GYNOFORT 20 mg/g CREMA VAG.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - GYNOFORT 20mg/g
Gynofort cremă vaginală este indicat la adulţi pentru tratamentul local al infecţiilor micotice vulvo- vaginale determinate de către Candida albicans. Diagnosticul trebuie confirmat prin examen microscopic şi/sau culturi din secreţia vaginală.
Adulţi
Doza recomandată este de o aplicare intravaginală (aproximativ 5 g cremă) în orice moment al zilei. Gynofort cremă vaginală se administrează prin inserarea cu grijă a aplicatorului în vagin, cât mai adânc posibil.
Fiecare aplicator eliberează aproximativ 5 g cremă vaginală, care conţine nitrat de butoconazol aproximativ 100 mg.
Durata maximă a tratamentului este de 14 zile.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date privind administrarea la copii (vezi pct. 4.3).
Hipersensibilitate la butoconazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alte medicamente din grupa imidazolilor.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării Gynofort cremă vaginală la gravide, la copii şi adolescenţi.
Dacă simptomele clinice persistă, trebuie repetate examenele microbiologice pentru a exclude prezenţa altor microorganisme şi pentru a confirma diagnosticul iniţial.
Dacă, în timpul administrării, sunt raportate reacţii de hipersensibilitate sau iritaţie, tratamentul trebuie întrerupt.
Infecţiile vaginale recurente, în special cele care sunt dificil de tratat, pot fi semn al infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), la femeile cu risc de apariţie a infecţiei cu HIV.
Gynofort conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Gynofort conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
Gynofort cremă vaginală conţine ulei mineral. Uleiul mineral poate afecta efectul contraceptivelor pe bază de latex sau cauciuc, cum sunt prezervativele sau diafragmele vaginale; de aceea, nu se recomandă utilizarea acestor produse timp de 72 ore după administrarea Gynofort cremă vaginală.
Sarcina
Nu au fost efectuate studii clinice adecvate şi bine controlate cu nitratul de butoconazol la gravide. De aceea, administrarea nitratului de butoconazol în timpul sarcinii se recomandă numai dacă beneficiul potenţial la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Utilizarea aplicatorului în timpul sarcinii se face cu precauţie, în vederea evitării unei eventuale traume.
Alăptarea
La om, nu se cunoaşte dacă substanţa activă este excretată în lapte; de aceea, administrarea nitratului de butoconazol la femeile care alăptează trebuie făcută cu precauţie.
Gynofort cremă vaginală nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
| Infecţii şi infestări | Frecvenţă |
| Infecţii ale tractului urinar | mai puţin frecvente |
| Tulburări ale aparatului genital şi sânului | |
| Iritaţie vaginală | frecvente |
| Senzaţie de arsură vulvo-vaginală | frecvente |
| Eritem vulvovaginal | frecvente |
| Inflamaţie vaginală | foarte rare |
| Scurgere vaginală | foarte frecvente |
| Durere pelvină | mai puţin frecvente |
| Crampe menstruale | mai puţin frecvente |
| Uscăciune vaginală | mai puţin frecvente |
| Durere vulvo-vaginală | mai puţin frecvente |
| Dispareunie | mai puţin frecvente |
| Sângerare vaginală | mai puţin frecvente |
| Tulburări gastro-intestinale | |
| Durere abdominală | mai puţin frecvente |
Aceste reacţii adverse locale pot fi confundate cu semnele clinice şi simptomele infecţiei fungice vulvo-vaginale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Proprietăți farmacologice - GYNOFORT 20mg/g
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice, excl. G01combinaţii cu corticosteroizi; derivaţi de imidazol, codul ATC: G01AF15.
Substanţa activă a Gynofort cremă vaginală, nitratul de butoconazol, este un derivat de imidazol care prezintă activitate fungicidă in vitro împotriva speciilor de Candida, Trichophyton, Microsporum şi Epidermophyton. De asemenea, este activ in vitro împotriva unor bacterii Gram pozitiv. Din punct de vedere clinic, este eficace împotriva infecţiilor determinate de tulpini de Candida albicans.
Locul principal de acţiune al imidazolilor îl reprezintă membrana celulară a fungilor, unde inhibă conversia lanosterolului în ergosterol, ceea ce determină o modificare a compoziţiei lipidice a membranei celulare. Permeabilitatea celulei este alterată, ceea ce determină reducerea rezistenţei osmotice şi a viabilităţii fungilor.
Crema este o emulsie apoasă în ulei cu un raport crescut al fazelor componente care atribuie proprietăţi bioaderente vehiculului. Studiile in vivo au indicat prezenţa cremei bioaderente pe mucoasa vaginală timp de aproximativ 4,2 zile.
Studiile in vitro au demonstrat că această formă farmaceutică eliberează butoconazol activ timp de 6 zile, în timp ce, în cazul formelor farmaceutice convenţionale, eliberarea butoconazolului este rapidă şi completă după 6 ore de la administrare.
După administrare vaginală, 1,7% din doză este, în medie, absorbită sistemic. După administrare vaginală, concentraţiile plasmatice maxime ale medicamentului şi metaboliţilor săi sunt atinse în aproximativ 13 ore.
Butoconazolul este metabolizat intens.
Butoconazolul este excretat parţial în urină şi parţial în materii fecale.
Date preclinice de siguranţă
Carcinogenitate
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen al medicamentului.
Mutagenitate
Nitratul de butoconazol nu a avut efect mutagen în cazul testării sale pe culturi microbiene.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Nu a fost observată toxicitate asupra funcţiei de reproducere la iepure şi şobolan, la care s-a administrat nitrat de butoconazol pe cale orală în doze de până la 30 mg/kg şi zi sau, respectiv, 100 mg/kg şi zi.
Gestaţie
La femelele de şobolan gestante cărora li s-a administrat intravaginal nitrat de butoconazol 6 mg/kg şi zi (de 3-7 ori valoarea dozei administrate la om) în perioada de organogeneză, a existat o creştere a vitezei de absorţie şi o scădere a dimensiunilor puilor, dar nu a fost observat efect teratogen.
Administrare orală în timpul perioadei de organogeneză a nitratului de butoconazol în doze de până la 50 mg/kg şi zi la femelele de şobolan gestante nu a determinat nicio reacţie adversă la pui. Doze orale zilnice de 100, 200, 300 sau 750 mg/kg şi zi au determinat malformaţii fetale, dar afectarea maternă a fost evidentă în cazul administrării acestor doze mai mari. Nu au existat reacţii adverse la puii de iepure la care s-a administrat zilnic nitrat de butoconazol, chiar în cazul administrării dozelor care au determinat afectare maternă (de exemplu 150 mg/kg).
Nitratul de butoconazol, similar altor medicamente antimicotice azolice, determină distocie la femelele de şobolan în cazul prelungirii tratamentului pe durata naşterii. Totuşi, acest efect nu a fost evident la femelele de iepure cărora le-au fost administrate doze de până la 100 mg/kg şi zi.
Proprietăți farmaceutice - GYNOFORT 20mg/g
Sorbitol lichid (necristalizat) Propilenglicol
Edetat disodic Parafină lichidă Poligliceril-3-oleat
Gliceril monoisostearat Ceară microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal hidrofob p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) Apă purificată
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Cutie cu un aplicator preumplut unidoză din PP care conţine 5 g cremă vaginală, ambalat în pungă de protecţie din folie polilaminată.