PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg SUPOZ.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Continuare prescriere medic familie
Protocoale terapeutice
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - PARACETAMOL 500mg
-
Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree.
-
Tratamentul simptomatic al febrei.
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de 500 mg paracetamol (un supozitor Paracetamol Sintofarm 500 mg) la fiecare 4-6 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.
Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 80 mg/kg (maxim 3 g pe zi la adolescenţii cu greutatea peste 37 kg).
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Dacă sub tratamentul cu paracetamol durerea nu se ameliorează în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3 zile, sau faringita severă persistă şi nu se ameliorează în cel mult 2 zile (fiind însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţii cutanate, greaţă şi vărsături), se impune reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Mod de administrare:
Intrarectal.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la fenacetină şi aspirină.
Insuficienţă hepatică sau renală gravă, hepatită virală ( risc de hepatotoxicitate crescută), alcoolism. Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
Antecedente recente de rectită, anită sau rectoragie.
Nu trebuie depăşite dozele recomandate.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de alte medicamente care conţin paracetamol.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficientă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil).
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
În caz de diaree, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.
Copii şi adolescenţi
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la adolescenţi.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani: se recomandă utilizarea formelor farmaceutice şi a concentraţiilor adecvate vârstei.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării de lungă durată şi în doze mari de paracetamol.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului, probabil prin creşterea metabolizării prin inducţie enzimatică.
Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului. Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol şi pe perioade lungi de timp este necesară monitorizarea timpului de protrombină.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Creşterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactat dehidrogenazei şi transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau administrarea de lungă durată a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.
Sarcina
Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată.
Alăptarea
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic.
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă perioadă de timp, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ca toate medicamentele, PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Rar, pot să apară reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, sîngerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi materiile fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligoanurie), piurie sterilă.
La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate determina afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectare preexistentă a rinichiului.
Pot să apară iritaţii rectale şi anale. Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol.
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice. Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2- 4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este previzibilă la adultul care ingeră mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul la care se administrează mai mult de 150 mg paracetamol/kg.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină, care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Proprietăți farmacologice - PARACETAMOL 500mg
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide( inclusiv combinaţii); codul ATC: N02BE01. Mecanism de acţiune
Analgezic şi antipiretic din grupa p-aminofenolului.
Mecanismul de acţiune nu este cunoscut. Se pare că acţiunea analgezică se datorează inhibării sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central, fiind influenţate durerile de intensitate medie( durerile intense sau determinate de stări spastice ale musculaturii netede nu sunt influenţate). La nivelul periferic este posibilă inhibarea alături de prostaglandine şi a sintezei şi acţiunii altor compuşi ce acţionează pe receptorii durerii, inhibându-se astfel transmiterea senzaţiei dureroase.
Efectul antipiretic poate fi explicat prin inhibarea prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus, realizându-se astfel o vasodilataţie periferică care permite o pierdere accentuată de căldură la nivel cutanat. Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore si durează 3-4 ore de la administrare.
Paracetamolul nu are acţiune acţiune antiinflamatorie şi nici antiagregantă plachetar. Lipsa efectului antiinflamator pentru concentraţiile realizate la dozele terapeutice este corelat cu acţiunea slabă de inhibare a ciclohidrogenazei, atribuită cantităţii mari de peroxizi din ţesutul inflamat. În doze terapeutice nu influenţează respiraţia şi nici starea funcţională a inimii. Potenţialul methemoglobinemizant al Paracetamolului ( datorat probabil paraaminofenolului format prin dezacetilare) este de aproximativ 3-5 ori mai mic decât la fenacetină, dacă se admnistrează , în doze terapeutice, un timp nu prea îndelungat.
Absorbţie
Absorbţie completă, prelungită pe cale rectală, mai lentă comparativ cu calea orală. Concentraţia maximală plasmatică este atinsă în 2-3 ore după administrare.
Distribuţie
Se distribuie rapid în mediile lichide, concentraţiile în sînge, salivă şi plasmă fiind comparabile. Are o slabă legare de proteinele plasmatice.
Metabolizare
Metabolizarea se face aproape în totalitate la nivel hepatic prin sulfo şi glocuronoconjugare. O cale minoră de metabolizare este cea a citrocromului P450 cu formarea unui produs intermediar toxic, analogul chinonic al paracetamolului. În condiţii normale de administrare, acesta este rapid detoxifiat de către glutation şi eliminat în urină. În cazul intoxicaţiei masive cu paracetamol, cantitatea acestui metabolit toxic este crescută.
Eliminare
Paracetamolul se elimină predominant pe cale renală cca. 25% din doza administrată sub formă de metaboliţi ( 60-80% glucuronoconjugaţi şi 20-30% sulfoconjugaţi) şi restul de cca. 5% sub formă neschimbată. Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore. În caz de insuficienţă renală ( clearance creatină sub 10 ml-min.) eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor săi este întârziată. După date recente, se pare că metabolitul paracetamolului nu este modificat în cazul insuficienţei hepatice.
Date preclinice de siguranţă
Nu există alte date preclinice relevante faţă de cele descrise în secţiunile de mai sus. Evaluarea riscului asupra mediului (ERM) nu a evidenţiat efecte nocive.
Proprietăți farmaceutice - PARACETAMOL 500mg
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE de culoare alb-opacă a 3 supozitoare. Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE de culoare alb-opacă a câte 5 supozitoare.