1 blocante și nu poate fi exclusă posibilitatea unui efect de clasă. Deoarece IFIS poate duce la creșterea complicațiilor procedurale în timpul operației de cataractă, utilizarea curentă sau anterioară a blocantelor alfa1 ar trebui să fie cunoscută chirurgului oftalmolog înainte de intervenția chirurgicală.

Precauții

Este necesară o precauție deosebită în cazul utilizării urapidilului în următoarele cazuri:

• insuficiență cardiacă cauzată de o obstrucție funcțională mecanică, de ex. stenoza valvei aortice sau mitrale, embolia pulmonară sau afectarea funcției cardiace cauzate de boala pericardică;

• pacienți cu insuficiență hepatică;

• pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă;

• pacienți vârstnici;

• pacienți cărora li s-a administrat concomitent cimetidină (vezi pct. 4.5).

Dacă s-au administrat anterior și alți agenți antihipertensivi, este indicat să se acorde suficient timp pentru ca agenții antihipertensivi administrați anterior să-și facă efectul. În consecință trebuie selectată o doză mai mică de urapidil.

Excipienți

Urapidil Kalceks conține propilenglicol (E1520)

Acest medicament conține propilen glicol (vezi pct. 2), care poate avea același efect ca și consumul de alcool și poate crește probabilitatea reacțiilor adverse.

La femeile gravide și la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală, acest medicament poate fi administrat numai la recomandarea unui medic. În timpul administrării acestui medicament, se poate efectua o monitorizare suplimentară la instrucțiunile unui medic.

Urapidil Kalceks conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml de soluție, adică practic „nu conține sodiu”.

Efectul antihipertensiv al urapidilului poate fi potențat de blocanți ai receptorilor alfa, vasodilatatori și de alți agenți antihipertensivi, precum și în stări de epuizare volumică (diaree, vărsături) și de alcool etilic.

Este de așteptat o creștere cu 15 % a concentrației plasmatice a urapidilului dacă se administrează concomitent cimetidină.

Având în vedere că nu există încă experienţă în tratamentul asociat cu inhibitori ai ECA, pentru

moment acesta nu este recomandat.

Urapidil în doze mari poate prelungi durata acțiunii barbituricelor.

Femeile aflate la vârsta fertilă

Acest medicament nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode

contraceptive.

Sarcina

Până în prezent, nu există date suficiente privind utilizarea urapidilului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Urapidil traversează placenta.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar un tratament cu urapidil din cauza stării clinice a femeii.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă urapidilul este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți / sugari. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu s-au efectuat studii clinice cu privire la fertilitatea masculină și feminină. Studiile pe animale au arătat că urapidilul afectează fertilitatea (vezi pct. 5.3).

Din cauza reacțiilor variate care apar de la caz la caz, urapidil poate, chiar și atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, să afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a efectua lucrări potențial periculoase. Acest lucru se întâmplă în special la începutul tratamentului, ori de câte ori există o creștere a dozei sau o modificare a medicamentelor și în asociere cu alcoolul etilic.

În majoritatea cazurilor, următoarele reacții adverse sunt atribuite unei scăderi excesiv de rapide a tensiunii arteriale. Cu toate acestea, experiența clinică a arătat că acestea se rezolvă în câteva minute,

chiar și în timpul perfuziilor de lungă durată. Prin urmare, decizia de a întrerupe tratamentul trebuie luată în raport cu severitatea reacțiilor adverse.

Următoarele categorii sunt utilizate pentru exprimarea frecvenței reacțiilor adverse: Frecvente (≥1/100 până la <1/10)

Mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100) Rare (≥1/10 000 la <1/1 000)

Foarte rare (<1/10 000)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

* În cazuri foarte rare izolate, s-a observat o reducere a numărului de trombocite în asociere temporală cu administrarea orală de urapidil. Nu s-a putut demonstra nicio legătură cauzală cu terapia cu urapidil, de ex. prin teste imunohematologice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Semne și simptome

Aparat cardiovascular: amețeli, sindrom ortostatic, colaps. Sistemul nervos central: oboseală și reacție redusă.

Măsuri pentru tratamentul supradozării

O scădere excesivă a tensiunii arteriale poate fi îmbunătățită prin ridicarea picioarelor și înlocuirea volumului plasmatic. Dacă aceste măsuri sunt insuficiente, vasoconstrictorii pot fi administrați sub formă de injecție lentă, intravenoasă, cu monitorizarea tensiunii arteriale. În cazuri foarte rare, este necesară administrarea de catecolamine (de exemplu, adrenalină 0,5-1,0 mg diluată la 10 ml cu soluție izotonică de clorură de sodiu).