RHINATHIOL 100 mg/5 ml PENTRU COPII SIROP

Tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice cu spută vâscoasă, în special în cursul afecţiunilor bronşice acute: bronşita acută şi acutizările afecţiunilor cronice ale căilor respiratorii la copii cu vârsta peste

2 ani.

O linguriţă dozatoare a 5 ml conţine 100 mg carbocisteină.

Doze

Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani

Doza recomandată este de 200 mg carbocisteină pe zi administrate oral, divizat în 2 prize (o linguriţă

dozatoare a 5 ml de 2 ori pe zi).

Copii peste 5 ani

Doza recomandată este de 300 mg carbocisteină pe zi administrate oral, divizat în 3 prize (o linguriţă

dozatoare a 5 ml de 3 ori pe zi).

Durata tratamentului este de maxim 8-10 zile; la nevoie, medicul poate recomanda prelungirea tratamentului.

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, în special la parahidroxibenzoatul de metil sau la alţi parabeni.

• Copii cu vârsta sub 2 ani (sugari şi copii mici), din cauza riscului de congestie bronşică (vezi pct. 4.4).

În caz de expectoraţii vâscoase sau purulente, febră sau boală cronică bronho-pulmonară, situaţia clinică trebuie reevaluată.

Tusea productivă, care reprezintă un element fundamental de apărare bronho-pulmonară, nu trebuie blocată.

Asocierea medicamentelor care modifică secreţiile bronşice cu antitusive şi/sau cu substanţe cu efect antisecretor (atropinice) este iraţională.

Medicamentele mucolitice pot induce congestia bronşică la sugari şi copii mici. Capacitatea acestora de drenare a mucusului bronşic este limitată din cauza particularităţilor fiziologice ale arborelui bronşic. De aceea, aceste medicamente nu trebuie utilizate la sugari şi copii mici (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

În cazul în care simptomele persistă sau se agravează, continuarea tratamentului trebuie reevaluată.

Se administrează cu prudenţă la pacienţii vârstnici, la cei cu ulcer gastroduodenal, inclusiv la cei cu antecedente de ulcer gastroduodenal sau la cei cărora li se administrează concomitent medicamente cunoscute că provoacă sângerări gastrointestinale. Dacă apar sângerări gastrointestinale, pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul.

Excipienți

Acest medicament conţine zahăr 3,5 g la o linguriţă dozatoare a 5 ml sirop. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat sau care urmează o dietă hipoglucidică.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie a

glucozei-galactozei sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu 13 mg la o linguriţă dozatoare a 5 ml sirop. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Din cauza conţinutului în parahidroxibenzoat de metil (E 218), acest medicament poate provoca reacţii

alergice (chiar întârziate).

Nu se cunosc.

Sarcina

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa unui efect teratogen la

animale, nu se aşteaptă apariţia unui efect malformativ la om. Până în prezent, substanţele care produc malformaţii la om s-au dovedit teratogene la animale, în cursul studiilor realizate corect la două specii. Până în prezent, nu a apărut niciun efect malformativ sau fetotoxic în practica clinică. Totuşi, deoarece datele cu privire la gravidele expuse la carbocisteină sunt insuficiente, nu se poate exclude orice risc.

În consecinţă, recomandarea carbocisteinei în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea

Nu sunt disponibile informaţii referitoare la trecerea carbocisteinei în laptele matern. Totuşi, datorită

toxicităţii sale mici, în cazul unui tratament la mamă cu acest medicament, riscul potenţial pentru sugar pare neglijabil, permiţând alăptarea.

Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tulburări ale sistemului imunitar

• erupție medicamentoasă fixă,

• reacții anafilactice.

Tulburări gastro-intestinale:

• gastralgii,

• greaţă,

• diaree.

  Dacă apar astfel de fenomene, se recomandă reducerea dozei.

• cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): vărsături, sângerări.

  Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

  • erupții cutanate,

  • erupții cutanate alergice,

  • dermatite buloase (cum sunt sindrom Stevens – Johnson și eritem polimorf) – au fost raportate izolat.

La sugari şi copii mici există riscul de congestie bronşică (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu sunt disponibile date privind supradozajul.