Tratamentul local al infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii gram-pozitiv.

Doza zilnică recomandată este de un ovul pe zi, timp de 3 zile, seara la culcare. În cazul micozelor recidivante, doza zilnică recomandată este de un ovul seara la culcare şi un ovul dimineaţa următoare, timp de 3 zile.

Ovulul se introduce în vagin, cât mai profund posibil.

Introducerea ovulului se face în poziţie de clinostatism dorsal, având picioarele depărtate şi uşor îndoite.

Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul perioadei menstruale, deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruaţiei.

Hipersensibilitate la econazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Utilizarea diafragmelor din latex sau a prezervativelor

Porfirie

În absenţa simptomelor clinice specifice, simpla observare a infecţiei cutanate candidozice nu reprezintă în sine o indicaţie pentru utilizarea ovulelor cu nitrat de econazol.

După confirmarea diagnosticului, trebuie detectaţi şi trataţi factorii favorizanţi

Sfaturi practice:

•Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin

•Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) şi, în măsura în care este posibil, cu eliminarea factorilor favorizanţi.

Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale şi pentru tratamentul simultan al partenerului se recomandă administrarea locală de antimicotice.

Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic şi fiartă.

În caz de intoleranţă locală sau de apariţie a unei reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt.

Nitratul de econazol poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme) putând diminua siguranţa lor în caz de utilizare concomitentă. Este contraindicată administrarea concomitentă.

Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată, ca urmare nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Econazolul poate creşte efectul anticoagulantelor orale şi riscul hemoragiei. Sunt necesare

determinarea mai frecventă a INR şi, dacă este cazul, ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu econazol şi după întreruperea sa.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3.). La om nu s-au efectuat studii

cu econazol în timpul sarcinii. Până în prezent, în timpul utilizării clinice, nu s-au evidenţiat efecte malformative sau fetotoxice. Totuşi, ca măsură de precauţie, Econazol Rominko nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Deoarece absorbţia sistemică a econazolului după administrarea vaginală se face în proporţie mică, Econazol Rominko poate fi administrat în perioada de alăptare.

Econazol Rominko nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul studiilor clinice sunt: reacţii la nivelul locului de administrare, cum sunt eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, prurit.

După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri foarte rare (<1/10000) de dermatită de contact şi cazuri cu frecvenţă necunoscută de erupţii eritematoase şi urticarie.

Utilizarea nitratului de econazol a fost asociată cu crize de porfirie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

În cazul ingestiei accidentale pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli. Se va institui lavaj gastric, în condiţiile în care căile aeriene pot fi protejate adecvat. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.