SEPTOLETE OMNI LAMAIE SI MIERE 3 mg/1 mg PASTILE
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - SEPTOLETE 3mg/1mg
Septolete omni lămâie şi miere este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani, pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor faringiene, bucale și gingivale din gingivite și faringite.
Doze
Adulţi: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Vârstnici: se recomandă aceleași doze ca la adulți.
Copii și adolescenți
Adolescenți cu vârsta de peste 12 ani: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Septolete omni lămâie şi miere pastile este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Nu se recomandă utilizarea produsului imediat după sau înainte de periajul dentar. Doza indicată nu trebuie depășită.
Septolete omni lămâie și miere poate fi utilizat timp de până la 7 zile.
Mod de administrare
Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copiii cu vârsta sub 6 ani.
Septolete omni lămâie şi miere nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Dacă nu se observă niciun efect după 3 zile de tratament, se recomandă consult medical.
Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Septolete omni lămâie şi miere nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei
prezenți în pastele de dinți, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.
Nu este recomandată utilizarea benzidaminei la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.
La pacienții care prezintă astm bronșic sau antecedente de astm bronșic poate fi precipitat bronhospasmul. Se recomandă prudență la acești pacienți.
Excipienți
Septolete omni lămâie şi miere conține izomalt (E 953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Septolete omni lămâie și miere conține benzoat de sodiu (E 211) până la 0,0009 mg în fiecare pastilă. Acesta poate provoca iritații locale.
Septolete omni lămâie şi miere conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per pastilă, adică practic
„nu conţine sodiu”.
Septolete omni lămâie şi miere nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiseptice.
Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană a clorurii de cetilpiridiniu.
Sarcina
Datele sunt limitate sau inexistente privitor la utilizarea la femeile gravide a clorhidratului de
benzidamină şi a clorurii de cetilpiridiniu. Septolete omni lămâie şi miere nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de benzidamină/metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari. După evaluarea beneficiului alăptării pentru copil şi al tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a
întrerupe/abţinere de la tratamentul cu Septolete omni lămâie şi miere.
Septolete omni lămâie şi miere nu prezintă influență sau nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
-
Foarte frecvente (≥ 1/10),
- Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
-
Mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100);
- Rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000);
- Foarte rare (< 1/10 000);
-
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută Tulburări ale sistemului imunitar Reacții anafilacticeReacții de hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos Senzație de arsură la nivelul mucoasei Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Bronhospasm Tulburări gastro- intestinale Iritare a mucoasei bucale,senzație de arsură lanivelul cavității bucale Anestezie a mucoasei bucale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Urticarie, Fotosensibilitate Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Simptome
Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături. Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.
Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de
cetilpiridiniu includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor
respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1- 3 grame.
Tratament
Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.
Proprietăți farmacologice - SEPTOLETE 3mg/1mg
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ; codul ATC: R02AX03. Mecanism de acțiune
Clorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană cu proprietăți
antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea temperaturii și disfuncției locale). Clorhidratul de benzidamină are şi un moderat efect anestezic.
Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul sărurilor cuaternare de amoniu. Testele in vitro cu clorură de cetilpiridiniu au arătat activitate antivirală; cu toate acestea, relevanța clinică este necunoscută.
Eficacitate și siguranță clinică
Benzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de
cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți antifungice.
Într-un studiu clinic controlat cu placebo cu Septolete omni lămâie şi miere debutul ameliorării durerii (reducerea durerii și inflamației faringiene) a fost observată la 15 minute după administrarea unei pastile și durata de acțiune a fost de până la 3 ore.
Absorbție
Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită. Prin urmare, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu benzidamina.
Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, cu toate acestea, pentru producerea unor efecte sistemice.
Totuși, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. Prin urmare, absorbția benzidaminei este mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu administrarea topică (spray bucofaringian).
Distribuţie
În aplicare locală, benzidamina se acumulează în țesuturile inflamate, unde atinge concentrații eficace, datorită capacității sale de a trece prin stratul epitelial.
Eliminare
Excreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți inactivi.
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Proprietăți farmaceutice - SEPTOLETE 3mg/1mg
Ulei de mentă Levomentol Sucraloză (E 955) Acid citric (E 330) Izomalt (E 953) Aromă de lămâie Aromă de miere
Curcumină (E 100) (conținând benzoat de sodiu (E 211))
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură la păstrare.
Blister (PVC-PE-PVDC/Al): cutie cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.