KIDTRAYZE CONC. PT. SOL. PERF.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - KIDTRAYZE
Kidtrayze este indicat la nou-născuţi prematur şi la termen, sugari, copii și adolescenți care necesită nutriție intravenoasă pentru asigurarea necesarului bazal de oligoelemente.
Doze
Nou-născuți prematur:
O doză zilnică maximă recomandată de 1,0 ml Kidtrayze pe kg greutate corporală asigură necesarul bazal de oligoelemente conţinute.
Nou-născuți la termen, sugari și copii cu greutatea mai mică de 20 kg:
O doză zilnică maximă recomandată de 0,5 ml Kidtrayze pe kg greutate corporală asigură necesarul bazal de oligoelemente conţinute.
Copii cu greutatea mai mare de 20 kg și adolescenți:
O doză zilnică maximă recomandată de 10 ml de Kidtrayze asigură necesarul bazal de oligoelemente
conţinute.
Următoarele cantități de oligoelemente sunt conținute în 0,5 ml, 1,0 ml și 10 ml de Kidtrayze:
| 0,5 ml | 1,0 ml | 10 ml | |
| Zn | 250 micrograme | 500 micrograme | 5000 micrograme |
| Cu | 20,0 micrograme | 40,0 micrograme | 400 micrograme |
| Mn | 0,50 micrograme | 1,00 micrograme | 10,0 micrograme |
| Se | 3,50 micrograme | 7,00 micrograme | 70,0 micrograme |
| I | 0,98 micrograme | 1,96 micrograme | 19,6 micrograme |
În plus față de oligoelementele conținute de Kidtrayze, se recomandă administrarea zilnică de fier, în perfuzie intravenoasă, dacă pacienților li se administrează nutriție parenterală pentru o perioadă de timp mai mare de 3 săptămâni. Adăugarea de molibden la nutriția parenterală este recomandată, dacă pacienților li se administrează nutriție parenterală pentru o perioadă de timp mai mare de 4 săptămâni.
Pentru instrucțiuni privind ajustarea dozelor la anumite grupe de pacienți, vezi pct. 4.4. Mod de administrare
Kidtrayze nu trebuie administrat nediluat. Kidtrayze trebuie administrat sub formă de perfuzie
intravenoasă, diluat într-o soluție/emulsie pentru nutriție parenterală. Viteza și durata perfuzării sunt determinate de viteza și durata perfuzării soluției pentru nutriție parenterală.
Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
-
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
-
Boala Wilson.
Kidtrayze trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală, la care excreția de seleniu, zinc și iod poate fi semnificativ diminuată. Există un risc crescut de acumulare de oligoelemente la acești pacienți.
Kidtrayze trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu disfuncții hepatice (în special colestază), la care
excreția de cupru și mangan poate fi diminuată.
La pacienții cu excreție biliară deficitară, eliminarea manganului, cuprului și zincului poate fi redusă. La acești pacienți, semnele clinice de acumulare de oligoelemente pot necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării de Kidtrayze.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală și insuficiență hepatică sau colestază ușoară.
Kidtrayze trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu hipertiroidism. La acești pacienți, iodul poate
intensifica simptomele hipertiroidismului (de exemplu, gușă).
Nu este necesară nicio ajustare a dozei de Kidtrayze în cazul unui aport suplimentar de iod prin intermediul unui antiseptic pe bază de iod.
Kidtrayze conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru o fiolă a 10 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.
Kidtrayze conține mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) pentru o fiolă a 10 ml, adică practic „nu conţine potasiu”.
Nutriție parenterală pe termen lung
La pacienții cărora li se administrează nutriție parenterală pe termen lung poate apărea acumularea de oligoelemente, în special de mangan. În cazul în care tratamentul este continuat pe o perioadă de timp mai mare de 4 săptămâni, trebuie monitorizate concentrațiile serice ale manganului. Apariția semnelor neurologice (de exemplu, anxietate, mișcări rapide ale ochilor) poate indica o posibilă supraîncărcare cu mangan, care poate apărea, atât în cadrul unor afecțiuni medicale, cât și a nutriției parenterale.
Acumularea de mangan poate necesita reducerea dozei sau întreruperea utilizării Kidtrayze.
La pacienții cărora li se administrează nutriție parenterală pe termen lung, poate apărea deficit de
oligoelemente, în special de cupru, zinc și seleniu. În caz de deficit, aceste oligoelemente individuale trebuie furnizate separat.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Sarcina
Nu există date privind expunerea femeilor gravide la Kidtrayze. Necesarul de oligoelemente al femeilor gravide este ușor crescut, în comparație cu cel al femeilor care nu sunt gravide.
Alăptarea
Nu există date privind expunerea femeilor care alăptează la Kidtrayze. Substanțele active din
Kidtrayze sunt secretate în laptele matern.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Nu au fost raportate reacţii adverse legate de administrarea în perfuzie intravenoasă a unui medicament similar care conţine oligoelemente, de la Fresenius Kabi.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str, Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - KIDTRAYZE
Grupa farmacoterapeutică: electroliți în combinație cu alte medicamente, codul ATC: B05XA31.
Kidtrayze este un amestec de oligoelemente în cantități similare celor absorbite în mod normal din dieta cu administrare orală. Nu ar trebui să aibă niciun efect farmacodinamic în afară de menținerea sau restabilirea statusului nutrițional.
Atunci când sunt administrate în perfuzie intravenoasă, oligoelementele conţinute de Kidtrayze sunt metabolizate în mod similar cu oligoelementele dintr-o dietă cu administrare orală. Oligoelementele individuale vor fi absorbite de țesuturi în proporții diferite, în funcție de necesarul din fiecare țesut pentru a menține sau restabili concentrația fiecărui element pentru necesarul metabolic al țesutului respectiv.
În sânge, oligoelementele se leagă în principal de albumină (mangan, cupru, zinc, seleniu),
ceruloplasmă (cupru) și selenometionină (seleniu). Stocarea oligoelementelor implică legarea de hormonii tiroidieni (iod), de selenoproteine (seleniu) sau de proteine nespecifice precum metalotioneine (cupru, zinc, mangan).
Cuprul, manganul și zincul sunt excretate în mod normal în bilă sau materii fecale, în timp ce iodul și seleniul sunt excretate în principal în urină, în special la pacienții cărora li se administrează nutriție parenterală. O parte din zinc este, de asemenea, excretată în urină.
Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru evaluarea siguranței în afara celor deja incluse în RCP.
Proprietăți farmaceutice - KIDTRAYZE
Kidtrayze poate fi amestecat numai cu alte medicamente pentru nutriţie parenterală, pentru care
compatibilitatea a fost documentată, vezi pct. 6.6.
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare
3 ani
Perioada de valabilitate după amestecare
Stabilitatea în timpul utilizării după amestecare (vezi pct. 6.6) a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 7 zile la 2-8°C, urmate de 48 de ore la 20°C-25°C, incluzând durata administrării. Din punct de
vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat,
timpul de păstrare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
Pentru condițiile de păstrare după amestecarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
şi alte instrucţiuni de manipulare
Din fiola transparentă și incoloră din polipropilenă, conținutul se extrage cu ajutorul unei seringi
echipate cu o canulă sau fără ac, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu conector Luer-Lock.
Înainte de utilizare, a se verifica vizual dacă concentratul pentru soluție perfuzabilă este limpede și fără particule.
Compatibilitate
A se dilua înainte de utilizare.
Kidtrayze este utilizat ca aditiv în amestecurile pentru nutriție parenterală, atunci când sunt disponibile date privind compatibilitate.
Sunt disponibile date de compatibilitate cu medicamentele având denumirea comercială Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 FE, Vamin 18 FE, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, Addiphos și Glycophos în cantități definite, combinate cu medicamente care conţin glucoză și electroliți în concentrații definite. Kidtrayze poate fi adăugat, de asemenea, la SmofKabiven Central și SmofKabiven Central fără electroliţi, împreună cu sau fără Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit N și electroliți.
Datele generate susțin adaosurile conform tabelului rezumativ de mai jos:
| Kidtrayze | Amestec |
| 0-10 ml/l | Amestecuri apoase pentru nutriţie parenterală, cu componentele enumerate mai sus |
| 0-10 ml/l | Amestecuri care conțin lipide pentru nutriție parenterală, cucomponentele enumerate mai sus |
| 0-10 ml | SmofKabiven Central și SmofKabiven Central fără electroliţi (pungă activată a 986 ml, 1477 ml, 1970 ml sau 2463 ml) cu electroliți șivitamine conform listei de mai sus |
| 0-5 ml | SmofKabiven Central și SmofKabiven Central fără electroliţi (pungă activată a 493 ml) cu electroliți și vitamine conform listei de mai sus |
Kidtrayze nu trebuie adăugat niciodată direct la o emulsie lipidică, din cauza efectelor destabilizatoare. Se recomandă ca macronutrienții (soluție de aminoacizi și glucoză, cu sau fără emulsie lipidică) să fie întâi amestecați, înainte de a se adăuga micronutrienții. Adaosurile trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.