ENTEROL 250 mg PULB. ORALA

• tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii;

• prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice;

• în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de

  Clostridium difficile;

• prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;

• tratamentul sindromului colonului iritabil.

Doze

Doza recomandată este de 1-2 plicuri Enterol 250 mg, de 1-2 ori pe zi.

Mod de administrare

Se varsă conținutul plicului în puțină apă sau băuturi îndulcite (zahărul trebuie fiert), se amestecă și se bea. De asemenea, pulberea orală se poate combina cu alimente sau se poate turna în biberon.

Din cauza riscului de contaminare pe calea aeriană, plicurile sau capsulele nu trebuie deschise în saloanele pacienților. Personalul medical trebuie să utilizeze mănuși în timpul manipulării şi administrării probioticelor, să arunce imediat mănușile după manipulare şi să se spele cu atenție pe mâini (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Alergie la drojdie, în special la Saccharomyces boulardi CNCM I-745; Pacienţi cu cateter venos central (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse); Pacienți în stare critică sau pacienți imunocompromişi din cauza riscului de fungemie (vezi pct. 4.4).

Intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție al glucozei și sucrază, izomaltază (datorită conținutului în fructoză).

Tratamentul cu Saccharomyces boulardii nu înlocuiește rehidratarea, când aceasta este necesară. Tipul de rehidratare și calea de administrare (orală/intravenoasă) trebuie stabilite în funcție de severitatea

diareei, vârsta și starea generală a pacientului.

Dacă simptomele persistă după 2 zile de tratament cu doza uzuală, conduita terapeutică trebuie reevaluată.

Enterol 250 mg conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente foarte fierbinţi (peste 50^oC) sau foarte reci sau cu alcool etilic.

Pacientul trebuie informat de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul lichidian mediu este de 2 l pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în

special, crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales friptură la grătar şi orez.

Au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (şi hemoculturi pozitive pentru tulpinile de Saccharomyces) semnalate în special la pacienții cu un cateter venos central, la cei aflați într-o stare critică sau la pacienții imunocompromişi, cel mai frecvent având ca rezultat pirexia. În majoritatea cazurilor, rezultatul a fost satisfăcător după întreruperea tratamentului cu Saccharomyces boulardii, administrarea unui tratament antifungic şi îndepărtarea cateterului, acolo unde a fost cazul. Totuși, rezultatul a fost letal în cazul unor pacienți aflați în stare critică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Similar tuturor medicamentelor obținute din organisme vii, trebuie acordată o atenție deosebită manipulării produsului în prezenţa pacienților, îndeosebi a celor cu cateter venos central, dar şi cu

cateter venos periferic, chiar dacă acestora nu li se administrează Saccharomyces boulardii, pentru a se evita orice contaminare prin mâini şi/sau răspândirea microorganismelor pe calea aerului (vezi pct.

4.2).

Medicamentul conține lactoză monohidrat.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Datorită naturii sale fungice, Enterol 250 mg nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice orale sau sistemice.

În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.

Enterol 250 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.