METRONIDAZOL ARENA 125 mg CAPS.

Acest medicament se recomanda la copii cu vârsta între 6-10 ani

Metronidazol Arena 125 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Indicaţiile terapeutice derivă din activitatea antiparazitară şi antibacteriană a metronidazolului şi din proprietăţile sale farmacocinetice. Ele ţin cont atât de studiile clinice efectuate cu acest medicament, cât şi de locul său în grupa medicamentelor antiinfecţioase disponibile în prezent.

Indicaţiile sunt limitate la infestările cu paraziţi şi infecţiile cu germeni sensibili:

• amibiaze,

• lambliaze,

• tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili,

• continuarea tratamentelor curative parenterale ale infecţiilor cu germeni anaerobi sensibili,

• în timpul intervenţiilor chirurgicale cu risc mare de infecţie, pentru profilaxia infecţiilor plăgilor post-operatorii din care s-au izolat germeni anaerobi sensibili,

• septicemii, bacteriemii, abcese cerebrale, peritonite, pneumonii necrotizante, osteomielite, sepsis puerperal, abcese pelviene, celulite pelviene, gingivite ulverative acute, infecţii dentare acute.

În timpul administrării Metronidazol Arena 125 mg trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene.

Amibiază:

Copii cu vârsta între 6-10 ani: doza recomandată este de 30 - 40 mg metronidazol/kg şi zi, divizată în 3 prize, fără a depăşi doza recomandată la adulţi.

În caz de amibiază hepatică în stadiul de abces, evacuarea abcesului trebuie asociată cu tratamentul cu metronidazol.

Durata tratamentului este de 7 zile consecutive.

Lambliază (giardiază):

Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: doza recomandată este de 375 mg metronidazol (3 capsule

Metronidazol Arena 125 mg) pe zi-timp dr 3 zile;

Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi (tratament de primă intenţie sau de continuare a tratamentului curativ parenteral):

Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: doza recomandată este de 20-30 mg metronidazol/kg şi zi-doză unică. sau divizată în 7,5 mg/kg la fiecare 8 ore. Durata tratamentului este de 7 zile.

Tratamentul infecţiilor chirurgicale:

Metronidazolul se va asocia cu antibiotice cu acţiune asupra enterobacteriilor.

Copii cu vârsta între 6-10 ani: se foloseşte aceeaşi schemă de tratament, adminitrându-se doze de 20- 30 mg metronidazol/kg în doză unică administrată cu 2-3 ore înaintea intervenției chirurgicale.

Metronidazol Arena 125 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Hipersensibilitate la metronidazol, imidazoli sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice).

Nu se recomandă asocierea cu disulfiram sau alcool etilic (vezi pct. 4.5).

Metronidazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni neurologice centrale şi periferice severe, cronice sau evolutive, din cauza riscului de agravare a tulburărilor neurologice.

Nu există suspiciunea că acest medicament ar fi carcinogen la om, chiar dacă s-a dovedit carcinogen la şoarece şi şobolan, dar nu şi la hamster.

În caz de tratament prelungit, este necesară monitorizarea apariţiei semnelor evocatoare de reacţii adverse de tip neuropatie centrală sau periferică (cum sunt parestezii, ataxie, ameţeli, convulsii).

În caz de antecedente de tulburări hematologice, tratament cu doze mari şi/sau tratament prelungit, se recomandă efectuarea periodică de teste sanguine, în special controlul formulei leucocitare.

Dacă apare leucopenie, oportunitatea continuării tratamentului depinde de gravitatea infecţiei.

Metronidazolul este metabolizat, în principal, prin oxidare la nivel hepatic. Administrarea metronidazolului la pacienţi cu encefalopatie hepatică determină creşterea concentraţiilor plasmatice şi, consecutiv, exacerbarea simptomelor encefalopatiei. Ca urmare, se recomandă precauţie în cazul administrării metronidazolului la această grupă de pacienţi.

Pacienţii trebuie avertizaţi că metronidazolul poate determina coloraţia mai închisă a urinei (datorită metabolitului său) (vezi pct. 4.8).

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În timpul tratamentului trebuie evitate băuturile alcoolice (efect de tip disulfiram) (vezi pct. 4.5).

Asocieri nerecomandate:

• Disulfiram: au fost raportate reacţii psihotice (accese delirante, stări confuzionale) la pacienţii care

  utilizau concomitent metronidazol şi disulfiram.

• Alcool etilic: nu trebuie consumate băuturi alcoolice şi medicamente care conţin alcool etilic în timpul tratamentului şi timp de 48 ore după tratament, din cauza posibilităţii apariţiei unei reacţii de tip disulfiram (efect antabuz) (înroşirea feţei, vărsături, tahicardie).

• Busulfan: metronidazolul poate creşte concentraţia plasmatică a busulfanului, ceea ce poate determina creşterea severă a efectelor toxice ale busulfanului.

  Asocieri care necesită precauţii:

• Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): creşterea efectului anticoagulantelor orale şi a riscului de apariţie a hemoragiilor prin scăderea metabolizării hepatice a acestora. Se recomandă controlul mai frecvent al timpului de protrombină şi supravegherea INR, cu ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu metronidazol şi pe parcursul următoarelor 8 zile după întreruperea administrării acestuia.

• Litiu: concentraţia plasmatică a litiului poate fi crescută de metronidazol. În timpul administrării de metronidazol, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale litiului, creatininei şi electroliţilor la pacienţii trataţi concomitent cu litiu.

• Ciclosporină: risc de creştere a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei. Concentraţia plasmatică a ciclosporinei şi creatininemia trebuie monitorizate cu atenţie atunci când administrarea în asociere este necesară.

• Fenitoină sau fenobarbital: creşterea eliminării metronidazolului determină scăderea concentraţiei sale plasmatice.

  Asocieri care trebuie avute în vedere:

• 5-fluorouracil: metronidazolul scade clearance-ul 5-fluorouracilului şi, ca urmare, creşte efectul toxic al acestuia.

  Aspecte particulare ale dezechilibrului valorilor INR:

  Numeroase cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale au fost raportate la pacienţii trataţi cu antibiotice. Contextul infecţios sau inflamator accentuat, vârsta şi starea generală a pacientului par a fi factori de risc. În aceste situaţii, este dificil de departajat rolul patologiei infecţioase de cel al tratamentului antiinfecţios, în apariţia dezechilibrului valorilor INR. Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate mai frecvent: în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine.

  Interacţiuni cu examenele paraclinice:

  Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi de aceea poate determina o reacţie fals pozitivă la testul Nelson-Mayer.

Sarcina

Studiile la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la animal, nu este de aşteptat un efect malformativ la om. Într-adevăr, până în prezent, substanţele responsabile de malformaţii la om s-au dovedit teratogene la animale, în cursul studiilor efectuate corect, la două specii.

În clinică, analiza unui număr mare de sarcini expuse nu a relevat în mod aparent niciun efect malformativ sau fetotoxic particular al metronidazolului. Totuşi, numai studiile epidemiologice permit verificarea absenţei riscului.

Deoarece metronidazolul traversează bariera feto-placentară şi efectele asupra organogenezei umane fetale nu sunt cunoscute, utilizarea acestuia în timpul sarcinii trebuie evaluată cu atenţie.

Alăptarea

La om, deoarece metronidazolul se excretă în lapte, dacă nu este necesar, trebuie evitată expunerea la acest medicament în timpul alăptării.

Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii apariţiei confuziei, ameţelilor, halucinaţiilor, convulsiilor sau tulburărilor oculare (vezi pct. 4.8) şi trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi

<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii

Tabel 1.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

În tentativele de suicid sau în supradozajul accidental a fost raportată administrarea de doze unice de până la 12 g.

Simptomele se limitează la vărsături, ataxie şi dezorientare uşoară.

Nu există antidot specific pentru supradozajul cu metronidazol. În cazul în care se suspicionează un supradozaj masiv, trebuie iniţiat un tratament simptomatic şi de susţinere.