DHC ENNOGEN 120 mg COMPR. CU ELIB. PREL.

Pentru tratamentul durerii de intensitate medie sau mare în afecțiuni cronice.

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și sensibilității fiecărui pacient.

• Adulți și copii peste 12 ani

  Un comprimat cu eliberare prelungită DHC Ennogen de două ori pe zi, administrarea fiind recomandată dimineața și seara.

• Copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici

  Nu există suficiente date privind utilizarea DHC Ennogen la copii, de aceea utilizarea DHC Ennogen nu este

  recomandată

• Vârstnici

  Doza trebuie ajustată (în concentrație și interval) pentru pacienții vârstnici. Administrarea se face cu o

  cantitate suficientă de lichid.

• Insuficiența hepatică și renală, dializa, hipotiroidism

  Doza trebuie redusă (ajustată) pentru pacienții cu hipotiroidism și pentru cei cu insuficiența hepatică și/sau renală. Administrarea se face cu o cantitate suficientă de lichid.

  Notă:

  Dozele recomandate sunt orientative. Modificări ale acestora pot fi justificate în cazul durerilor severe. Ca regulă generală, trebuie administrată o doză suficient de mare dar în acelaşi timp trebuie vizată doza minimă cu efect analgezic pentru fiecare caz în parte. Doza maximă recomandată este de 240 mg/zi. Până în prezent nu există experienţă clinică suficientă privind doze mai mari.

  Natura şi durata tratamentului Orală

  Comprimatele cu eliberare prelungită DHC Ennogen trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid şi nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte.

  DHC Ennogen va fi administrat la intervale regulate. Perioada de timp între 2 administrări individuale nu trebuie să fie mai mică de 12 ore.

  DHC Ennogen nu trebuie niciodată utilizat mai mult decât este absolut necesar. Dacă este necesară terapia de

  mai lungă durată a durerii, trebuie făcute verificări la intervale regulate scurte (dacă este posibil prin întreruperea administrării), pentru a stabili dacă, şi în ce măsură tratamentul mai este clinic necesar.

Dihidrocodeina este contraindicată la pacienții cu:

• Hipersensibilitate cunoscută la tartrat de dihidrocodeină sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).

• Afecțiune pulmonară obstructivă cronică severă

• Cor pulmonar sever

• Astm bronșic sever

• Depresie respiratorie severă cu hipoxie.

DHC Ennogen trebuie administrat cu precauție la vârstnici, sau pacienți cu:

• depresie respiratorie cu hipoxie,

• boală pulmonară obstructivă cronică

• astm bronșic

• cor pulmonar

• apneea de somn

• deprimante ale SNC (vezi mai jos și pct. 4.5)

• inhibitori de monoaminoxidază (IMAO vezi mai jos și pct. 4.5)

• toleranță, dependență fizică de opioide și sindrom de sevraj

• dependenta psihologică (adicție), antecedente de abuz și istoric de abuz de substanțe și/sau

  de alcool (vezi mai jos)

• traumatisme craniene, pacienții cu leziuni intracraniene sau cu presiune intracraniană crescută

• nivel de conștiență redus de origine neclară

• afecțiuni ale căilor biliare,

• pancreatită,

• afecțiuni hepatice cronice,

• insuficiență renală severă,

• constipație,

• hipotiroidism,

• hipertrofie de prostată,

Depresie respiratorie

Riscul principal de exces de opioide este depresia respiratorie.

Opioidele pot provoca tulburări de respirație legate de somn, inclusiv apneea centrală a somnului

(CSA) și hipoxemie legată de somn. La unii pacienți, utilizarea de opioide poate crește riscul de CSA într-o manieră dependentă de doză. Opioidele pot provoca, de asemenea, agravarea apneei de somn preexistentă (vezi pct. 4.8). La pacienții care prezintă CSA, trebuie luată în considerare scăderea dozei totale de opioide.

Riscul asociat cu utilizarea concomitentă cu medicamente deprimante ale SNC

Utilizarea concomitentă a dihidrocodeinei cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau

medicamente înrudite, poate cauza sedare, detresă respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de prescriere concomitentă de

dihidrocodeină cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de detresă respiratorie și de sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență ca pacienții să fie informați și îngrijitorii acestora să

cunoască aceste simptome (vezi pct. 4.5).

IMAO

Dihidrocodeina trebuie administrată cu precauție la pacienții care iau IMAO sau care

au primit IMAO în ultimele două săptămâni.

Toleranță, dependență fizică și sindromul de întrerupere

În cazul utilizării cronice pacientul poate dezvolta toleranță la medicament şi necesită progresiv doze mai mari pentru a menţine controlul durerii.

Utilizarea pe termen lung a DHC Ennogen poate determina dependență fizică și poate apărea sindromul de întrerupere la întreruperea bruscă a tratamentului.

În cazul în care pacientul nu mai necesită tratamentul cu DHC Ennogen, se impune ca scăderea dozelor să se facă treptat pentru a evita apariția sindromului de întrerupere. Raportul risc/beneficiu trebuie evaluat de către medic în mod regulat și orice creștere nejustificată a dozei trebuie evitată în cazul unor antecedente de dependență la opioide sau de supradozaj.

Dependență psihologică [dependență], profilul abuzului și istoricul substanței și / sau

abuzul de alcool

Dihidrocodeina are un profil recunoscut de abuz și dependență similar cu al altor opioide. Există un potenţial de dezvoltare a dependenţei psihologice [dependență] pentru analgezice opioide, inclusiv dihidrocodeină. Dihidrocodeina ar trebui să fie utilizată cu deosebită prudenţă la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool și de droguri.Dihidrocodeina poate fi cautată și utilizată abuziv de către persoanele cu istoric de tulburare de abuz de substanță (inclusiv abuzul de alcool) sau tulburări de sănătate mintală.

Abuzul de forme de dozare orale care nu sunt aprobate pentru administrare parenterală, prin administrarea

parenterală poate avea ca rezultat evenimente adverse grave care pot fi fatale.

Comprimatele cu eliberare controlată trebuie să fie înghiţite întregi şi nu sparte, mestecate sau zdrobite. Administrarea de comprimate cu eliberare controlată sparte, mestecate sau zdrobite conduce la o eliberare rapidă şi la absorbţia unei doze potenţial letale de dihidrocodeină putând conduce efecte de supradozaj (vezi pct. 4.9).

Hiperalgezia care nu răspunde la o creștere ulterioară a dozei de dihidrocodeină poate să apară, în special la

doze mari. O reducere a dozei de dihidrocodeină sau schimbarea la un tratament cu un alt opioid poate fi necesară.

Opioidele, cum este și dihidrocodeina, pot influența axul hipotalamo-hipofizar sau axele gonadelor. Unele modificări care pot fi observate includ o creștere a secreției de prolactină și scăderea cortizolului și testosteronului plasmatic. Sunt posibile simptome manifeste clinic determinate de aceste tulburări endocrine.

Medicamentul conține lactoză anhidră.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite:

Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, crește riscul de sedare, detresă respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4).

Administrarea concomitentă de dihidrocodeină cu medicamente care deprimă SNC poate duce la un risc crescut de depresie respiratorie, sedare profundă, comă și deces. Medicamentele care deprimă SNC includ, dar nu se limitează la: alte opioide, anxiolitice, hipnotice și sedative (inclusiv benzodiazepine), antipsihotice, antihistamine, antidepresive, fenotiazine și alcool.

Administrarea concomitentă de IMAO sau la cel puțin 2 săptămâni de la întreruperea utilizării lor nu este recomandată. În asociere cu alcool etilic, dihidrocodeina reduce performanţa psihomotorie într-o măsură mai mare decât fiecare componentă individual. De aceea, consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu DHC Ennogen.

Insuficienţa respiratorie cauzată de dihidrocodeină poate fi accentuată de antidepresivele triciclice (imipramină, opipramol şi amitriptilină).

Asocierea de agonişti/antagonoşti opioizi parţiali (de exemplu, buprenorfină, pentazocină) şi dihidrocodeină poate duce la o scădere a eficacităţii.

Efectul medicamentelor antitusive poate fi accentuat în cazul asocierii cu DHC Ennogen.

Datorită efectului DHC Ennogen de inhibare a reflexului tusei, poate apărea congestia secreţiilor atunci când

acesta este asociat cu expectorante sau secretolitice.

Utilizarea acestui medicament trebuie să fie evitată pe cât posibil la femeile care sunt însărcinate sau care

alăptează.

Utilizarea de dihidrocodeină tartrat cu eliberare prelungită în timpul sarcinii poate avea ca rezultat sindromul

de întrerupere la nou-născuți.

Fertilitate

Nu sunt disponibile date umane cu privire la efectul dihidrocodeinei asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

Acest medicament este contraindicat persoanelor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Dihidrocodeina poate produce somnolenţă și poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de incidența lor (frecvente sau mai puțin frecvente). Reacții adverse frecvente la medicamente au o incidență de ≥ 1% și reacțiile adverse mai puțin frecvente la medicamente au o incidență de <1%.

Populația pediatrică

Pote apărea deprimare respiratorie și simptomele sindromului de întrerupere la nou-născuții mamelor cărora li se administrează dihidrocodeină (vezi pct. 4.6).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro, Str. Av. Sanatescu nr. 48, sector 1, 011478 Bucuresti; Fax: 021 316 34 97, E-mail: adr@anm.ro.

Simptome ale supradozajului

În general intoxicaţia cu dihidrocodeină poate duce la aceleaşi simptome ca şi intoxicaţia cu alte analgezice active la nivelul sistemului nervos central (opioide). Supradozajul acut cu dihidrocodeină se poate manifesta prin somnolență mioză, vărsături, tahicardie sau bradicardie şi hipotensiune arterială mergând până la colaps circulator, nivel scăzut de conştienţă mergând până la comă, crampe musculare, rabdomioliză, cât şi depresie respiratorie sau apneea care poate avea ca rezultat, in cazuri severe, decesul.

Tratamentul supradozajului

Trebuie menținută permeabilității căilor respiratorii. În eventualitatea unui supradozaj, trebuie monitorizate atent funcţiile cardiace şi respiratorii ale pacientului şi trebuie iniţiate și alte măsuri de susţinere corespunzătoare. Un antagonist opioid pur cum este naloxona este un antidot specific împotriva simptomelor de supradozaj cu opioide. Trebuie ţinut cont de faptul că efectul opioidului poate dura mai mult decât cel al naloxonei, caz în care este posibilă o reapariţie a depresiei respiratorii. În cazul ingerării unei cantităţi mari de DHC Ennogen trebuie avută în vedere posibilitatea unui lavaj gastric.